联系人：
手机：
电话：021-62669626
传真：021-66307555
E-mail:@mileM6guanwang.com
Q Q：
地址：上海市宝山区金勺路168号24幢
医疗器械产品既需要对产品的功能、性能参数进行测试，也需要对安规和EMC进行测试。本文将讲解安规和EMC的测试内容，使工程师在设计时，能够有目的地设计。一个产品的安规和EMC问题，不仅仅是PCB工程师的职责，也是结构工程师的职责(辐射发射、辐射抗扰度、静电）。安规和EMC是一项系统工程，不能仅靠在测试中整改，而应贯穿需求分析、FMEA分析（GB 9706.1-2020标准最根本的变化就是引入了风险管理的新理念，这理念的变化，对如何把握标准的执行，提出了新挑战）、原理图设计、PCB设计、结构设计之中。
医疗器械安规(safety Compliance)是制造商必须遵守监管机构和立法者制定的安全规则（标准），医疗器械产品必须遵守适用于其行业和司法管辖区的安全法规和标准。安规主要是对医疗器械产品基本性能和基本安全方面的测试和要求，例如阻燃性、绝缘性、漏电、防尘防水等。
示波器、探头、功率计、LCR、测试针（图8）、金属试验棒（直径4mm，长度100mm）、10N推拉力计等
测试电路（图13-20）、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载（图12）或专用医用泄漏电流测试仪、铜箔等
斜坡、角度仪、推拉力计、秒表、20cm*20cm表面、门槛边框装置、提拧把手加载力、硬木板等
推拉力计（250N Min）、直径为30mm的圆形平面、钢球、50mm厚硬木板、40mm台阶、硬木门框、循环风箱等
测试电路（图13-20）、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载（图12）或专用医用泄漏电流测试仪、铜箔等
测试方法设备参考GB/T 2439,GB/T 11210,GB/T 2941
2组：包括放电加工（EDM）和弧焊设备，以及为材料处理而有意产生或使用电磁辐射射频能量的所有工科医设备。如：磁共振成像系统、微波治疗仪、高频手术设备等。
比如微波治疗仪，它有2.45G脉冲波、915M连续波，这些有意产生的射频能量，是需要作用于患者的。所以属于2组。
比如，监护仪、B超，有些只用于大医院，而有些也可以同时用于小诊所。当然，能过B类最好，因为销售场所就没有限制。
辐射发射RE(Radiated Emission）:属于EMI，试验测试标准：GB4824-2019（CISPR 11：2016），测试场地要求比较高，一般使用EMC暗室代替开阔场地测量。EMC暗室只有地面为反射面，其他面都安装吸波材料，测试时，人员等不在暗室内，防止有干扰。辐射测量的信号在30MHz-1GHz。注意频率，在150KHz～30MHz的干扰信号主要通过传导泄漏，辐射量比较小（原因是信号波长有关）。
传导发射CE（Conducted Emission）：属于EMI，试验测试标准：GB4824-2019（CISPR 11：2016），传导测量信号频率在150KHz-30MHz。试验前，接好所有线缆（电源、通信、IO等），待设备工作正常稳定后，测试线缆上的传导骚扰。
谐波电流（Harmonics）：属于EMI，试验测试标准：GB17625.1（IEC 61000-3-2），设备工作时，向电网中传输的电源高次谐波的强度。一般来说， 理想的交流电源应是纯正弦波形，但因现实世界中的输出阻抗及非线性负载的原因，导致电源波形失真。所有这些非线性用电设备都会产生谐波，它可导致配电系统本身或联接在该系统上的设备故障。
电压波动和闪烁（Flickers）：属于EMI，试验测试标准：GB 17625.2（IEC 61000-3-3），主要测量EUT引起的电网电压的变化，一般是由开关动作或与系统的短路容量相比出现足够大的负荷变动引起的。
