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医疗设备分类

点击数:940      更新时间:2023-08-19

  医疗设备分类医疗设备防电击类型分为:有外部电源供电的设备类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘,还依靠一些辅助的安全保护措施,即把设备可触及的导体进行保护接地,防止在基本绝缘失效是,可触及的导体不会带来危害人体的电压.II类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘,还依靠加强绝缘和双重绝缘等附加安全保护措施,这些措施中没有保护接地.III类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘,而且使用医用特低电压供电.管理分类:国家对医疗器械实行分类管理,即——第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如医用病床、基础外科手术用剪、钳、镊子等。第二类:产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械,如体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等。第三类:植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械,如一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、心脏起博器、血液净化设备、人工器官等。根据跟患者接触部件的应用部分的防电击分类:型,BF型,CF型应用部分具有更高的保护要求(漏电流);B代表身体;C代表心脏型设备:对电击有特定防护程度的设备。允许漏电流,保护接地连接(若有)的可靠性BF型应用设备部分的B型设备。允许漏电值规定值增加了对应用部分加电压的电流测试CF型:对电击的防护特别是在允许漏电流值方面高于BF型,并且有F型应用部分的设备。CF型主要预期直接用于心脏。

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