联系人：
手机：
电话：021-62669626
传真：021-66307555
E-mail:@mileM6guanwang.com
Q Q：
地址：上海市宝山区金勺路168号24幢
】根据我国《医疗器械监督管理条例》的定义，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。如果说医学是人类健康的保障，那么医疗器械则是医学从理论到实践的必要工具。随着现代人对健康的要求越来越高，我国各类医疗卫生机构的数量快速增加，同时对于医疗器械的需求也越来越打，大幅提高了医疗器械产业的发展速度。
医疗器械产业的发展关系到医疗卫生水平的提高，与健康中国建设密切相关。近年来，我国不断出台各类政策指导与支持医疗器械产业的健康发展，包括鼓励创新、推动国产化、规范市场等。2021年上半年，也有多个相关政策出台及实施。化工仪器网整理如下：
2021年2月9日，工业和信息化部发布《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》(征求意见稿)(以下简称《规划》)《规划》提出到2025年，关键零部件及材料取得重大突破，医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到水平，医疗装备产业体系基本完善；到2030年，成为世界医疗装备研发、制造、应用高低的发展愿景。并且明确了未来五年发展的重点领域与措施。同时明确了未来五年，我国医疗设备将重点发展七大领域：诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、监护与生命支持装备、妇幼健康装备、保健康复装备与植介入器械。
作为我国医疗装备领域的首个国家级产业规划，《规划》为未来我国医疗器械产业的发展提供了指导，对于加快推进医疗器械产业高质量发展、加快补齐我国高端医疗装备短板有着重要意义。
2021年3月1日，在《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》上制定的《医疗器械临床使用管理办法》(简称《管理办法》)正式实施。《管理办法》的目的是为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效。在临床使用管理上，《管理办法》明确医疗机构在医疗器械评估、购进、安装及验收等环节中的职责，要求医疗机构建立医疗器械验收验证制度。并且要求医疗机构建立医疗器械临床使用风险管理制度。
对于医疗器械产业来说，《管理办法》的实施是从行业下游加强对医疗器械的质量性能要求，严格对医疗器械的质量性能评估，从而推动医疗器械生产厂商在生产与出厂时加强质量管理。
2021年3月26日，国家药监局综合司发布《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，梳理出疫情防控类医疗器械器械、集中带量采购中选产品等9大类产品和企业，作为风险隐患排查治理重点。通过排查治理工作，国家药监局部希望全面排查风险隐患、全面落实治理责任、全面提升管理水平并且全面加强质量保障。
此次排查治理工作从执法角度切实加强对医疗器械质量安全的监管，进一步提升质量安全保障水平，推动我国医疗器械产业高质量发展。
2021年3月30日，国家药品监督管理局和国家标准化管理委员会发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》(简称《意见》)。《意见》提出到2025年，要基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升。为此需要优化标准体系、强化标准精细化管理、加强标准监督实施、完善医疗器械标准组织体系、深化国际交流与合作，并且提升标准技术支撑能力。
医疗器械标准化工作是医疗器械产业高质量发展的基础保障。促进医疗器械标准化工作高质量发展不仅可以推动医疗器械监管和产业的发展，还可以更好发挥标准在制械大国向制械强国跨越中的支撑作用。
《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)最初于2000年制定，并于2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。《条例》对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展发挥了重要作用。2021年2月9日，再次修订后的《医疗器械监督管理条例》公布。并自2021年6月1日起施行。
新版《条例》增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。并且《条例》还鼓励创新，促进产业高质量发展，将医疗器械创新纳入发展重点，完善创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持，提高自主创新能力对于加强我国医疗器械的创新能力，推进高端医疗器械国产化意义重大。
10月20日，为期3天的第89届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会(API China)、第二十七届中国国际医药(工业)展览会暨技术交流会(CHINA-PHARM)顺利闭幕。
为全面落实药品管理法、疫苗管理法有关要求，推动和促进医药行业转型升级，切实保障药品经营和使用环节质量安全，近日，市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号），自2024年1月1日起施行。
10月18日，第89届API正式开展，1200余家医药原料药、中间体、药用辅料、医药包装、制药设备企业汇聚金陵。
近日，运城市生态环境局盐湖分局就“盐湖区16个重点乡镇空气自动监测站建设项目”发布公开招标公告，预算金额为1600.154224万元。
2023年10月18日，第89届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会（API China）、第二十七届中国国际医药（工业）展览会暨技术交流会（CHINA-PHARM）将在南京国际博览中心（以下简称“API China”）准时召开。
凡本网注明“来源：化工仪器网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-化工仪器网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：化工仪器网”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非化工仪器网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。
第二十届北京分析测试学术报告会暨展览会(BCEIA2023)将于2023年9月6-8日在北京·中国国际展览中心(顺义馆)召开[详细]
2023北京水展将于2023年10月18-20日再次召开，预计将汇聚600多参展企业和超过1.5万件展品，更吸引逾2万专业观[详细]
在线咨询