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面对突如其来的新冠疫情，全国人民万众一心，已经取得了实质性成果。目前，疫情在全球蔓延，相关疫情物资及医疗装备仍然紧缺。战“疫”期间，ECMO闯入大众视野，它被钟南山院士称为降低疫情死亡率的关键设备；近期，全球疫情国家都在集中采购呼吸机，因为呼吸机是COVID-19危重患者的“主要辅助治疗手段”。今天，就让我们一起了解下与疫情相关的医疗器械。
医疗器械在战“疫”过程中发挥了重要作用，全国医疗机构抗击新型冠状病毒过程中使用的主要医疗器械高达上百种，包括无创呼吸机、有创呼吸机、病人监护仪、除颤仪、输液泵、注射泵、超声诊断仪、体外膜肺氧合机(ECMO)、移动DR、计算机断层X射线成像系统（CT）、血气分析仪(POCT)、自动生化分析仪，化学发光免疫分析仪、试剂盒、荧光定量PCR仪、方舱（CT、DR）、配送机器人、四肢联动康复设备等。 我国医疗器械行业在过去五年一直保持高速发展，器械公司数量从2015年的84万增至2019年的204万；市场规模从2015年的3080亿元增长到2019年的6283亿元，年复合增长率超20%。2019年，中国药械市场比首次突破3：1（世界主要经济发达国家的药品和医疗器械比例为1:1）。 过去十年中国医疗器械在高端设备的创新及国产替代进口方面都取得了飞速的发展，产生了很多本土龙头企业。在部分细分类目里面，仍存在高度依赖进口设备和技术的情况。
1. 体外膜肺氧合（ECM O） 首先，让我们浅谈下ECMO这个笼罩神秘色彩的强大设备。体外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO），主要用来暂时代的心脏和肺功能，由于其强大的能力，被誉为“终极救命神器”，也被人形象的称之为“人工肺”。由于新冠病毒对人体最直接的攻击部位是人体的肺部，ECMO成为抗“疫”神器也就理所当然。 ECMO作为高端技术医疗设备，背后需要心脏外科、体外循环、ICU和超声等多个专业医生团队支持，并发症处理、抗凝管理、如何撤机也需要及时处理和专业评估。ECMO设备价格不菲，一台ECMO价格是100多万元，专用耗材昂贵，折旧率高。 目前，我 国临床上主要使用的ECMO生产企业中外企居多，表1中本土企业有天津汇康医用设备有限公司。从技术成熟度和稳定性来看，仍是外企品牌ECMO在临床发挥主要作用。
数据来源： 火石创造数据库 2.呼吸机 接下来，我们来看在新冠疫情中使用最普遍的呼吸机。呼吸机分为无创呼吸机和有创呼吸机。无创呼吸机是临床比较普遍的二类医疗设备。 我国临床主要使用的无创呼吸机生产企业中，本土企业约占60%。 在地域上，主要分布在北京、广东、湖南、江苏、辽宁、上海和天津。见表2。
数据来源： 火石创造数据库 有创呼吸机属三类设备，需临床试验才能审批上市，主要用于重度呼吸衰竭患者。呼吸衰竭也是此次疫情重症患者的主要临床症状，由其导致的低氧血症和/或高碳酸血症严重危及患者的健康甚至生命。现代机械通气技术（主要是正压机械通气技术）作为临床救治呼吸衰竭的最主要手段，使重症呼吸衰竭患者的病死率从上世纪70年90%以上降至40%左右，挽救了众多生命。 我国临床使用的有创呼吸机生产企业中，本土企业约占40%。 在地域上，企业主要集中在北京、上海、天津、江苏和广东。见表3。