静电放电ESD（Electrostatic Discharge）：试验测试标准：GB17626.2（IEC61000-4-2），包含直接放电和间接放电。直接放电时对产品直接打静电，模拟的是人体和其他带电设备对产品进行放电时的情况。直接放电分为：接触放电、空气放电。产品外壳是金属部分的，需要放电枪直接接触金属部位，塑料外壳需要空气放电。
辐射抗干扰RS（Radiated Susceptibility）：辐射抗扰度试验测试标准：为GB17626.3（IEC 61000-4-3），在暗室，使用天线对设备进行辐射发射，测试。
电快速瞬变脉冲群EFT/B：属于EMS，脉冲群试验测试标准：GB 17626.4（IEC 61000-4-4），设备附近或者设备所处的电网中，有感性负载切断时，产生的脉冲。使用耦合板耦合在通讯和电源线上，脉冲群的能量会耦合到线缆上，产生电荷积累，对于没有大地的设备（浮地系统），积累到一定程度，会导致数字逻辑电平错乱、设备损坏等。
浪涌试验（Surge）：对电源和信号都需要做浪涌测试，试验测试标准：GB17626.5（IEC 61000-4-5）。浪涌的能量远大于脉冲群和静电。干扰频率宽度比较窄。一般使用压敏电阻和保险电阻抑制。
传导骚扰抗扰度CS（Conducted Susceptibility）：传导抗扰度试验测试标准：GB 17626.6（IEC 61000-4-6）
工频磁场试验PMS（Power-frequency Magnetic Susceptibility）：试验测试标准：GB17626.8（IEC 61000-4-8） 50Hz工频磁场（例如大型变压设备）下对设备的影响，主要影响设备中的一些磁性设备，如线圈、霍尔器件。
电压跌落/短时中断DIP/interruptions：指设备所在的电网中突然接入大功率设备，导致电网电压变低对设备的影响。IEEE中定义，电网电压跌落10%~90%，持续10ms-1min后恢复正常。电网短路一般跌落幅度30%，输电线在绝缘子处发生闪络，或对地放电，一般跌落幅度60%。跌落、短时中断都会导致继电器复位、通讯错乱、不显示、设备复位等，需要添加大电容进行储能，扛过中断和跌落。电压跌落试验测试标准：GB17626.11（IEC 61000-4-11）。
产品需求规范/说明书/规格书：明确产品的功能、性能参数、安规标准和EMC标准。
EMC标准文件：YY 9706.102-2021、GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010、GB16174.1-2015等
为了保证一个医疗设备或系统具有良好的电磁兼容性，在新产品的设计阶段就应当首先进行EMC设计，而不是到样机试验阶段乃至到现场试验阶段，发现了EMI问题以后才采取措施。因为对一个设计工程师来说，在新产品的全开发过程（需求分析--FMEA分析--设计--验证--确认--设计转换--批量生产）中，越是到后面阶段，可以用来抑制噪声、降低干扰的手段就越少，因而为此所付的代价也越高。
通常，EMC设计（包括事先采用必要的抑制EMI措施）成本只占总开发成本的5%左右，如果设计师在产品设计初期就进行DFMEA分析和EMC设计的话，只要适当地选择元器件和材料，在每台售出医疗设备上因之附加的元件成本通常很少，在批量生产情况下甚至可以忽略不计。所以，任何医疗设备产品在设计初期，首先进行EMC设计是十分必要的。众所周知，构成电磁干扰有三个要素，即干扰源（噪声）、噪声的耦合途径及噪声接收器（扰设备）。因此，电磁兼容设计的任务概括起来说就是：削弱干扰源的能量、隔离或减弱噪声耦合途径及提高设备对电磁干扰的抵抗能力。
