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9月18日,京津冀医药联合采购平台发出《省际联盟骨科创伤类医用耗材集中带量采购公告》,由京津冀“3+N”和河南12省两大联盟携手,天津、河北、河南等省市组成的28省省际采购联盟即将开展骨科创伤类耗材集采。采购期为2年,产品共分为普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统(含万向)和髓内钉系统三个采购包。
9月18日,陕西省公共资源交易中心发布了《关于开展省际联盟硬脑(脊)膜补片和疝修补材料产品集中带量采购信息维护工作的通知》,两大类高值耗材再入省际联盟集采。此次省际联盟成员包括:陕西、浙江、江西、湖北、湖南、甘肃省。采购品种为获得27位国家医保信息业务编码的硬脑(脊)膜补片和疝修补材料产品。
9月18日,为加强医疗器械网络销售环节的质量管理,保障医疗器械的质量安全,促进行业的健康有序和高质量发展,国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》意见,并附《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》附件,标志着我国医疗器械网络销售监管进入了一个新的阶段,为行业的发展提供了更加清晰和明确的方向。
9月18日,为进一步规范和优化医疗器械分类界定工作,国家药监局组织开展《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号)修订工作,形成了《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。
9月20日,全国加强第二类医疗器械注册管理工作会议在成都召开,会议通报了境内第二类医疗器械注册清理规范及相关品种整改情况,就全面加强注册管理有关工作作出部署,确保医疗器械的分类、审批、备案等工作更加规范、透明,提高了医疗器械的质量和安全,进一步保障了患者的健康权益。
9月20日,中央纪委国家监委网站发布《中央反腐败协调小组办公室负责人就中央反腐败协调小组工作规划(2023—2027年)答记者问》。《规划》明确今后五年反腐败组织协调工作的指导思想、基本原则、目标任务和重点工作等。其中医药领域作为重点领域之一,备受关注。规划强调了严惩腐败的零容忍态度,将严厉打击腐败的重点问题、对象和领域,特别关注医药领域的腐败问题。
近日, Insight Medbotics 宣布,其 IGAR 手术机器人成功获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可,适用于乳腺活检适应症,是唯一一个设计用于在 MRI 孔径内工作,且获得了监管许可的机器人系统。
9月15日,专注于心脏远程监测解决方案的医疗技术公司 SmartCardia 宣布,其 7 导联实时心电监测贴片和云平台已获得 FDA 批准。SmartCardia 公司的 7L(7导联)贴片易于佩戴、无线 天的连续监测。
9月16日,开立医疗于2023年中华医学会呼吸病学年会期间,发布支气管内窥镜用超声探头UM-1720,成为国内首家、全球第三家获批,并真正将气管内窥镜用超声探头应用于临床的企业。此次UM-1720的推出,不仅意味着开立医疗突破了传统支气管镜的技术瓶颈,有望进一步提升国产支气管镜在全球的影响力,更标志着国产医疗器械厂商在“国产自研”之路上迈出了关键一步。
9月19日,波士顿科学公司宣布已达成收购 Relievant Medsystems, Inc. 公司的最终协议。此次交易包括 8.5 亿美元(约62亿人民币)的预付款现金,以及根据未来三年销售业绩支付的未披露的里程碑费用。Relievant Medsystems, Inc. 是一家专注于脊椎源性腰痛诊断和治疗方案的医疗技术公司, 其开发的 Intracept 是唯一获得FDA批准的治疗慢性脊椎源性腰痛的器械。
9月20日,罗氏诊断中国与上海兰卫医学检验所股份有限公司宣布正式挂牌成立“罗氏诊断-兰卫医学创新示范中心”,双方将基于核酸提取、高通量测序和PCR检测等整体解决方案展开全面合作,共同推进在感染和肿瘤等应用领域的开发与落地,赋能科研成果的临床转化与应用。
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