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原标题：《中国医疗器械行业发展报告（2023）》我国医疗器械专业园区发展现状及展望
【编者按】医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告（2023）》由中国药品监督管理研究会研创，社会科学文献出版社出版。王宝亭、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十五位编委；共35篇报告，9月1日上市出版。本文为报告的节选。
【作 者】宋广征，海凭集团董事长、湖南省医疗器械行业协会会长；殷美园，湖南省药品审核查验中心主管药师；何丽红，湖南麓谷国际医疗器械产业园董事长、湖南省医疗器械行业协会秘书长。
【摘 要】近年来，随着人员老龄化的加剧、城镇化的加快、居民健康意识的加强、百姓可支配收入的提高以及医疗器械市场结构的调整，全国各地医疗器械产业建设呈现蓬勃发展之势，掀起了医疗器械产业园建设热潮，形成了以长沙高新技术开发区、武汉东湖技术开发区、中关村科技园和泰州中国医药城等为代表的医疗器械产业聚集区，“千亿集群”“百亿园区”等成为了各地经济发展中一颗璀璨的明珠。在医疗器械产业聚集区中，由于医疗器械企业对相关配套服务的客观需求，导致“提供医疗器械专业服务的园中园”——医疗器械专业园区应运而生，并逐步发展壮大。未来，“健康中国”建设将不断深化，
支持政策将不断完善，“大健康领域”消费成为主流消费趋势，医疗器械产业未来将迎来新的发展机遇，专业园区建设必将成为最活跃、最集聚、最高效新兴产业之一。本文对医疗器械专业园区的现状及未来发展趋势进行了论述。
21世纪以来，随着我国医疗器械生产、经营企业的快速发展，自动产生了医疗器械企业聚集区，诞生了一批著名的医疗器械专业园区。医疗器械专业园区的出现，以其强大的服务能力，助推了医疗器械产业快速发展。下文将对医疗器械专业园区的发展现状、特点及所面临的瓶颈进行分析，并给出相关建议，以供参考。
根据众成数科公司调查数据，目前全国以医疗器械园区或医药园区命名的园区有2000余个，其中已建成的以医疗器械为主体且提供医疗器械专业服务平台的专业医疗器械产业园有34家，按二三类生产企业数量排在第一的是海凭国际•长沙高新区医疗器械产业园。具体名单见表1（按二三类生产企业数量排名）。
从各省市分布来看，江苏省专业园区数量最多，其它主要分布在山东、湖南、北京、广东、上海等省市（图1）。
34家专业园区中，共入驻Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业738家，共有产品注册证6273个，各专业园区平均入驻Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业21.7家，各专业园区拥有注册证平均数为184.5个，入驻企业拥有注册证平均数为8.5个。
34家专业园区中，园区性质明确的有29家，其中民营4家，数量较少；国有或合作共建的有25家，占据绝大部分。与国有专业园区相比，民营园区平均占地面积相对较小。
绝大部分专业园区位于直辖市、省会城市或经济发达地区，交通较为优越。以海凭国际•长沙经开区医疗器械产业园（在建）为例，该产业园位于中国（湖南）自由贸易试验区长沙经开区区块核心位置，人民东路与东十一路交汇处，距黄花机场、高铁南站均在15分钟车程内，长沙地铁6号线贯穿项目地下广场，直通黄花机场，并坐拥双地铁口，与地铁进出站共享地下广场和地下停车场，其交通优越程度可见一斑。
对于医疗器械专业园区建设运营，各地政府纷纷出台配套政策，加大对医疗器械、生物医药等事关民生的大健康项目支持力度，主要体现在以下几个方面：一是用地优惠或倾斜，在建设用地方面给予较大优惠或按其项目总投资额的一定比例给予一次性补贴；二是税收优惠，对入驻园区的企业采取多种方式降低或减免其市、区级税收比例，对园区企业各类人才按照人才层次进行个人所得税优惠；三是注册扶持，包括在园区成立审评审批服务指导中心、加快审批进度、改进许可流程、优化审评资料等；四是支持平台建设，如临床试验机构、专业孵化器、检验检测平台、医疗大数据临床研究应用中心、合同定制研发生产服务机构(CDMO)、生物医药物流平台、医药工业废弃物处理设施等；五是各类奖励政策，如对企业取得二三类注册证、实现产业化或取得FDA、CE认证等进行奖励；六是招商引资支持，给予入驻园区企业以购房或租房补贴，对生产企业研发投入、扩大生产等给予资金奖励，对专业园区设立产业基金等。