在医疗设备或系统设计的初始阶段，先进行FMEA分析，然后进行电磁兼容设计，把电磁兼容的大部分问题解决在设计定型之前，可得到最好的费效比。如果等到注册检验阶段（MEC检测）再去解决，非但在技术上带来很大的难度，而且会造成人力、财力和时间的极大浪费。
电磁兼容设计的基本方法是指标分配和功能分块设计，也就是首先要根据有关的标准（国际、国家、行业、特殊标准等）把整体电磁兼容指标逐级分配到各功能模块上，细化成系统级、设备级、电路级和元件级的指标（对应的FMEA分析，第五版FMEA手册：结构分析，功能分析，失效分析，风险分析……）。然后，按照要实现的功能和电磁兼容指标进行电磁兼容设计，例如按电路或设备要实现的功能，按干扰源的类型、按干扰传播的渠道和按敏感设备的特性等。
1. 为了使产品满足强制要求而必须进行元器件使用限制和重新设计所带来的附加成本最小（将产品成本最小化）；2. 保证研发产品的上市进度（将研发进程延误最小化）；
3. 确保产品在其使用环境中，在不可避免地存在外部噪声的情况下，能够令人满意的工作。
在什么场景下，我们需要做DFMEA呢？事实上，FMEA手册给了我们三种基本情况：
第一种：新设计，新技术或新过程。此时，FMEA的范围包括完整的设计、技术或过程。第二种：现有设计或过程的新应用。此时，FMEA范围应关注于新环境、新场地或新应用对现有设计或过程的影响。
第三种：对现有设计或过程的工程变更。比如：新技术开发、新要求、产品召回和使用现场失效可能会需要变更设计和或过程。
简单概括，就是通常在有新的设计或有新的设计更改的时候，我们需要考虑做DFMEA。
那么，到底是设计在先还是FMEA在先？图纸和DFMEA到底是什么关系呢？还记得ISO9000和ISO13485中我们学习的过程方法（质量管理原则之一）么？所谓过程，就是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。凡是过程，就绕不开输入和输出。那么我们把DFMEA看成一个大的过程，它的输入是什么呢？
顾客对这个产品有哪些功能要求？此时，顾客要求做为输入的表现就可能包括功能清单和顾客特定要求（CSR）；设计工程师要做的是根据产品的预期用途确定产品的需求规范，包括产品的功能、性能、技术参数、可用性（参考 YY/T 1474/IEC62366-1、IEC TR 62366-2 标准）、安全要求、设计特征、顾客提出的其他要求，这些要求在后续的设计开发过程中可被验证或确认。
如果法规和标准对某些产品有强制要求，需要工程师进行识别，并作为设计开发输入，适用的法律法规和标准包括针对医疗器械产品、过程和质量管理体系的。如果出口产品还需考虑目标国家的法律法规和产品或过程适用的标准。
ISO9000标准也特别强调组织的知识，这里的知识既可以来自于外部，比如说顾客的经验，也可以来自于内部，比如组织自身以往在类似设计中，或是其他项目上总结的经验和教训。了解了FMEA的输入，我们再来看看DFMEA的输出是什么？
好了，我们了解DFMEA的输入和输出，那么，究竟是先有设计，还是先有DFMEA呢？很明确是先进行DFMEA分析，再进行设计。
ISO13485-2016条款7.3.3也规定了风险管理作为设计输入的一部分，
应确定与产品要求有关的输入，并保留记录（见 4.2.5），这些输入应包括：
。风险管理贯穿于医疗器械的生命周期，在医疗器械设计开发的策划阶段，在确定产品预期用途时，组织可根据产品的预期用途进行产品的初始危险源识别和风险分析，并依据风险可接收准则进行风险评价，判定是否需要采取控制措施降低风险并制定风险控制措施。在设计开发输入阶段，设计工程师应提出在产品设计开发过程中需要降低的风险和建议的风险控制措施，并作为设计开发输入的一部分，在后续的设计开发中对风险控制措施加以验证。现在看，图纸和有DFMEA什么关系呢？什么是“设计”呢？事实上，不管是图纸也好，或是相应的3D数模也罢，这都是我们对“设计”的最终呈现方式的一种。图纸做为设计的表现形式之一，应该是DFMEA的输出。换言之，我们通过DFMEA的分析活动绘制成图纸以及关键项目。先有DFMEA，才有设计图纸，这是一个正项的开发流程。希望设计工程师系统学习VDA-AIAG新版FMEA（第五版），了解和掌握结构分析，功能分析，失效分析，风险分析……七、如何在设计过程的各阶段开展EMC设计？
