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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，进入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。
医疗器械行业产业链上游包括塑料、橡胶、钢铁等基础原材料，以及电子元器件、软件、光导纤维、光学玻璃等，下游主要为医疗机构及家庭消费者。截至2021年，我国共有医院3.7万个，其中：公立医院1.2万个，民营医院2.5万个;三级医院3275个，二级医院10848个，一级医院12649个。
中国医疗器械流通市场呈现出整体分散、趋于集中的竞争格局。医疗器械流通企业利用产业基金、上市融资、引进外资等多种方式加快兼并重组步伐，努力提高行业组织化水平，实现规模化、集约化经营，是未来行业改革发展的主线。大型医疗器械流通企业可以为生产企业提供更为全面的优质服务，实现规模化效应。
2020年中国医疗器械市场规模为1152亿美元，预计2023年约达1690亿美元;2021年，国家药监局批准上市的创新医疗器械产品比2020年增加了35%，2021年创新医疗器械类型以无源植入器械为主。根据数据统计，截至2022年9月底，进入国家级创新医疗器械产品特别审查通道的项目数量共有420件，获批上市的创新医疗器械产品累计达到178件。从目前情况来看，创新产品主要集中在心血管植介入器械、IVD以及医学影像等领域。
与其他国家相比，中国的医疗器械批发企业数量偏高，随着市场竞争的日益激烈，行业的整合是大势所趋。许多规模小、没有竞争优势的企业将逐步退出市场，从而会提高医疗器械流通行业的集中度。由于国内医疗器械公司整体呈现小散乱格局，行业集中度尚低，随着行业的规范化，国内医疗器械企业围绕核心业务的整合并购将成为行业集中度提升的必然趋势，重磅产品的市场份额和盈利能力有望提升。
随着技术进步和中国经济的迅速发展，中国与国际接轨步伐的加快，将促进国内装备的更新换代，扩大医疗器械的市场容量。伴随着技术进步，中国不断采用高新技术，使医疗器械在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析、诊断治疗的特异性和有效率等方面得到大大提高，这势必将促进一大批老产品的提前退役，引发新的医疗器械市场需求。中国经济从疫情的动荡中恢复，医疗健康领域在疫情带来的非常态经济周期下，整体投融资增长态势显著。同时，新《条例》首次将“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全”与“促进医疗器械产业发展”放在并列位置，凸显推动医疗器械产业创新发展的重要性。
根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年国内医疗器械行业发展趋势及发展策略研究报告》显示：
医疗器械细分领域众多，但极易触碰天花板，多数细分市场规模在几十亿左右，平台化发展将是主流。罗氏、美敦力等国际巨头均通过并购壮大。国内，医械并购案例大幅增加，从同类产品并购、产业链并购到平台化收购，行业整合大潮已经到来，新的龙头企业将不断产生。
2022年境内医疗器械产品首次注册数量较多的为体外诊断试剂、无源植入器械两个领域，分别占比17.2%和21.7%，两者合计占全部产品首次注册数量的38.9%。随着我国整体经济发展水平的提高、医疗健康需求的增加以及国家政策的指引，国内植入性医疗器械市场规模持续扩大，展现出巨大的发展潜力。同时，国内植入性医疗器械企业不断整合创新，不断取得新的技术突破，植入性医疗器械的国产化能力持续加强，并日趋成为高端医疗器械领域内重要的突破口。
上海阳光医药采购网近日发布《关于开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，要求各药品企业进行相关药品信息填报。此次集采公布195个品规信息，共计44个品种。除药品拟开展国家集采之外，在耗材集采方面，安徽、河南、江西、天津等地也在密集推进省际联盟集采，产品涉及体外诊断试剂、手动及电动腔镜吻合器耗材以及电生理耗材等。业内人士认为，2023年以来，药械集采持续扩面提速，集采品种新增近百种，同时采购规则也更加成熟完善。从既往几次结果来看，相关集采中标产品使用量快速增加，价格降幅相对有限，头部国产企业的市场份额显著提升。
2022年，《关于国家组织高值医用耗材(人工关节)集中带量采购和使用配套措施的意见》、《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》等政策相继发布，2022年集中带量采购全面向深水区挺进，进一步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。
“十四五”医疗装备产业发展规划》提出到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。医疗器械行业相关的“十四五”规划着重引导医疗器械的高端化转型，有利于引导医疗器械企业加大研发投入，提出产品竞争力，加速医疗器械产业形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。
骨科医疗器械是整个医疗器械行业中最大的子行业之一。公开数据显示，2020年全球医疗器械市场销售额为4774亿美元，同比增长4.6%;预计到2024年该销售额将达到5945亿美元，2018-2024年年均复合增长率将达到5.6%。从细分领域来看，2020年全球骨科医疗器械市场销售额为365亿美元，占全球医疗器械市场销售总额的9%。我国2020年医疗器械总销售额为7341亿元，同比增长18.36%;其中，骨科植入市场规模为360亿元，同比增长16.44%，占医疗器械总规模的4.90%，远低于骨科器械在全球医疗器械市场的占比，骨科医疗器械行业发展前景广阔。
行业由器械产品向服务延伸。“产品+服务”的商业模式，未来单纯的生产销售企业将会难以生存，只有不断提供更优质的服务才能继续成长。产品单点创新推动器械公司占领细分市场。互联网医疗+智能设备——大数据平台和智能设备(包括可穿戴设备和医疗机器人)将会是未来医疗器械服务发展的最大方向。医疗器械制造企业拓展医疗信息化、健康大数据、慢病管理平台将是未来大趋势。
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