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公司是一家以生产、研发和销售化学制剂药和中成药为主要业务的医药制造企业。2020年10月,通过收购泰州市妇女儿童医院有限公司,公司产业链延伸到医疗服务行业。
1)化学制剂药:主要涵盖眼科用药(抗白内障类)、抗微生物药(头孢菌素类)、抗微生物药(喹诺酮类)和调节水、电解质及酸碱平衡药等细分治疗领域,主要产品包括苄氨酸滴眼液、大输液和头孢克肟产品等,其中苄氨酸滴眼液在抗白内障药物市场中处于行业前列。
2)中成药:主要涵盖补肾安神类产品(安神剂中补肾安神剂和扶正剂中温阳剂)等,主要产品为复方高山红景天口服液、四子填精胶囊等。
2020年10月,公司收购了泰州市妇女儿童医院有限公司,公司新增了医疗服务板块的业务。
泰州妇产医院为二级甲等专科医院,集“医疗、保健、科研、教学”为一体。经泰州市卫生健康委员会核定床位300张,拥有员工400余人,设有包括妇科、产科、儿科、不孕不育科、宫颈专科、内科、外科、产后康复科、新生儿重症监护室以及检验、病理、超声、放射等20余个医疗医技科室。2020年5月9日泰州医院挂牌成为南通大学附属医院。
公司由采购部统一负责原辅料和包装材料的采购。质量管理部与采购部对主要物料供应商进行质量体系评估,建立供应商档案,形成合格供应商名录。采购部根据销售计划和生产计划制订物料采购计划后,采购人员按照采购计划的数量、规格等要求,在合格供应商名录范围内进行物料的选购。
公司与主要供应商常年保持稳定的业务合作关系,通过维持多家供应商采购的原则,确保公司原材料的供应和价格的稳定。
生产车间根据生产计划按GMP规范组织生产;生产管理部负责产品的生产管理,监督安全生产,并对计划执行情况进行检查;质量管理部负责对生产过程的各项关键质量控制点进行监督检查,并负责原辅料、包装材料、半成品、成品的质量检验及生产质量评价。
公司的产品通过经销商的销售渠道实现对零售终端和医院终端的覆盖,公司部分产品由公司直供医院终端;非招标产品依据市场实际情况自主定价,招标产品以政府确定的招标价格为主。
为保证药品供应的及时性安全性,泰州医院按照医保目录规定药品进行采购,对不在医保目录内的药品及其他医疗器械、卫生材料,均对供应商做资质审查,审查合格后列在供应商目录中。
泰州医院采购部负责审核药品供应商资质,与符合要求的药品供应商签订《药品质量保证协议》,双方确认合作事宜。
泰州医院的收入主要分为门诊收入和住院收入。医院通过加强内部管理,提高医疗服务质量,通过病人的口碑形成医院的品牌;同时,医院通过积极参与公益行动,聘请专家名医等持续提升医院形象和知名度。
公司产品主要涵盖化学制剂药和中成药两个细分子行业,并以泰州妇产医院为主体,主要提供妇产专科医疗服务。细分行业基本情况如下:
化学制剂药行业是医药制造业最重要的分支之一。2020年以来,国家继续贯彻落实鼓励优质创新制度、接受境外临床试验数据、药品上市许可持有人制度、仿制药一致性评价及两票制、“4+7”带量采购、医保降价控费、分级诊疗等系列政策法规,医药制造业政策导向“质高价低”,产品核心竞争力逐渐转向创新、质量和成本,在此背景之下,化学制剂行业收入和利润增速持续放缓。
近年来,国家出台了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》、《“健康中国2030”规划纲要》、《中国的中医药白皮书》、《中医药“一带一路”发展规划(2016-2020)》、《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、《关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见》以及《全国道地药材生产基地建设规则(2018-2025年)》等诸多政策扶持中成药产业,推动了中成药产业的迅速发展。
