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医疗器械行业市场到底怎样?近年来，中国医疗器械产业快速发展。2022年，医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，成为全球第二大市场。
中国已形成以《医疗器械监督管理条例》为统领，14个配套规章，140余份规范性文件，550余项技术审查指导原则为支撑的法规制度体系。发布医疗器械标准1937项，已批准创新医疗器械217个，部分产品达到国际领先水平。
根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年医疗器械行业市场深度分析及发展策略研究报告》显示：
从产业链角度看，上游以各类原材料供应商以及相应的技术研发企业为主。中游以各类医疗设备、耗材相关的制造企业为主。下游则以各类医疗机构、科研机构、第三方检验中心以及C端使用者为主。国内医疗器械产业链构建相对完善，未来将逐步向更为高端的市场环节进行渗透。
根据《医疗器械蓝皮书》定义，中国医疗器械行业可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断四大细分领域。
医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料等，是中国医疗器械赛道下占比最大的细分领域。尚普咨询数据显示，2022年医疗设备占比中国医疗器械整体市场规模约60%，整体市场规模超5,000亿元。医疗设备占据最大市场份额，未来国产品牌发展潜力巨大。
在过去三年中，受新冠肺炎疫情的影响，我国医疗器械产业规模持续高速增长。2022年，国内医疗器械生产企业数量突破3万家，经营企业数量也突破110万家，促进了整个医疗器械产业的蓬勃发展。目前，众多国内医疗器械企业正在不断加大对国产医械设备的研发投入，受此影响，2023年以来，已有诸多产品相继获批上市。
体外诊断各赛道发展呈现差异，国产替代与集采政策影响各异。尚普咨询数据显示，2022年中国体外诊断市场规模为1,460亿元，近6年复合增速约为21%。其中生化诊断、免疫诊断与分子诊断累计占比约72%市场份额，是体外诊断最核心的三大技术领域。
体外诊断市场单个细分领域的市场规模有限，且技术发展处于成熟阶段，竞争较为激烈。国产玩家延伸至产业链下游，将检验产品与检验服务相结合。领先玩家也积极进入尚未布局的细分赛道，以扩大自身市场规模。另一方面，体外诊断领域也受到了集采政策的影响。2022年7月，国家医保局发布了《关于开展国家组织药品集中采购和使用试点工作的通知》，其中包括了部分体外诊断试剂和耗材的集采范围。这对于部分细分领域的体外诊断企业来说是一个挑战，也是一个机遇。
在医疗器械产品审查中，国家药监局建立了医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移的工作机制，重点围绕可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权的产品，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，以点带面助推我国高端医疗器械重大突破。国产“脑起搏器”、5.0T磁共振成像系统、第三代人工心脏等产品不断上市，实现高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况。
目前，我国已经形成以《医疗器械监督管理条例》为统领，13份相关配套规章、140余份规范性文件、500余项注册技术审查指导原则为支撑的医疗器械全生命周期管理法规体系;发布医疗器械标准1937项，与国际标准一致性程度超过90%;与多部门合作，建立人工智能医疗器械和生物材料2个创新合作平台;建立长三角、大湾区两个医疗器械审评检查分中心和7个医疗器械创新服务站，不断激发产业创新高质量发展活力。
作为医疗器械大省，截至2023年5月底，广东省共有A股上市医疗器械生产企业27家;有效二类医疗器械注册证13577张，一类备案凭证19403张，二三类医疗器械生产企业2953家，共有47家企业66个产品获得国家局创新医疗器械认定，共有26家企业33个产品按照创新审批程序获批上市，10家企业13个产品进入国家局优先审批程序。
在政策加持助力下，广东医疗器械产业发展稳中向好。截至今年4月，通过“港澳药械通”政策，广东省药监局累计批准19家指定医疗机构，急需进口药品23个(共55个批次)，医疗器械13个(共15个批次)，共惠及2237人次，满足人民群众多种医疗需求。
高值医用耗材主要指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。尚普咨询数据显示，2022年中国高值耗材市场规模约1,779亿元，近6年复合增长率约为20%。血管介入类与骨科植入类耗材占据了主要市场地位。人工晶体、骨科产品、冠脉介入等技术较为成熟、且临床需求较高、国产品牌竞争较强的领域，短期内将面临较高的集采压力。国家医保局表示，未来将进一步扩大集采范围，并指导各省均开展省级或参加省际联盟耗材集采。同时，种植牙等产品逐步加入集采，也释放出了集采向涉及民生的更多非医保领域拓展的政策信号。
医用低值耗材一般指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料。尚普咨询数据显示，2022年中国低值医用耗材市场规模达1,184亿元，年均复合增速约17%，市场量级达千亿级别。低值耗材市场竞争较为充分，产品优化升级或为发展机遇。
从政策角度看，全国以及各地推出多项政策对本土医疗器械企业进行创新研发提供了大量的政策支持。例如，《关于促进医疗器械创新发展的指导意见》《关于加快推进医疗器械审评审批制度改革的意见》《关于加快推进医疗器械注册申报材料电子化工作的通知》等。
从技术升级角度看，中国医疗器械企业的研发虽然起步较晚，但近年来不断增加研发投入，提升自身技术创新能力。近几年，国内前十大医疗器械企业每年研发投入均维持20%以上的增长。
近年来，低值耗材公司通过不断提升创新研发投入和丰富自身产品组合来进一步加强自身核心竞争优势。例如，医用敷料、医用口罩、医用手套等产品在疫情期间需求激增，同时也推动了产品的质量和功能的提升。未来，随着消费者对于医疗器械的安全性、舒适性、便捷性等要求的提高，低值耗材企业将有机会通过产品优化升级来实现差异化竞争。
随着我国经济快速发展及居民医疗消费的增长，国内医疗器械行业近年来呈现较快的增长势头。随着经济的发展和人们健康意识的提高，从医院的高端医疗器械的配备到便捷的家用医疗器械都将迎来高度的需求增长，将为国内医疗器械行业带来广阔的发展前景。预计2026年，我国医疗器械市场销售收入将达到1.58万亿元。
从市场需求角度看，随着中国人口老龄化、消费升级、健康意识提高等因素的影响，对于医疗器械的需求不断增加，尤其是对于高端、精准、个性化的产品需求更为旺盛。这些因素都为本土医疗器械企业提供了巨大的发展空间和机遇。
总的来说，在国产医疗器械产品不断获批上市的背景下，可以明显发现，国内医疗器械企业在产品的数量、质量、技术含量等方面正在不断提升。业内预计，未来很长一段时间内“创新”或将成为国产器械行业发展的主旋律，并将开启加速发展模式。
本报告对国内外医疗器械行业的供给与需求状况、相关行业的发展状况、市场消费变化等进行了分析。重点研究了主要医疗器械品牌的发展状况，以及未来中国医疗器械行业将面临的机遇以及企业的应对策略。
了解更多行业数据详情，可以点击查阅中研普华产业研究院的《2023-2028年医疗器械行业市场深度分析及发展策略研究报告》。
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