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中商情报网讯：2020年初，新型冠状病毒肺炎爆发。受疫情影响，医用口罩、医用防护品、核酸检测盒、ECMO等医疗器械需求激增，部分医疗器械持续脱销，相关部门也紧急出台了加快审批、加强监管、保障医疗器械安全等多项政策。突如其来的疫情，对于医疗器械企业是一次“大考”，也是中国医疗器械行业发展的加速器。近年来，我国医疗器械政策环境持续改善，深化审评审批、高值耗材治理、DRG、SPD、医联体、分级诊疗、医疗器械注册人制度等一批重大政策密集出台。同时，随着中国人口老龄化程度提高，人们对健康生活愈加重视，市场需求日益旺盛，医疗器械行业受到资本市场关注，正式迈入黄金发展期。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。
2020年，新冠肺炎病毒爆发，随着疫情的发展中国医疗器械行业将被推到浪潮的最前沿，急需口罩，防护服，呼吸器和工具包等医疗设备。在政策方面，国家卫生与健康委员会和国家食品药品监督管理局相继发布了医疗器械政策，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效。以下是中商产业研究院整理的医疗器械行业相关政策汇总一览：
目前，我国医疗器械行业已经形成了较为成熟的产业链。上业为医疗器械零部件供应、医用原材料、加工商以及第三方服务等，涉及的行业包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等；中业为医疗器械的生产，包括医用医疗器械、家用医疗器械和医疗耗材的生产。下游应用则包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。
医疗器械行业的发展离不开上游零组件制造的支持，上业的技术发展也会推动医疗器械行业的发展进步。电子行业为大型医疗设备提供电子元件、电路板、芯片等电子零部件；生物化学行业为医疗器械行业提供生物信息检测技术支持和试剂生产支持；材料行业为医疗器械行业设备生产提供特殊材料等。上游原材料等基础产品供应充足、供应商规模大小不等，且行业发展较为迅速，产业较为成熟，能够为医疗器械行业提供良好的基础支持。
上游原材料范围广阔，参与企业众多。其中，在医用原材料方面主要有3M、宝鸡钛业、杜邦、鑫诺新、帝斯曼、隆庆金属、索尔维、西部金属、西部超导等；2020年新冠疫情爆发，让口罩、防护服、呼吸机一度成为紧俏物资。在疫情背景下，3M、杜邦等多家企业加紧生产和供应防护物资，以保证市场供应充足。
医疗器械中游为医疗器械的生产，包括医用医疗器械、家用医疗器械和医疗耗材的生产。近年来，我国医疗器械产品需求持续增长。数据显示，截至2018年底，我国医疗器械行业市场规模达到了5304亿元，预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9000亿元，其行业市场前景十分广阔。
目前，在全球疫情大爆发背景下，呼吸机或是今年需求最大的医疗器械之一。呼吸机作为新冠肺炎患者的“救命机”，全球呼吸机缺口十分巨大。据欧盟委员会于3月25日披露，全欧洲呼吸机的供应链只能满足需求量的10%。意大利、西班牙分别作出将不再为60岁以上患者、65岁以上的老年患者提供呼吸机的决定。另外，随着疫情大流行期，美国重症医学会估计或将有96万左右的病患需要配备呼吸机。美国与德、英、法、意合计现存呼吸机数量约为212700台，合计需求缺口可能达到约992000台，已接近百万台。亟需扩大国内已有产能或进口解决。
按照与患者的连接方式分为无创机械通气（Non-Invasive Ventilaton，NIV，即无创呼吸机）和有创机械通气（Invasive Mechanical Ventilation，IMV，即有创呼吸机）两大类。无创呼吸机通过佩戴在病患脸上的密闭口罩供给氧气，有创呼吸机的输氧管则需要（通过气管切开）深入病患的气管。而有创呼吸机中最为高级、也最为昂贵的ECMO则被视为治疗新冠肺炎危重病患的“最终希望”。据数据显示，2018年全球ECMO市场规模为267.6百万美元，并以4.4％的复合年增长率增长，到2026年市场规模预计将达到377.8百万美元。
从医疗器械生产企业情况来看：我国医疗器械生产企业数量虽然在2015年由于监管环境的变化出现下滑，但是十年来一直保持增加的趋势发展。数据显示：截至2018年，我国医疗器械生产企业已达17236家，比去年同期增加1112家。据中商产业研究院预测，到2020年我国医疗器械生产企业将近2万家。医疗器械行业企业众多，竞争也十分激烈。
根据QMED发布的《2019年医疗器械企业100强榜单》，7家中国医疗器械公司上榜，分别为：迈瑞医疗、新华医疗、乐普医疗、微创医疗、鱼跃医疗、现代牙科集团、东富龙。其中，迈瑞医疗营收最高达23.09亿美元，市值343.53亿美元。新华医疗、乐普医疗营收超10亿美元，分别为12.06亿美元、11.14亿美元。迈瑞医疗、新华医疗、乐普医疗进入全榜单前50名。东富龙营收最少，排名全榜单第87名。
医疗器械行业下游应用领域为医疗卫生行业，包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式。到2020年，力争覆盖所有社区卫生服务机构和乡镇卫生院以及70%的村卫生室。在国家政策的大力支持下，社区卫生服务机构和乡镇村医疗卫生机构对医疗器械的需求将会极大的推动医疗器械行业的发展速度。
根据国家统计局数据显示，2019年年末全国共有医疗卫生机构101.4万个，其中医院3.4万个，在医院中有公立医院1.2万个，民营医院2.2万个；基层医疗卫生机构96.0万个，其中乡镇卫生院3.6万个，社区卫生服务中心（站）3.5万个，门诊部（所）26.7万个，村卫生室62.1万个；专业公共卫生机构1.7万个，其中疾病预防控制中心3456个，卫生监督所（中心）3106个。未来，随着医疗卫生机构的不断增长对医疗器械的需求也随之加大，这将会极大的推动医疗器械行业的发展，因此，医疗器械行业下游应用前景十分广阔。
医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业。近年来，随着国家鼓励创新、药品审评审批的提速，国内医药器械市场不断发展。2020年新型冠状病毒肺炎疫情的爆发，对于医疗器械行业而言既是一大发展契机，同时也是一大考验。疫情使得医疗器械行业获得了前所未有的关注，也凸显了当下医疗器械的不足。疫情过后，国家有望加强医疗卫生领域的投入，提升社会应对突发公共卫生事件的能力，包括提升ICU配置、提高基层诊疗能力建设、加强居家个人医用防护水平等，将对医疗卫生行业产生深远的影响。同时，随着中国人口老龄化程度提高，人们对健康生活愈加重视，市场需求日益旺盛，医疗器械行业将持续受到资本市场关注，正式迎来其黄金发展期！
更多资料请参考中商产业研究院发布的《2020年中国医疗器械行业发展前景及投资机会研究报告》,同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业规划策划、产业园策划规划、产业招商引资等解决方案。
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