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面对人口老龄化的冲击和日益增长的医疗支出，多国政府部门和集采组织对高值医疗器械实施了集采政策，各国的采购模式各不相同，但采购主体多元化、规律市场化、分类制采购方式、多维度综合评估、合理化竞争以及体系建设监管制度值得我国借鉴。近年来，我国医疗器械集采政策逐渐铺开，国家集采、联盟集采和省级集采同步推进，集采规则不断创新完善，集采模式日渐成熟，采购品种范围持续扩大。对于医疗器械企业来说，在开展医疗器械集采后，医疗器械研发周期长、销售额不理想的局面开始慢慢改变，尤其是国产医疗器械企业，在寻求上市的过程中可能会受到国家集采政策的影响，一方面可能存在销售价格整体下降的问题，另外一方面在激烈的市场竞争格局中也逐渐迎来新的发展机遇。
本文将以医疗器械企业上市合规为出发点，结合医疗器械集采相关法律法规和集采监管案例以及上市问询案例，对医疗器械集采合规要点进行总结，为医疗器械企业上市过程中的集采合规提供参考和建议。
2018年11月14日，随着《国家组织药品集中采购和使用试点方案》的发布，我国开始探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，从北京、天津、上海等11个城市开展试点工作，逐步扩展到全国，并形成了国家、省级、跨省联盟采购协同推进的工作格局。
2019年7月19日，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》，开启高值耗材带量采购的多省市试点模式，安徽、江苏两省率先试点高值耗材带量采购，随后各地区以省级或省际联盟形式加速推进、扩大试点。
2020年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集采文件(GH-HD2020-1)》，拉开了我国高值医用耗材集中采购全面铺开的序幕。
2022年12月，江西省牵头开展了23省(区、市、兵团)肝功生化类检测试剂省际联盟集采，这是首次全国范围内的体外诊断试剂联盟集采，标志着我国医疗器械集采正式扩容至高值耗材以外的品类。
截至2023年8月28日，第九批国家药品集采已经正式官宣。参考药品集采的路径，高值医用耗材被逐步纳入国家组织或地方集中采购范围。
2019年国务院发布的《治理高值医用耗材改革方案》首次明确提出了建立统一编码体系和信息平台，将高值医用耗材进行分类集中采购；2021年国家医保局等八部门发布的《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》为高值医用耗材集中带量采购提供了总体规范和要求。随着集采规则逐渐成熟，适用对象和纳入品种不断扩大，各地区也纷纷出台集采工作办法和意见，以省级或省际联盟形式落实带量采购覆盖，并不断完善采购规则。
除集采工作本身外，因集采环节涉及各类医疗器械企业、医疗器械产品和医疗机构，由此形成以国家医保部门为主，药监部门和卫生健康部门为辅的集采监管机构架构，其对应监管职责具体如下：
集采政策已覆盖医疗器械的各主要品类，在高值耗材、低值耗材、体外诊断试剂领域全方位开展。截至2022年：
1. 全国高值医用耗材集采共涉及11个大类24个品种，主要聚焦血管介入治疗和骨科两大领域。血管介入治疗耗材代表品种有弹簧圈、冠脉导引导管类等；骨科耗材代表品种有骨科脊柱类和骨科创伤类。具体大致如下：
2. 低值医用耗材集采涉及3个大类7个品种，主要包括基础卫生材料、体外诊断试剂和注输穿刺类材料。其中，肝功生化类检测试剂集采覆盖23个省份，在所有低值耗材集采中覆盖省份最多；静脉留置针集采覆盖9个省份，覆盖省份数量位列第二。
3. 体外诊断试剂的带量采购主要集中在新冠检测、化学发光、凝血，由于体外诊断试剂的带量采购起步较晚，产品品类相对复杂，部分产品存在仪器匹配问题等特点，集采品种的拓展尚需进一步探索。
值得注意的是，国家医保局在2022年9月3日发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中指出，在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局主要根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
(1) 集采常态化，规则逐渐完善。未来医疗器械集中采购的趋势表现为以集中带量采购为主，按照“一品一策”的原则持续扩大集采覆盖面，创新完善集采规则，将医疗器械集采常态化制度化。