系统流程法，即主要在研发流程中融入 EMC 设计理念，在产品设计的各个阶段进行 EMC 设计控制，把可能出现的 EMC 问题在研发前期进行考虑；设计过程中主要从产品的电路（原理图、PCB 设计），结构与电缆，电源模块，接地等方面系统考虑 EMC 问题，针对可能出现 EMC 问题进行前期充分考虑，从而确保产品样品出来后能够一次性通过安规和EMC测试！
1）先分析所要实现的功能，并对其功能进行归类整合，明确输入变量、输出变量和中间变量。
4）整合各单元电路，规范设计统一的供电电路即电源电路，并做好级联的设计。
6）根据元器件和电路设计印制电路板图，并给出相应的元器件分布图、接线图等。如果是整机的，一般还要提供整机结构图。
7）实现工艺比较复杂以及有特殊工艺要求的，需要给出工艺要求说明，或者给出工艺设计说明书。
8）进行业余设计或者属于单体实验开发类的电路设计时，还要经过调试与测试。并给出实验与测试的结果。
电气工程师可以在设计中首先使用降低辐射和抗扰度的策略来解决电磁干扰。这些策略包括与电路板集成的解决方案，例如覆盖敏感组件的接地层和机架。而在布线时，可以考虑环形屏蔽层和铁氧体夹片。经过这些步骤之后，在一般情况下，系统仍将需要屏蔽以保护免受外部干扰。这就是机械工程师参与其中的部分。从电气工程师处得知对屏蔽的要求后，机械工程师可以朝着EMC密封的方向努力。
许多电磁屏蔽层均由金属薄板制成。考虑到工艺能力，从成本和尺寸公差的角度来看，钣金成形在小批量和大批量时都表现良好。早期测试可以确认设计是否能改进电磁兼容性。当在外部环境中使用时，钣金外壳还具有额外的优势，即可以抵抗外力和长时间的磨损。
钣金既能起到机械保护作用又可以减轻电磁干扰的示例就是台式计算机，其外壳由粉末涂层低碳钢和铝制成。将屏蔽层直接放置在印刷电路板上时，可以用焊接孔、夹片、紧固件、焊盘甚至热熔柱（如果在塑料表面上）来固定屏蔽层。
如果将设备封装在塑料外壳内，有多种方法可以利用塑料外壳本身来满足电磁兼容性要求。通过在塑料成型后添加导电涂层，可以产生不透明的电磁干扰屏蔽层。这可以通过几种方法完成：真空金属喷镀、电弧和火焰喷涂、导电薄膜或电镀。
组件的外表面或内表面都可以涂覆，但是由于外表面可能会磨损，并且需要基于已知的间隙宽度阈值来连续涂覆电磁屏蔽表面，因此最好将其应用在内表面上。如果可以成功采用该方法，则无需在组件中添加诸如钣金之类的其他组件，从而实现集成的屏蔽解决方案。
这些可以手动使用，作为设备组装的一部分，尤其是对于零件接口没有确切定义的大型设备。在早期的原型测试中，由于这些方法是模块化的，所以可在检测到电磁漏洞时对它们进行修补，并应用在未来的设备原型中。
所有零件间的接口都会有一些差距，可以通过几种方法来弥补。如果零件是金属板，则零件接口可以设计成根据最大允许宽度来控制间隙宽度。这些可以是非紧固件，也可以是单独的组件，例如指形簧片、圆顶和垫圈。还可以利用紧固方法进行密封，包括焊接/锡焊/铜焊、铆钉、PEM螺钉、导电环氧树脂。专为电磁密封目的而设计的垫片由多种材料制成。其中一些是编织在泡沫上的导电线（通常是镀镍的铜），它们能顺滑地挤压在零件接口之间。其他还包括铜合金指形簧片。另一种选择是填充导电纤维或颗粒的弹性体材料，当压缩量达到制造商指定的量时，该材料会以一定水平导电。其他还有金属化或金属泡沫，将导电性能整合到泡沫本身中。
最可靠并且易于制造的解决方案之一是使用集成在零件中的类似弹簧的凸片来在零件之间建立接触。这意味着零件可以可靠地密封，而无需其他过程或组件。
在线咨询