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医疗器械行业一周回顾(5月29日-6月4日)

点击数:506      更新时间:2023-06-06

  5月31日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于本市执行国家组织骨科脊柱类医用耗材集中带量采购结果的通知》,《通知》提出:(一)本次相关产品信息已于2023年5月29日通过“医疗器械资证系统”发布,6月5日生效执行。(二)自本次中选结果执行日起3年为一个采购周期,每年签订采购协议。若在采购周期内提前完成当年协议采购量的,超过部分仍按中选价进行采购,直至采购周期届满。

  新疆医保局发布《关于做好延长省际联盟人工晶体类医用耗材集中带量采购执行时间的工作通知》

  6月1日,新疆医保局发布《关于做好延长省际联盟人工晶体类医用耗材集中带量采购执行时间的工作通知》,有意愿继续供应的中选企业须在2023年6月18日24:00前发送相关文件至指定邮箱,拒绝续供的产品将自2023年7月1日起停止执行中选结果并撤销挂网。据通知,此次新疆人工晶体类耗材原量采结果将延长至国采正式执行,进一步印证了5月18日,医保局副局长施子海在“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上介绍今年将开展的第四批高耗国采工作包含人工晶体类耗材。

  5月31日,河南省医保局官网发布《十九省(区、兵团)药品联盟采购公告(一)》。公告内容显示,河南、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、湖南、广西、海南、贵州、云南、西藏、陕西、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等十九省(区、兵团)组成省际联盟,拟对部分药品开展集中带量采购。据悉,此次集采共涉及24个品种,和前期文件说的31个集采品种相比,减少了7个品种。它们分别是奥硝唑氯化钠注射剂、碳酸钙II口服常释剂型、氯化钾注射剂、噻托嗅铵粉雾剂、尼可地尔口服常释剂型、碳酸钙D3颗粒剂、乳酸钠林格注射液。

  江西医保局发布《关于公布肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知》

  6月2日,江西医保局发布《关于公布肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知》,公布了肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果及肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选供应清单。此次集采的联盟地区包括江西、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、福建、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、贵州、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆尔自治区、新疆生产建设兵团、云南等23省(自治区、直辖市、兵团)。中选企业包括罗氏、西门子、贝克曼、九强生物、迈瑞、美康生物、中元汇吉、迈克生物、透景诊断、复兴诊断。此次集采带量采购周期为2年,可视情况延长1年,自中选结果实际执行之日起计算。

  深圳市工业和信息化局发布关于支持救治类医疗器械和药品生产企业技术改造实施细则

  5月31日,深圳市工业和信息化局发布关于支持救治类医疗器械和药品生产企业技术改造实施细则,该实施细则适用于深圳市工业和信息化局组织实施的鼓励承担ECMO、呼吸机、制氧机、经鼻高流量湿化治疗仪、抗新冠病毒药物(具体是指以新冠病毒感染引起的症状为适应症的治疗药物,不包括广谱抗病毒药物、普通退热药物等)、丙种球蛋白(IVIG)等生产任务的白名单企业,扩大相关产线的技术改造投资,设立“深圳市救治类医疗器械和药品生产企业技术改造专项扶持计划”,对符合条件的白名单企业的技术改造投资项目给予财政扶持。

  5月31日,河北药监局发布了《关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施(试行)》,从支持创新药品研发上市、促进中药传承创新发展、加强知识产权创造运用和保护、简化已上市医疗器械注册审评审批等方面进行了说明。

  三部门联合发布《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则(试行)》

  5月31日,北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局联合制定并印发了《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则(试行)》,自发布之日起施行。该指导原则适用于京津冀三地药品监督管理部门启动开展的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作。指导原则中“跨区域”是指跨省、自治区、直辖市。涉及京津冀范围外的其他省级药品监督管理部门开展的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作参照本指导原则执行。

  5月31日,迈宝智能科技(苏州)有限公司近期获得了数千万元的A轮融资。据了解,该公司此轮融资的投资方主要包括神骐好汇基金、苏州高铁鑫诚基金和业内知名投资人。迈宝智能称,本轮融资资金将用于拓展产品系列,降低产品成本,探索消费端应用模式,拓宽公司的业务范围。

  5月31日,泽安生物医药宣布完成Pre-A+轮融资,募集金额超过千万美元。本轮融资由启明创投领投,顺为资本、力合泓鑫参与投资,老股东险峰旗云追加投资。新募资金将用于系统性验证天然免疫衔接抗体技术平台(Innate Engager Platform),推进多个核心品种的临床前研究、IND申报和早期临床试验,并进一步扩充全球团队。

  6月1日,汉通医疗宣布完成数千万元天使+轮融资。本轮融资由朗玛峰创投领投,老股东同创伟业、海脉德创投等继续加持。募集资金将用于团队建设、核心产品的研发及临床推进,加速推进核心产品uRDN进入临床。公司2022年12月完成由同创伟业领投的天使轮融资,半年内再次获得融资。本轮成功融资展现了投资机构对汉通医疗利用超声技术在泛血管介入领域平台化布局的高度认可及对企业未来发展的坚实信心。

  6月1日,深圳市爱博医疗机器人有限公司宣布成功完成1亿元人民币A轮融资,为血管介入手术机器人领域注入了新的活力和希望。本次融资由国中资本领投,老股东联想创投超额追加投资,长岭资本连续跟投,展现了投资人对爱博医疗机器人的信心和看好。爱博医疗机器人将利用本轮融资所得资金,加快新一代泛血管介入机器人的临床入组,推动智能化血管介入机器人技术平台的建设,并加强人才团队的综合能力建设。