伴随着人口老龄化趋势和居民健康意识的逐步增强,未来我国药品需求将由治疗性为主向预防性为主转变,中成药以其保健和治疗相结合的特点在药品消费中的比例也将逐渐提高,中成药行业市场需求持续稳步增长。
自2019年国家卫生健康委等十部委印发了《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》以来,政府加大支持社会办医力度、推进“放管服”简化准入审批服务、支持公立医疗机构与社会办医协同合作、优化运营管理服务、完善医疗保险支持政策,为社会办医提供了持续良好的政策环境和更广阔的发展空间,极大促进了社会办医持续健康规范发展。根据《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》,2020年末,全国医疗卫生机构总数达102.3万个,其中医院3.5万个。医院中,公立医院1.2万个,民营医院2.4万个,民营医院相较于2019年增长迅速,数量显著提高。
在政策积极鼓励的环境下,由于融资渠道广、管理和服务机制灵活,民营医院获得了较快的发展,在医疗服务行业中发挥着日益重要的作用。民营妇产科医院具有差异化服务特点,更能适应不同人群的需求,其医疗环境、服务质量近年来提升巨大。二、经营情况的讨论与分析
2021年上半年,公司围绕年初的发展规划,不断推动公司主营业务稳健发展。
报告期内,公司实现营业收入3.17亿元,较上年同期增长1.79亿元;公司归属于上市公司股东的净利润为2,695.54万元,实现扭亏为盈。
报告期内,公司以核心产品和核心区域为立足点,加强经销商的管理与服务,协助经销商拓展终端网络,在巩固原有市场份额情况下,努力拓展新渠道。公司继续大力推进电商渠道建设,线)共同发力。莎普爱思大药房探索线上线下融合发展新零售模式,积极与网络平台深度合作,提高莎普爱思大药房盈利能力和客户满意度。报告期内,公司坚持品牌宣传和公益活动相结合,努力保持主要产品的市场优势地位。
报告期内,公司以做好苄氨酸滴眼液(莎普爱思)一致性评价工作为重心。截至目前,中山大学中山眼科中心等9家单位已通过伦理委员会的审查,并已启动筛选入组工作。
报告期内,公司持续加大研发投入,研发支出3,692.94万元,同比增长284.22%,占营业收入的11.66%。按化学药品4类申报的左氧氟沙星氯化钠注射液提交国家药监局并获受理,正在CDE审评中;玻璃酸钠滴眼液、硫酸阿托品滴眼液(0.01%)等项目的研发正在积极推进中。
报告期内,公司积极推进非公开发行股票事项。公司计划募集资金6亿元,其中4.5亿元用于子公司泰州医院二期建设项目。本项目将建设一座新医院大楼,引入一批高端医疗设备及专业人才,同时对原有的信息管理系统进行全方面的升级。该项目的建成将较大程度的提升泰州医院的业务规模与服务水平,增强盈利能力,促进公司可持续发展。截至目前,公司已收到《中国证监会行政许可项目审查一次反馈意见通知书》并将反馈意见回复等相关材料报送中国证监会。
为盘活公司存量资产,提高资产使用效率,提升公司的盈利能力,增强公司的可持续发展能力,在做好存量资产的运营和经营工作的同时,公司加快低效资产处置。公司在上海联合产权交易所以公开交易方式挂牌转让所持有的强身药业100%股权。公司已于2021年4月30日与岳氏医药签订《莎普爱思强身药业有限公司上海市产权交易合同》。报告期末,岳氏医药已向上海联合产权交易所支付交易保证金1,000.00万元,相关股权转让交接及工商变更登记手续尚未办理。
报告期内,公司围绕发展战略和经营计划,秉承“安全第一、质量第一”的理念,始终将安全和质量作为企业的生命线。
公司坚持“安全第一,预防为主”的安全方针,加强对员工的安全生产教育,报告期内未发生重大安全事故。报告期内,因市场回暖及营销改革推进,公司主营产品销量均有增长,公司合理安排生产、不断优化人员配置,进一步提升各产品的生产效率。