数据来源： 火石创造数据库 3.CT和移动CT 新冠疫情诊断过程使用的一个重要医疗设备就是计算机断层X射线成像系统（CT）。 CT 已被老百姓熟知，因为现在很多临床疾病的诊断都需要CT检查。此次疫情，CT影像就作为核酸阴性疑似患者筛查、临床诊断和疗效监测的重要依据。 我国临床主要使用的CT生产企业中，本土企业约占66.7 % ， 企业主要集中在北京、上海、浙江、江苏、广东和辽宁。其中联影和东软是CT的本土领军企业，外国品牌仍然是大家熟悉的“GSP”（GE、Siemens、Philips）主导。见表4。
数据来源： 火石创造数据库 方舱医院成为了此次疫情期间的“诺亚方舟”，通俗一点讲，方舱就是移动的房子，方舱医院就是移动的医院。此次疫情方舱中的核心医疗设备之一就是移动CT。价值逾百万的 移动CT ，安装在一个集装箱内，内置了操作间、检查室。“麻雀虽小，五脏俱全”，由于其灵活机动性，移动CT可根据实际需要放置在方舱医院病区附近，方便病人就近进行CT检查，操作简单易上手，检查高效便捷，一个胸部CT检查时间不足3分钟。 此外，移动CT上还可以配置云系统，可通过5G网络和远在万里之外的三甲医院放射科专家团队对接，实现远程阅片、远程会诊、远程人工AI辅助诊断等功能，极大地满足了收治患者的方舱医院CT检查要求。 国内临床主要使用的移动CT生产企业中，本土企业占比超80%，企业主要 分布在北京、上海、辽宁、河北、山东、浙江、江苏、河南、安徽和广东。见表5。
数据来源： 火石创造数据库 众所周知，专家是稀缺资源，而我国又是人口大国，人均资源更是有限，此次疫情中，CT、移动CT应用云和AI技术，打破了专家资源的空间限制，让万里之外的三甲医院专家可以协同诊断，AI技术还实现了专家认知的智能化应用，具有非常高的应用价值。 大部分AI+医疗器械公司是在近五年成立的，经历此次疫情，也让更多AI+公司得以快速发展。 国内临床主要使用的智能辅助诊断产品中，本土企业约占81.9%。 或受人才和技术地域禀赋影响，AI+医疗公司主要在北京、上海、杭州和深圳这四座城市。见表6。
数据来源： 火石创造数据库4. IVD 医疗器械业内一般分为四大类：医疗设备、高值耗材、低值耗材和 体外诊断（IVD） 。前文提及的几款医疗器械均属医疗设备，接下来谈谈疫情中使用的IVD。核酸检测是新冠确诊的金标准，首先通过分离患者呼吸道样本或血液样本中的病毒，提取病毒核酸这一特定的“身份证”（病毒基因序列）；其次，将病毒核酸与试剂盒成份 混合，形成完整的RT-PCR反应体系，放入荧光定量PCR仪，进行荧光定量PCR反应，根据实时监测反应的荧光曲线来判定是否为新冠病毒。 临床使用比较普遍的就是通过荧光定量检测新冠病毒，首先需要病毒核酸检测试剂盒。由于核酸检测试剂盒需要针对特定的病毒进行单独研发生产，这就造成了在疫情前期确诊病例较少、而后期确诊病例直线上升。 荧光定量PC R仪 作为确诊新冠病毒的定量分析仪器，对新冠病毒的检测确认至关重要，且病毒检测对设备精度要求比较高。同时，由于荧光定量PCR仪设备价值较高（最便宜的荧光定量PCR仪约30万元，最高级的将近100万元），一般只有省市一级疾控中心、大中城市的三级医院等机构才有配置，且检测工作必须是国家相关部门指定的较高级别的、具有资质的生物安全实验室得到的数据才能被认可。 国内临床主要使用的荧光定量PCR仪中，本土企业约占70%。在地域上，企业主要集中在北京，上海和杭州；其余在苏州、西安、潍坊、深圳、长沙和青岛等地。见表7。
数据来源： 火石创造数据库5. 除颤器 除颤器大众普及率特别高，是最常规的急救设备，除颤器已经在临床上使用近40年。想必，大家一定会说医院大多使用的应该是本土品牌吧！实际上， 国内临床主要使用的除颤器生产企业中，本土企业约占25%。 见表8。