  5月31日,医疗保健公司Strive Health宣布完成1.66亿美元C轮融资,本轮融资由EA和CVS Health Ventures共同领投,其他投资者包括CapitalG(Alphabet)、Echo Ventures、Town Hall Ventures、Ascension Ventures和Redpoint。公司打算利用这些资金拓展新的市场,投资于现有的支付方、卫生系统、肾病医生和医疗集团的伙伴关系,以及完善其基于价值的临床护理模式来发展和扩大业务。

  5月31日,医疗技术公司BrightHeart宣布完成200万欧元种子轮融资,由Sofinnova Partners进行投资。公司打算用这笔资金来支持技术的发展,准备提交监管文件,并促进其扩张。该公司的软件使用人工智能分析胎儿心脏超声检查,支持临床医生对先天性心脏缺陷进行产前鉴定。

  6月1日,江苏盈科生物制药有限公司宣布完成超3亿元人民币的B轮融资。此轮由国寿股权公司领投,北创投、夏尔巴资本、新尚资本跟投。所融资金将助力企业二期征程大发展。盈科生物是国内脂肪乳剂细分领域的头部企业,围绕特色销售终端进行产品布局,包括麻醉相关(麻醉、肌松、镇痛)、肠外营养、胃肠镜检查等产品。

  5月31日,会话式人工智能公司Hyro宣布完成2000万美元B轮融资,本轮融资由Macquarie Capital领投,新融资使该公司的融资总额达到3500万美元。公司将利用这笔资金来建立平台,雇用新的人才并寻找新的合作伙伴。

  5月30日,乐心医疗发布公告,拟出资900万元参与投资深圳心康医疗科技有限公司,增资完成后,乐心医疗将持有深圳心康医疗30%股权。据了解,乐心医疗近期在健康管理领域多点布局,此前已在血糖监测领域与行业头部公司进行战略合作并推出新产品。公司方面表示,未来将继续完善远程健康管理的生态建设,结合公司丰富的慢病管理经验以及医疗级智能可穿戴设备产品的生产优势,在远程健康医疗领域发挥生态协同效力,把握健康管理行业市场增长机会。

  6月1日,西门子医疗与CommonSpirit Health已同意收购Block Imaging,以提供更多可持续的选择,并支持美国医院、卫生系统和其他护理场所对多厂商成像部件和服务日益增长的需求。根据协议条款,Block Imaging公司将继续向全美国的医疗机构提供零部件,以帮助建立一个更可持续、更具成本效益的成像设备队伍。

  5月31日,心脏技术公司HeartBeam已开始与Samsung建立战略联盟,扩大了LIVMOR和三星之间的现有协议。HeartBeam在今年早些时候收购了LIVMOR资产。根据协议条款,HeartBeam和三星将确定和界定合作机会,利用HeartBeam团队的专业知识和技术来评估和监测心脏症状。

  5月31日,第87届CMEF中国国际医疗器械(春季)博览会(CMEF)成功在上海举办。凭借其丰富的智能康复机器人产品,安杰莱科技向海内外医疗领域从业者展示了高效安全的中国智能康复解决方案。本次CMEF展会,安杰莱科技推出的神经智能康复解决方案,是面向广大脑卒中偏瘫患者创新打造的全周期闭环主动神经康复系统。方案以多款智能康复机器人为核心,通过人机共融,智能交互,促进脑神经重塑,为患者提供全病程、全周期、主动化、个性化、精准化的康复治疗。

  6月1日,爱琅医疗设备公司宣布推出SuperCore Advantage™半自动活检仪器,作为其美国市场软组织活检产品组合的最新成员。SuperCore Advantage是下一代一次性软组织活检仪器,可提供大量的组织样本。收集更多的组织量可以增加准确诊断的可能性,让医疗保健专业人士有信心将组织样本送往病理实验室进行分析。全新设计拥有各种长度和规格尺寸可供选择,因此医生可以选择最适合临床应用的器械。

  6月1日,国家药品监督管理局批准了腾讯医疗健康(深圳)有限公司生产的“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。该产品用于成人结肠息肉检查,可在电子内窥镜设备输出视频图像中显示疑似息肉区域。其原理是在电子内窥镜图像处理器输出的视频流中导入视频图像信号,经过软件深度学习算法分析后将疑似息肉位置进行标记,并在视频客户端显示,电子内窥镜原始图像显示不受影响。医生结合患者病情,根据电子内窥镜标记图像,研判是否存在息肉。

  6月1日,中国医疗器械行业协会持续关注并聚焦于医疗重点或热点领域的最新进展,《2022中国医疗器械行业发展报告》,力求客观概述医疗器械行业发展新动态,EOS全身骨骼三维建模成像系统作为医疗器械行业新趋势的代表入选该《报告》,体现了医疗器械行业协会以及全行业对EOS设备的广泛关注与认可。相关章节以青少年脊柱侧弯为着眼点,首先从政策层面进行了概述,之后针对青少年脊柱侧弯从病因、流行病学现状以及筛查方法方面做了全面系统的阐述。并对EOS在脊柱侧弯筛查以及诊疗中的应用优势做了详细介绍。此次成功入选中国医疗器械行业发展报告,更加从行业发展的角度对EOS未来的应用给与了充分的肯定。

  6月2日,正海生物近日接受机构调研表示,公司的活性生物骨产品正在做相关的转产验证工作,预计在年内完成,明年正式上市销售。同时,公司也在积极推动该产品的学术推广和挂网入院工作,积极应对国家集采及相关政策。此外,公司表示,钙硅生物陶瓷骨修复材料已于近日完成临床试验的全国入组工作,临床试验单位包括牵头单位武汉大学口腔医院在内的七家医院。

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