公司坚持贯彻“质量第一”的准则,兼顾降本增效。报告期内,公司质量管理体系有效运行,产品质量稳定,无不合格产品被质量公告、无重大药品质量事故、无因违反《药品管理法》等规定被药品监管部门行政处罚的情形;公司的药品生产条线及药品经营部门接受药监部门飞行检查、日常检查等,均无严重缺陷;2020年度按《嘉兴市药品生产企业质量安全监督等级评定办法》被评为A级企业。
报告期内,由党组织牵头,公司积极开展各项党建活动。开展了“学党史铭初心”、“奋斗百年路启航新征程”、“传承红船精神携手共创辉煌”等主题党日活动,“我是莎药人红心永向党”视频征集活动,以及与外部单位、异地子公司开展党建共建等活动。
报告期内,公司将党建活动和公益活动结合,继续开展白内障防治宣传及助力乡村振兴活动。公司党支部在福建省宁德市寿宁县下党乡开展了“追寻党的足迹汲取精神力量——难忘下党”走访红色教育基地活动,同时与广东省同心圆慈善基金会共同发起了“同心圆-下党情”大型公益活动暨乡村振兴研讨会。在研讨会上,公司携手同心圆基金会向下党乡“脱贫攻坚先进个人”捐赠慰问金。研讨会后,公司以白内障为重点病种进行眼病筛查,对于需要手术治疗的群众给予补助,为乡卫生院捐赠医疗物品,对重病、残疾、孤寡等特殊人群给予现金资助。
公司将继续发扬“坚韧、坚强、坚持”的精神,不忘初心、牢记使命,共同续写新时代莎普爱思发展的新篇章。
报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项三、可能面对的风险
基于药品产业现状和药品监管工作实际,国家药监局根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》要求,制定并发布了关于《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告(2021年第8号),于1月12日正式实施,落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求,进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形,规定了持有人义务和监管部门职责,为药品上市后变更管理提供了依据。同时为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局于5月7日发布了《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年第65号),于12月1日起正式施行。于2021年5月28日发布了《药品检查管理办法(试行)》,于5月24日正式实施,该办法遵循依法、科学、公正的原则,加强源头治理,严格过程管理,围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。
应对措施:做好宣贯和培训,严格执行药品管理法律法规规章等规定。制订相应计划,按新办法做好药品上市后变更管理;建立药物警戒体系,做好上市后药品的安全性评估及风险控制;同时学习检查办法,做好公司GMP整体意识的提升。
医药行业市场不断变化,随着国家医疗改革的不断深入,各药企经营模式不断受到冲击和挑战,市场竞争更加激烈,公司莎普爱思品牌美誉度受损等影响,使公司在经营活动中要承受一定风险。公司滴眼液产品的销售量可能出现下降的风险,从而存在本公司经营业绩的下降的风险。
应对措施:继续完善“渠道全程管理”的营销模式,加强白内障防治的科普宣传工作,以提高白内障患者对疾病以及相应治疗手段的了解和认识,以促进适应症患者使用本公司相关产品,在帮助患者治疗的同时提升公司产品的市场认可度,开展品牌宣传和市场推广活动等。针对相关产品的市场推广情况,及时跟踪和了解市场状况,积极发挥优势,及时调整其营销策略,促进公司产品市场份额的稳定。