大部分园区由于区位交通优越，地处经济发达省市，从而在多个方面具有配套优势。一是产业链完善，上游医疗器械基础零部件及元器件、基础材料、基础工艺等方面实力较强，如模具、新材料、机加工、线路板自动焊接等医疗器械的上游企业相对较多；下游临床检验和医疗机构也相对更为聚集。二是城市人力资源丰富，能够提供给企业更加优秀的人才和创造力。三是生活配套资源完善，周边具有良好的教育资源，如知名中小学、图书馆等，商场、超市、宾馆、健身中心、体育馆、公园等公共设施设备较为完善。
专业园区在政府政策支持的基础上，通常搭建有公共服务平台，且具有与平台相对应的运营服务能力，以助力园区企业的发展，如海凭集团各专业园区设置有产业政策研究与建议、大型产业活动组织、注册、受托生产、科技服务、金税服务、市场服务、培训服务和人才服务等服务平台。平台及服务大致可以分为以下几类：
主要有注册平台及服务、公共检测平台、临床研究评价中心等，帮助企业加快检验检测与临床评价进度、规避不必要的错误、实现注册资料的正规化、协助建立质量体系等，加快企业注册进度、节约企业各类资源。
主要有公共研发平台、受托生产平台、公共物流平台、废料处理系统等。可依托国内外大学、科研机构、医疗机构等建立产学研相结合的公共研发平台，如与高校紧密合作成立医工交叉研究院，搭建委托生产平台等。
主要有金融服务、市场服务、科技服务、展会服务等。如建立专业的产业基金，用于企业的科研投入、扩大生产、改造升级等方面；建立市场开发平台及服务，通过对接医疗机构、阿里巴巴等网络平台同时在线上和线下进行园区医疗器械产品的销售；引进国内外高科技企业、项目、成果，对接园区企业；指导帮助企业申请政府扶持和奖励资金；组织企业参加各类国际国内展会。
主要有政策服务、人才服务、培训服务等。政策服务一方面通过对接市场局、药监局、工信厅等政府单位，为医疗器械产业政策建言献策，另一方面对企业进行指导，促进企业掌握和利用现有相关政策加快自身发展；人才服务和培训服务则扩充企业人力资源、提供各类医疗器械法规和岗位能力培训等。
部分专业园区具有良好的区位优势、产业配套政策、完善的产业链及较强的运营服务能力，因此入驻企业较多，不但有数量较多的二、三类生产企业，还有更多的一类生产企业、配套服务及经营类企业，能够为当地政府缴纳可观的税收，社会经济效应良好。以海凭国际•长沙高新区医疗器械产业园为例，该产业园成立于2013年，占地面积121亩，以优质的配套政策、专业的七大服务著称，截止2021年年底，共入驻医疗器械企业（含研发、经营）479家，2021年产值为180亿元。
B1 2022年我国医疗器械行业发展状况及2023年展望 ----王宝亭 耿鸿武
B5 2022年我国医用耗材集中采购开展情况和趋势----耿鸿武 戴斌 叶小芳
B6 2022年我国医疗器械行业政策文件发布情况分析报告———刘强 耿伯瑄
B92022年我国医疗器械产业园区现状及发展趋势 ——宋广征 殷美园 何丽红
B11 2022年我国新冠病毒核酸居家自测技术的进展与应用趋势——康可人 陈 飞 应乐
B122022年我国医疗器械电生理行业现状及发展趋势——冯 萍 张小华 高进年
B13 2022年我国围产监护及产后康复医疗器械行业现状及发展趋势——包 静 章 鸿 姚秋实
B142022年我国医疗激光市场现状及发展趋势——张敬申 王晓宏 殷静静
B152022我国国产CT球管市场状况及发展趋势——谷胜栋 潘 奕 唐志宏
B16 2022年我国胶原蛋白类医疗器械现状及发展趋势——郭学平 付 杰 任 霞
B17 2022年我国植入式眼科医疗器械现状及发展趋势——王天放 阙 敏
B182022年我国器官保存液行业现状及发展趋势——游可为 王文刚 刘嘉馨
B192022年我国高通量基因测序行业现状及发展趋势——赵陆洋 包原野 冯晨晨
B202022年我国医疗器械合同研发组织现状及未来展望——彭沂非 张 俊 李 伟
B22 2022年浙江省医疗器械行业发展现状及展望 ——郑 建 黄芝香 钱文文
B23 2022年陕西省医疗器械行业发展现状及展望 ——于清明 韩 刚 张素秦
B24 2022年四川省医疗器械行业发展现状及展望 ——石保社 张明华 袁 鹏
B25 2022年江苏省苏州市医疗器械行业发展现状及展望——张苏华 殷建国 陶敬泓
B28 医疗器械安全公众满意度方法构建与实践研究——袁 博 苏辅芸 吴桂萍
B32 医疗器械注册人备案人制度下注册自检的实践与应用——孔 亮 陈 俊 陈 涛
（二）本文仅代表皮书报告作者（或课题组）观点，不代表作者（或课题组）所在单位立场。
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