除颤器并不是技术高难的高端设备，为何在临床使用的还主要是国外品牌？因为除颤仪是抢救设备，稳定性很重要。根据某三甲临床医生反馈，有的本土除颤仪在使用一段时间后就不太稳定，所以为了降低风险，临床更倾向选择国际知名品牌。当前国内除颤仪市场份额和影响力比较大的三个国际品牌分别为ZOLL(卓尔)、Medtronic(美敦力)和Philips(飞利浦)。
通过此次疫情，可以洞见医疗器械产业发展的三个方向：第一是基于高端设备的创新和瓶颈技术的突破的产业发展；第二是围绕国产替代进口的系统化产业发展；第三是已有国产品牌的品质升级和走出去的产业化发展。 （一）高端设备的创新和瓶颈卡脖子技术的突破的产业发展 ECMO是疫情后备受关注和亟待突破的高端设备。高端设备及技术的突破，主要依靠两个模式。第一个靠本土创新，主要来源于一线临床专家，头部企业和研究机构；第二个收购并购海外项目。 本土创新，重点是整合创新资源，加速创新及产品产业化效率。这需要通过一个创新加速平台化和一个IP交易市场化来实现。 我国与国外领先医疗集聚区相比，无论药品和器械的创新周期都长30%左右，因此利用数字化赋能整合全国及全球的创新资源，建设创新加速平台，为创新者降低创新成本提高创新效能，是中国创新加速的关键，创新资源围绕创新流程中的各个创新要素：GLP、零部件、CRO、注册审批、临床资源和资金等。 IP交易市场化，利用市场化手段解决创新的动力，市场路径和交易标准，让创新想法到产品大幅加速，在这一点上，我们可以参考学习以色列。
以色列是目前全球创新能力增长最旺盛的区域之一。以色列政府很早就认识到政府在企业创新时必须负起责任。以色列政府设立了“首席科学家办公室”，2015 年又批准成立国家技术和创新局(NATI)，作为首席科学家办公室的执行机构。其职责是: 为以色列各科研机构提供必要的财政支持。
以色列所有科研计划(含 医疗器械类产品在内)负责人均可向NATI 提出申请，经专家评审并通过后即可向申请人划拨研究所需经费。NATI 在几年前还制定了 MAGNET 规划、NOFAR 规划等若干规划以促进本国学术科研部门与产业部门之间的紧密合作，以期将好的创新点转化为真正的工业产品。其独特的创新能力包括：
（1）专利能力。就人均而言，以色列是全球专利申请数与科技论文发表数最多的国家。据 2012 年至 2016 年的“全球创新指数”显示，以色列在专利合作协定框架下，专利申请量分别位居世界第 7、11、11、8、7 位。
（2）医生为研发主体。以色列的技术发明者大多是临床医生，这些医生往往会根据临床 实践中遇到的情况来思考解决问题的方案，当他们有了一个产品的设计雏形时，便会去找熟识的工程师，共同合作来完成产品原型的设计， 在完成后立即申请 IP。而在这个过程中，医院也会参与其中，并帮助这些技术发明人员申请专利、改良产品与对接资源。
（3）打造“网红产品”，而非公司品牌。以色列医疗公司之所以要以核心技术为 IP，是考虑到了他们 在该领域的退出路径。不像中国的医疗初创公司，需要完成研发、临 床、市场、销售等一系列环节，以色列的公司们在完成产品临床实验后，有相当一部分会选择将这个 IP 卖给跨国公司。
（4）政府重视 IP 保护。以色列医疗方面的 IP 保护环境很好，除此之外，各个公司对 IP 的重视度也非常高，如果某家企业因为经营不善倒闭，这家公司的 IP 很有可能成为诸多公司争抢的资源，更有甚者，还会有创业公司买来 IP，围绕这个 IP 重新创业。