进一步推进开源节流,加强成本管控能力,降低生产成本,提高产品的竞争力;加强对眼科疾病治疗的研发投入,增加新产品开发的持续投入,加快新产品开发进程,提高新药研发能力;同时改进广告投放策略,加大对公益事业的投入,提升公司的品牌形象。此外,公司将继续关注并购机会,不断丰富公司的产品储备,并加大新产品的推广力度,降低对单一产品的依赖程度,维持公司经营业绩的稳定。
新药研发是一项周期长、投资大、风险高的工作。对新药研发项目决策分析不足,在研发过程中存在技术风险和政策变化的风险等,同时药品的市场推广也会因为行业、市场环境以及竞争等因素的不确定性受到影响,使得药品研发投入与收益存在不匹配风险。
应对措施:公司将积极强化新药研发立项的科学化,对项目立项、投资额度、技术风险、市场风险、管理风险以及国家政策法规、重点发展领域等方面的影响有充分的认识和了解;并进行充分的市场调研,提升研发成果转化率,提升新产品市场竞争力;同时在研发中采用合作和委托研发,降低研发风险。
公司将在完成苄氨酸滴眼液一致性评价工作后上报国家药监局药品审评中心,但存在即使完成一致性评价工作仍无法通过国家药监局的审评审批,进而影响公司经营业绩的风险。
应对措施:公司将积极推进仿制药质量和疗效一致性评价的相关工作安排,力争通过一致性评价。公司将积极与有关部门、相关专家沟通协调,做好苄氨酸滴眼液的一致性评价工作。
公司主要销售滴眼液、大输液、头孢克肟和中成药等产品。随着人民生活水平的提高及社会环境保护意识的不断增强,国家及地方政府可能在将来颁布新法律法规,提高环保标准,将使公司对污染治理的投入进一步增加,提高公司的经营成本,对公司的收益产生一定的不利影响。
应对措施:公司依据ISO14001环境管理体系,不断完善管理制度,制定突发环境事故应急,坚持预防为主、以人为本、统一领导、平战结合的工作原则,提高突发环境事件防范和处置能力。做好环保法律、法规、标准的收集及宣传,加强“三废”的隐患排查及治理,制定年度监测计划并按期实施。不断完善环保治理设施,强化污染源排放管控措施。
根据公司与协和投资、渝协医疗、林弘立、林弘远(以下简称“交易对方”)签订的《股权转让协议》,本次交易业绩承诺期为三年,即2020年、2021年、2022年。交易对方承诺在2020年度、2021年度、2022年度的净利润分别不低于3,108.50万元、3,778.50万元、4,113.00万元,累计净利润不低于11,000万元。尽管公司与交易对方签订的股权转让协议包含业绩承诺及补偿条款,但考虑到未来存在行业发展、市场竞争及宏观经济变化的不确定性,仍不排除存在标的公司在业绩承诺期间实际业绩低于承诺业绩的情形。
应对措施:公司将密切关注行业发展趋势及监管政策变化,提升管理层的经营决策和管理能力,保持核心团队的稳定和积极性、创造性,做好业务规划和经营计划,实现经营目标,达到更多盈利。
医疗服务业务面临医疗事故风险,其中包括手术失误、医生误诊、治疗检测设备事故等造成的医患投诉及纠纷。公司将进一步注重各标的公司治疗质量的持续改进,落实各项医疗核心制度,加强医务人员专业培训,提高医疗设施的安全防护质量。但在临床医学上,由于存在着医学认知局限、患者个体差异、病情复杂程度、医生素质差异、医院条件限制等诸多因素的影响,医疗事故和差错无法完全杜绝,如果未来标的公司发生较大的医疗事故,将可能导致标的公司面临相关赔偿和损失的风险,也会对公司医疗服务机构的经营业绩、品牌及市场声誉造成不利影响。
应对措施:公司严格执行国家和行业的诊疗指南、操作规范和护理规范,不断完善医疗质量控制体系,加强医师队伍的业务技能培训,提高医护人员的诊疗和护理水准,并配置诊疗设备以确保诊断的准确率和治疗的有效率。尽管如此,医疗风险仍然不可避免。
与公立医院相比,民营医院主要通过更好地提升服务质量赢得患者信赖,增加诊疗人次、病房数量及提高病床使用率等来获取收益。但一直以来公立医院都处于医疗服务行业的垄断地位,一是因为公立医院作为非营利性机构本身更容易获得患者信任,其次是由于长期的政策扶持使得公立医院已经形成了强大的品牌优势、规模优势、人才优势。