(2) 省际联盟采购加速，范围有进一步扩大态势。截至2023年3月26日，已组建16个带量采购省际联盟，集结成员呈上升趋势，平均10省(含兵团)，如四川牵头全国性口腔种植牙带量采购联盟，成员32位。2022年还出现了跨省市级联盟合作形式，如河北联手三明采购联盟的部分成员开展多种低值耗材带量采购。聚焦心内科、骨科重点产品，指导更多省份推进吻合器、超声刀等普外科耗材集采，继续探索体外诊断试剂集采。重点指导陕西牵头开展硬脑(脊)膜补片、疝修补耗材省际联盟采购，河南牵头开展神经外科等耗材省际联盟采购，安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。
(3) 挂网规则日趋完善，要求更加严格。截至目前，全国各省(自治区、直辖市)及兵团均建立了匹配医用耗材国家医保局平台赋码的耗材挂网体系，各省集采平台均已实现与国家医保信息网的接入，全国数据一盘棋价格动态联动的机制已然形成。
(4) 创新了信用管理方法。自对医药企业在本地招标采购市场的集采情况开展信用评级以来，各省(区、市)在国家制定发布的操作规范和裁量基准基础上，不断探索量化评分的信用评级方法。今年，江苏省开创性地提出信用管理“负面清单和信用累计记分”新思路，区分挂网采购、带量采购等招采活动，分类制定负面清单，并展开动态管理，按照行为性质、情节、时效、影响等因素对负面清单中每一行为进行记分。
(5) 加强对集采产品的质量监控和供应保障。各省级药监部门以国家和省级组织的高值医用耗材集中带量采购中选品种为重点，将中选企业纳入重点监管，对其质量管理情况开展抽检或飞行检查，对不能按要求供应的企业，将依情节给予相应等级信用评价。
首先，从国家联合采购办公室和各省医药采购中心发布的各类医用耗材采购文件中可以看出，所有申报产品需符合申报品种资格以及具有相应的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》，监管部门通过采购规则的完善确保申报企业之间公平竞争，严厉打击商业贿赂、恶意压价、传统申报等扰乱市场竞争环境的行为。
其次，中选企业需保证供应量，监管部门通过建立医疔机构、生产配送企业、医药集中采购机构间集采品种供应保障的有效反馈机制，确保满足临床使用需求，相关企业若出现中选产品供货不及时、配送率低、配送供应不到位的，根据《医疗保障法(征求意见稿)》和《医药价格和招采信用评价的操作规范(2020版)》中的相关规定，将面临约谈整改、限制或中止挂网、采购、失信公开等多重处罚。
再次，医疗器械的质量安全与患者的生命健康紧密相关，因此质量管理是医疗器械集采的监管重点之一。自国家集采工作开展以来，国家药监局每年部署开展集采工作中选医疗器械专项监管工作，实现对国家集采中选医疗器械开展企业监督检查、在产产品抽检、医疗器械不良事件监测“三个全覆盖”。中选企业应落实质量安全管理主体责任，强化中选产品全生命周期风险管理，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等中的质量管理规范要求，采取有效措施保证产品全生命周期质量符合强制性标准以及经注册的产品技术要求，积极开展不良事件监测，做好产品召回、追踪追溯工作。
在参与集采的过程中，部分医疗器械企业出现中选后放弃中选资格，无法按要求供应产品，产品出现质量问题等情况。国家医保局发布了《医药价格和招采失信事项目录清单》并动态调整，清单内容覆盖定价、营销、投标、履约等环节，包括在医药购销中给予回扣或其他不正当利益、实施垄断行为、价格和涉税违法、恶意违反合同约定、扰乱集中采购秩序等。国家联合采购办公室公布的带量采购文件及各省医药采购中心公布的集中采购文件中都明确将对上述违法违规行为进行严肃查处。值得重视的是，上述医药企业会被列入“违规名单”，导致信用失信，除了可能对医药企业和相关负责人处以罚款以外，还可能被取消或暂停参加集中采购的资格并予以公示，这对医药企业的销量和商业信誉会产生较为不利的影响。
