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：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
第三类：用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等
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来说是至关重要的，要想拿到注册证，那检测四大项是必不可少的：安规、电磁兼容、环境实验以及产品性能测试；这一篇浅谈下
会影响设备的设计和使用方式。根据 IEC60601-1 标准，适用不同的漏电流限制和安全测试。IEC标准还将应用部件定义为
性能失准，那么所得的检测结果也必然会出现误差，这对患者来说可能会出现致命影响，
、设备的偏差是无法通过人的感知而获得，必须由专业的计量检定方法和仪器进行检测和纠正，可以说计量贯穿于
展 时间；2023.5.14-16 地点；中国·广州琶洲南丰国际展览中心 指导单位：中国
，及提供验证模式与相关信息 ·与客户确认认证产品，并准备报价数据 ·客户确认技术文件(Technical Construction File，TCF
上，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的
产业链代表性企业集中于广东、上海、山东、北京、江苏等地区，广东已逐渐形成
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