此外,随着国家大力推进医疗服务行业的改革,民营医院迎来了快速发展的利好时期,同时也加剧了民营医院之间的竞争。
虽然公司在当地成立时间较早,经营时间较长,在区域内拥有的较高的知名度,但如果标的公司无法持续保持在品牌、技术、人才方面的优势,可能会在不断竞争的市场环境中逐渐失去优势地位,面临经营业绩下滑的风险。
应对措施:公司将利用民营医院融资渠道广、管理和服务机制灵活的优势,保持并强化自身的竞争优势、不断提升医疗服务质量,在未来的经营过程中保持竞争力。
严重的自然灾害以及突发性公共卫生事件会对公司的财产、人员造成损害,并可能对公司正常的经营造成影响。如疫情期间,企业的生产、物流配送、市场销售、产品研发、一致性评价等工作受到限制,对企业生产和经营造成重大影响。
应对措施:公司制定相关制度,明确拟采取的相关措施。同时,一方面积极应对,另一方面加强协作,力争将不可抗力和突发事件对公司的影响降到最低,但若公司无法有效应对相关不可抗力和突发事件的影响,可能对公司的业务、财务、经营业绩等产生不利影响。四、报告期内核心竞争力分析
公司通过多年的发展,公司产品芐氨酸滴眼液在白内障药物市场中处于行业前列,具有一定的品牌和认知度,公司与国内大型医药流通企业、医药零售企业有稳固的合作关系。“莎普爱思”既是公司名,又是公司产品芐氨酸滴眼液的商品名,莎普爱思滴眼液品牌和认知度的提升,同时也提升了本公司知名度,对公司其他产品的推广产生带动作用。
公司建立覆盖全国绝大多数省市自治区的营销网点,并建立了OTC产品营销团队。公司采取“渠道全程管理”模式,这种销售模式的特点是公司的营销管理平台直达市场零售终端,一方面公司可以加强对渠道与终端的管理与服务,建立起对区域营销网络持续有效的掌控能力;另一方面,这种模式使公司管理层对市场变化的反应更为敏锐,决策更为准确。
新药研发具有投入大、周期长、风险高的特点,因此技术储备与积累需要漫长的时间与巨额的投入。公司多年来高度重视新产品研发,坚持自主研发与产学研合作相结合的研发模式,搭建了较强的产学研合作平台,与东南大学、中国药科大学、杭州百诚医药科技股份有限公司等单位建立了合作关系;同时公司已形成较强的新药研发项目评估能力与开发能力,积累了一定技术储备。
泰州妇产医院2020年5月9日挂牌成为南通大学附属医院,南通大学品牌叠加有助于依托其强大的学科优势和雄厚的教育资源,不断完善医院的医教研体系,深化在医学专业人才培养、重点专科建设等方面的合作,进一步推动医院管理水平和整体实力的提高,努力为泰州乃至周边地区广大人民提供更加优质、高效的医疗服务。
泰州医院与复旦大学附属妇产科医院、江苏省人民医院、东南大学附属中大医院、苏州儿童医院等省内外知名三甲医院建立专家会诊平台,10多位专家定期来院讲学、查房、会诊、指导手术,提升了医院的整体医疗水平,极大地方便了患者,使患者在家门口就能接受到权威专家的亲诊。2018年泰州医院聘请了江苏省人民医院妇产科主任孙丽洲教授担任名誉院长,并设立孙教授名医工作室。
2016年泰州医院成功承办江苏省产科高峰论坛。2018年先后承办了江苏省中西医结合围产医学学术年会和中国计生协“为爱护航母婴健康胎教音乐会”。2019年承办了国家级镜技术规范化培训及HRA高级培训班。此外,泰州医院每年承办产科、妇科、不孕科、儿科的泰州市继续教育项目。
泰州医院拥有美国GE四维超声E10、E9心脏彩超、高清电子镜、德国史道斯宫-腹腔镜、美国强生超声刀、钼靶机、DR、64排螺旋CT、麻醉机、呼吸机、远红外辐射台、磁悬浮流水线、日本佳能全自动生化分析仪、全自动化学发光仪等10万元以上的仪器和设备80余台(套),50-100万元设备6台、100万元以上设备7台。完成了HIS、LIS、PACS系统和电子病历、妇幼健康平台等数字化项目的建设,为临床诊疗和教学、科研提供了技术保障。
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