我国政府也非常重视创新，出台相关的支持政策和资金。过去5年医疗装备的创新也有突出的进展，由于IP项目的市场定价问题，器械产业专项基金还不充足等问题仍需要系统化统筹和推进，才能进一步充分发挥中国临床专家和科学家的智力和经验，快速转化成有效高品质的产品。 （二）围绕国产替代进口系统化规模化的产业发展为打破外资医疗器械企业占据国内市场的局面，近年来国家多个部门释放了加快医疗器械国产化进程的信号。工信部提出2020年、2025年和2030年县级医院国产中高端医疗器械占有率分别达50%、70%和95%的产业发展目标。随着政策具体方案的出台和各省市相应政策的切实落地，国产医疗器械发展将迎来重大利好。 目前，国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒，已经基本实现进口替代（国产占比超过50%）的细分领域包括：（1）植入性耗材中的心血管支架、心脏封堵器、人工脑膜、骨科植入物中的创伤类及脊柱类产品等；（2）大中型医疗设备中的监护仪、DR等；（3）体外诊断领域的生化诊断；（4）家用医疗器械中的制氧机、血压计等。 由于过去十年国产替代进口的主体是有限的头部企业和广大的医疗器械代理商群体。因此，主体器械企业缺乏自主创新意识和研发能力，产品在质量、性能、设计、工艺等方面全方位落后于外资企业。若要推进产业发展、实现医疗器械国产化，需要面对缺乏核心技术的基础的现状，从源头上解决医疗器械国产化的问题。 2018年MAH制度颁发，让医疗器械的注册人和生产地得以分离，因此在拿证前的小试中试阶段，可以通过共享CDMO模式极大地降低器械企业创新成本，降低60%-90%的研发成本，缩短1/3的研发周期，同时CDMO也集合了器械研究专家让专业的人员解决专业的问题，提升整体器械新产品的专业性。我国临床目前用量大但仍主要依赖进口设备的具体细分领域见表9。
细分领域的医疗器械发展，如果能够结合地方的产业发展，通过形成集聚区整合医疗器械上下游生态链，并在产业园区充分共享CDMO，GLP，CRO等资源，就能在3年左右实现可观的规模效应和10亿+的产值。因此非常值得以医疗健康产业为支柱产业的省市快速布局和实施。 本文，火石创造也首次公开疫情相关医疗设备企业的地域分布图。可以看到疫情相关医疗设备生产企业集中在广东、上海、江苏和北京。河南、湖南、山东、四川和浙江也有一定的基础，这些有基础的省，可以通过顶层设计优化快速布局当地医疗器械产业，整合医疗器械产业资源，构建生态链，形成地方器械高地，成为中国乃至全球的重要器械集聚区。 表10疫情相关医疗设备企业的地域分布图
（三）已有国产品牌的品质升级和走出去的产业化发展 此次疫情是全球化的疫情，医疗设备需求也在全球范围再次凸显，比如近期海外疫情国家都在全球范围内采购呼吸机。我国本土品牌在呼吸机、监护仪等几十种品类上都发展比较成熟，一方面可以继续优化技术，达到更高的稳定性；一方面可以做出本土品牌的售后服务优势以扩大售后的收益规模。根据国家一路一带进程，将中国本土优良医疗设备输出到海外60多个国家。 另外，本土的一些头部企业例如迈瑞已经开拓了海外市场，一方面加强海外准入注册服务；一方面协同海外营销网络，让更多的优秀中国制造的医疗设备走向全球医院，依靠高性价比产品为全球临床和患者提供诊疗和治疗方案。根据出口数据，我国本土品牌已经向全球很多国家出口医疗设备，部分出口国家和品类见表9。
众多医疗器械产品在我国新冠疫情的防控中发挥了重要的作用。但我们也要认识到，高端医疗器械的国产率还不高。因此，习提出，要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。疫情危机之下，我国医疗器械行业有望突破原有技术、市场认可等困难，实现腾飞。
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