在医药集中采购工作中，为防止“恶意低价竞选”后弃权等违法行为，国家也拟制定相应的处罚机制。据国家医保局《医疗保障法(征求意见稿)》第58条指出：医药企业有下列情形之一的，由医疗保障行政部门责令改正，没收违法所得；中标的，中标无效，处中标项目金额5‰以上10‰以下的罚款；对相关责任人员处对单位罚款数额5%以上10%以下的罚款；情节严重的，限制或中止相关医药企业或相关药品、医用耗材参与集中采购的资格并予以公告；违反其他法律、行政法规的，由有关主管部门依法给予处罚：(1)以低于成本的报价竞标，或者以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标；(2)给予医疗保障经办机构、集中采购机构、定点医药机构及其工作人员等贿赂；(3)中标后无正当理由放弃中选资格、不及时签订购销协议、不履行供货承诺、未按协议约定及相关法律法规要求供货；以及(4)竞标过程中的其他违法行为。
2023年2月16日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布公告取消杭州某医疗用品有限公司中选资格并将该企业列入违规名单。上海市人工晶体集中带量采购(SH-HD2023-1)中选结果已公布，其中杭州某医疗用品有限公司提出放弃中选资格的申请。根据《上海市人工晶体集中带量采购文件(SH-HD2023-1)》有关规定，取消杭州某医疗用品有限公司中选资格，同时将其列入“违规名单”；暂停该企业自2023年2月16日至2025年2月15日所有人工晶体类产品的采购资格及医用耗材新产品在本市的申报挂网资格。
保障产品供应是稳定医药价格的基础。根据《全国药品集中采购文件(GY-YD2023-1)》中的规定，医药企业不履行供货承诺，影响到临床使用，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”。2021年8月20日，国家组织药品联合采购办公室发布公告将某制药股份有限公司列入违规名单。第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业某制药股份有限公司在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。根据第三批国家集采《全国药品集中采购文件(GY-YD2020-1)》有关规定，经国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将某制药股份有限公司列入“违规名单”，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
从生产环节到流通环节，医疗器械的质量安全都是检查的重点之一。上海阳光采购网于2022年1月29日公布的《关于取消贵州某制药有限公司格列美脲片中选资格并将该企业列入违规名单的公告》中提到，药监部门在飞行检查中发现，第二批国家组织药品集中采购中选产品贵州某制药有限公司生产的格列美脲片不符合药品生产质量管理规范。2022年1月28日，贵州省药监局发布公开信息，依法暂停该企业格列美脲片生产、销售，并进一步调查处理。
按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(〔2021〕2号)的精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件(GY-YD2019-2)》有关条款，联合采购办公室决定取消贵州某制药有限公司格列美脲片中选资格，同时将贵州某制药有限公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
如下表所示，由于上交所科创版上市规则第五套标准对科创属性和市场竞争力的要求较高，适用难度较大，医疗器械企业在上交所科创板上市主要适用科创板第一套标准和第二套标准。第一套标准是众多医疗器械企业上市标准的首选，第一套标准对市值要求较低且采用了净利润、营业收入指标作为上市标准，此标准重点关注发行人的盈利性；第二套标准较之第一套标准，对营业收入的要求有所提升，未要求盈利，但此标准还重点关注发行人的研发投入，强调核心技术的竞争力，体现发行人的研发能力或竞争潜力。深交所的创业板也重点关注拟上市企业的净利润和营业收入。
在集采常态化的趋势下，部分医药企业面临着集中带量采购带来的降价压力，盈利能力在一定程度上受到了挑战，因此拟上市医药企业受集采政策的影响成为发审委审核问询重点关注的领域之一。从业绩可持续性的角度，多家拟上市医药企业在问询函中被要求披露包括但不限于：
(2) 与公司核心产品相同适应症、疗效的其他品种纳入带量采购目录的情况；
(3) 在已实施带量采购区域，产品中标和未中标的具体情况，中标价格与带量采购前价格的变动情况；
(4) 带量采购政策对公司生产经营情况的具体影响以及相关风险因素，包括对公司业绩水平、市场空间的影响；
