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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。
从国家药监局获悉，2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中，境内第三类医疗器械产品266个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品38个，港澳台医疗器械产品2个。2023年，共批准注册医疗器械产品2728个。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，进入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。
从产业链角度看，上游以各类原材料供应商以及相应的技术研发企业为主。中游以各类医疗设备、耗材相关的制造企业为主。下游则以各类医疗机构、科研机构、第三方检验中心以及C端使用者为主。国内医疗器械产业链构建相对完善，未来将逐步向更为高端的市场环节进行渗透。
随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，最近几年，我国医疗影像诊断设备的市场需求急剧增长，客观上推动了我国医疗影像诊断设备行业的发展，在迅速发展的过程中，一些企业不断地成长壮大，形成了一定的竞争力，国内自主生产的医学影像诊断设备的市场占有率有所提高。
医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，医疗机构中医疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是20世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。
医疗器械行业的产业链下游环节主要包括医疗机构、家庭用户、体检中心等。在这个环节中，医疗器械企业需要与医疗机构、医生、患者等各方建立良好的合作关系，提供优质的售后服务，以满足用户的需求。2022年全国医疗卫生机构总数103.3万个，比上年增加1983个。
根据中研普华产业研究院发布的《2024-2029年医疗器械行业市场深度分析及发展规划咨询综合研究报告》显示：
随着经济的发展和国民对于医疗服务的需求不断增加，医疗器械行业市场规模进一步扩大。2022年我国医疗器械市场规模达9573.4亿元。随着人口老龄化、慢性病患者增加以及医疗保健意识的提高，医疗器械市场规模有望继续增长。从我国医疗器械行业投融资事件数量来看，2017年-2022年融资事件数在2021年达到峰值1183起，2022年融资事件数为772起，同比回落34.74%。
随着医疗技术的不断进步，医疗器械行业也在不断创新。智能化、数字化、物联网等技术已经在医疗器械中得到广泛应用，推动了医疗器械的智能化、自动化、远程化、小型化等发展方向。同时，医疗器械行业还面临着严格的市场监管和法律法规的约束，保证市场的公平竞争和患者的安全。
与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较小，发展较为滞后。我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到大的发展过程，其特点是起点低，发展快。随着全球人口老龄化加剧和慢性病的增加，医疗器械市场需求持续增长。根据相关统计数据，全球医疗器械市场规模预计在未来几年内将以年复合增长率约5%的速度增长。在市场细分领域，高端医疗器械市场需求增长迅速，而中低端医疗器械市场则逐渐饱和。
近年来医保基金支付范围不断扩大，医疗器械行业从中受益颇多。未来，随着医疗保障制度的进一步优化，医疗器械行业将拥有更广阔的市场空间。科技发展为医疗器械行业提供了强大的技术支持和创新动力。人工智能、大数据等前沿技术的引入，推动了医疗器械向高精度、高效率、智能化等方向发展。此外，新技术还带来了新的治疗方法和应用领域，如细胞疗法、基因疗法等，为医疗器械行业提供了新的增长点。
随着医疗技术的不断进步和政策支持，医疗器械行业将迎来更加广阔的发展前景。预计未来几年，医疗器械行业将保持稳定增长，未来还有很大的发展空间。未来，医疗器械行业将朝着智能化和个性化方向发展。随着人工智能、大数据和物联网等技术的发展，智能医疗器械将得到广泛应用。智能医疗器械能够实现自动监测、远程诊断和个性化治疗，提高医疗服务的效率和质量。此外，个性化需求的兴起也将推动医疗器械行业朝着定制化方向发展。针对不同患者的特殊需求，定制化的医疗器械将逐渐成为市场的新热点。
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