(5) “带量采购”政策下以价换量销售策略的可持续性，未来是否存在业绩大幅下滑的风险以及对未来市场规模的预测等。
结合证监部门对致善生物[16]和垠艺生物[17]的问询和答复内容，我们倾向于认为，针对集采政策的上述相关问题，可以从以下几个方面进行回复：
(1) 公司产品尚未被纳入带量采购目录的，可在回复中明确若未来国家或各省区对公司产品所属品种逐渐开展带量采购，将进一步加剧市场竞争态势，公司选择进入集中带量采购产品目录或将有助于公司提升相关省区市场份额并提升产品销量，但该战略选择亦或将导致相关产品单价下降。同时需指出，若此举所带来的销量增长不足以弥补带量采购所造成的价格下降，则可能会对公司未来盈利能力产生一定不利影响。
(2) 公司产品所涉品种已经开始执行集中带量采购的，可在回复中明确若未来销量增加不足以弥补价格下降的影响，则可能存在收入下降及业绩下滑的风险，若未来公司产品未中选，产品销量及终端使用量也有可能下降，存在收入下降及业绩下滑的风险，将可能对公司的盈利能力产生不利影响。
(3) 公司产品已中标的，可在回复中论述该产品带量采购对公司经营及未来业绩的影响程度大小；对该产品执行集中带量采购后销量的增幅情况进行说明，如实论述是否能够弥补或抵消了价格下降的影响，对公司业绩水平是否有所提高，若导致公司业绩较上年同期下降的，需说明对公司的经营效益是否造成重大不利影响；并说明在目前集采政策下，公司产品销量增加的速度如何，“以价换量”策略是否具有可持续性，是否可以一定程度上抵消产品价格下降对业绩的影响，预期业绩是否有大幅下滑的风险。最后，需指出若未来该产品集采中选价格进一步下降，导致价格继续下降，若销量增加不足以弥补价格下降的影响，则可能存在收入下降及业绩下滑的风险。
随着带量采购的逐步推行，外部政策环境的重大变化可能会对相关医药企业的经营利润和持续经营能力带来重大挑战。结合上述监管案例和上市问询实例，我们认为，拟上市企业应关注以下事项：
1. 对于产品尚未被纳入集采目录的企业，应密切关注并结合全国范围内已实施带量采购的省份和品种，分析其核心产品被实施带量采购政策的可能性，是否影响主要创收产品或主要经营地域，产品是否为临床使用量较大的高值耗材品种，各地区的收入分布情况等，积极了解主要销售地域医疗器械带量采购的实施及进展情况，了解政策覆盖的品种和执行时间表，评估拟上市企业产品中标的能力。
2. 对于申报集采产品的拟上市企业，应确保产品的品种、材质以及质量符合申报要求且具有相应的医疗器械注册证或者备案凭证，生产配送可在采购周期内满足供应区域采购需求，同时应按照采购规则进行申报，不得采取任何医药贿赂行为，评估自身的市场竞争力以及中选的可能性，以进一步衡量带量采购对拟上市企业业绩水平的影响。
3. 对于已经中选的拟上市企业，不得无正当理由弃权，应严格履行供应和配送承诺，关注产品中标价格相比原有价格的下降幅度，采购量相比原采购量的上涨幅度，是否能够实现“以价换量”，收集整理相关数据，评估对拟上市企业持续经营能力带来的影响并应对潜在的销售收入下滑风险。
4. 在质量管理方面，无论产品是否纳入集采目录，无论是否中选，拟上市企业都应健全全生命周期的质量管理体系并保持有效运行，保证产品符合质量要求；严格把控原材料审核和供应商管理，认真排查生产环节风险隐患，切实加强生产过程、质量控制和成品放行环节的管控；同时建立健全产品的追溯体系，切实做好产品召回、追踪追溯有关工作，以减少因中选产品质量问题导致失信。
5. 若在参与集采的过程中，拟上市企业已发生了失信行为，应积极采取切实措施主动修复信用，包括终止相关失信行为、处置失信责任人、提交合规整改报告并接受合规检查、公开发布致歉声明消除不良影响、有效指证失信行为的实际控制主体等，以尽快恢复集中采购活动的申报资格。
从整体来看，高值耗材集采模式已经逐渐成熟，未来将逐渐成为常态化行业趋势，进一步扩面到低值耗材和体外诊断试剂。对于国内的医疗器械企业来说，集采政策为其带来了一定增长空间，即通过集采加速市场份额的提升，在顺利实现以价换量的前提下，可以保证稳定高增速模型，同时，也可能面对价格下降所带来的业绩可持续性的挑战。因此，拟上市医疗器械企业需积极关注集采政策的动态和趋势，重视产品的质量和供应能力，了解上市监管尺度和动态，以适时调整产品管线布局，以应对未来可能的销售收入下降所带来的发展风险。
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