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在医疗器械产品审查中，国家药监局建立了医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移的工作机制，重点围绕可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权的产品，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，以点带面助推我国高端医疗器械重大突破。国产“脑起搏
医疗器械行业市场到底怎么样?“近年来，我国累计批准了创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市，有力满足了人民群众的健康需求。”国家药监局局长焦红在7月5日国务院新闻办公室召开的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上说。
业内人士表示，国家药监局加快和加强了药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订，不断释放政策红利，通过优先审评程序，每年有100个以上药品获批上市;逐步加强把审评资源真正倾斜到临床急需的有明确临床价值的新药、儿童用药、罕见病用药等产品上。
目前已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、5.0T磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，这些产品的上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况，其中多数产品已服务于临床诊疗中，取得良好的使用效果，提升了我国医学诊疗水平。近年来，中国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。
国家药监局相关司局和直属单位负责人，中国医疗器械行业协会和90余家获批创新医疗器械企业主要负责人参加会议。会上，国家药监局介绍了近年来创新医疗器械支持措施和审查情况。上海联影医疗科技有限公司、兰州科近泰基新技术有限责任公司、航天泰心科技有限公司、上海美杰医疗科技有限公司、江苏百优达生命科技有限公司、南京融晟医疗科技有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、广州燃石医学检验所有限公司等8家创新医疗器械企业介绍了高端影像设备、重离子治疗设备、人工心脏、肿瘤治疗、人工血管、胆道支架、定制式骨科植入物、体外诊断试剂等创新医疗器械研发、转化情况和临床应用效果，对近年来有关部门贯彻创新驱动发展战略、深化改革、出台一系列鼓励措施，推动医疗器械创新发展给予积极评价。
以儿童用药为例，国家药审中心按照“急用先行”的原则，建立了儿童用药研发审评证据体系，指导企业顺利开展研发。目前，已发布十多项儿童用药专项指导原则，完善了儿童用药临床试验和安全性评价标准，为研发和审评提供了重要技术支持与审评依据。仅2022年，我国就有66个儿童用药获批上市，今年上半年更是已有46个儿童用药完成了审评。
“通过这些年药品、医疗器械产品的受理量、审批量，包括今年上半年的受理量和审评量，就能够明显看出我国的药品医疗器械创新成果已经进入爆发期。”焦红说。
除了药品审批明显加速外，我国医疗器械也迎来了跨越式增长。数据显示，我国医疗器械近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。例如，我国已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况。
据介绍，截至目前，国家药监局已经批准217个创新医疗器械产品，年批准数量从1个，到2022年达到55个，批准的产品也涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械，数量和质量上实现了双丰收。
“2022年医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，成为全球第二大市场。”徐景和强调，下一步，要持续深化审评审批制度改革，不断激发产业创新高质量发展活力;持续推进医疗器械监管科学研究应用，为产业创新发展增添动力;持续强化系统治理，强化医疗器械全生命周期质量安全监管;持续构筑共治格局，强化四级监管部门有机协同，健全企业负责、政府监管、社会自律、部门协同、公众参与、法治保障的共治共享大格局;持续推进监管能力建设，加快提升医疗器械监管科学化、法治化、国际化、现代化水平。
医疗器械安全事关人民群众身体健康和生命安全、事关经济发展和社会和谐稳定大局。国家药监局在全系统组织开展药品安全专项整治行动和药品安全巩固提升行动，强监管防风险，提能力促发展，有力保障医疗器械质量安全。
地方对医疗器械产业的重视并制定了相关目标。根据《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，力争到2025年，广东医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2500亿元;获批国家创新医疗器械注册证达到50个;培育资本市场上市企业达到35家，上市市值超过千亿元示范企业2至3家，年度营业收入超过100亿元的企业3至5家，超过50亿元的企业5至8家。
目前，国家对于医疗器械行业的政策方向明朗，医疗新基建、分级诊疗、进口替代、器械集采为政策主线，政策组合有利于国产器械厂的销售增长。所以从十四五规划来看，医疗器械板块至少未来十年，都是一个政策高度重视和重点发展的方向。
从《“十四五”医疗装备产业发展规划》来看，《规划》提出了到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，到2035年医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平等目标，并计划到2025 年有6-8 家企业跻身全球医疗器械行业50 强(根据MDO 杂志发布的2021年度全球医疗器械公司百强名单，我国暂无企业跻身全球50 强)。
计划至2025年，广东省医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2500亿元;获批国家创新医疗器械注册证达到50个;培育资本市场上市企业达到35家，上市市值超过千亿元示范企业2家至3家，年度营业收入超过100亿元的领军企业3家至5家，超过50亿元的龙头企业5家至8家;打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。
从细分领域的市场占比来看，市场份额占比较高的细分领域基本是创新性较强、研发投入高、行业壁垒也相对较高的高端医疗器械领域，例如体外诊断中的分子诊断、即时检验(POCT)的子领域产品，心血管领域的支架、起搏器等植介入器械，影像领域的大型影像设备以及骨科和眼科等领域的植入式高值耗材等。
与其他国家相比，中国的医疗器械批发企业数量偏高，随着市场竞争的日益激烈，行业的整合是大势所趋。医疗器械细分领域众多，但极易触碰天花板，多数细分市场规模在几十亿左右，平台化发展将是主流。
国家药监局副局长徐景和表示，下一步，国家药监局将持续跟踪医疗器械创新发展的新情况新进展，不断总结新经验、探索新规律、推出新举措，批准更多更好地创新高端医疗器械上市，为推动我国由“制械大国”向“制械强国”的历史性跨越不断贡献力量，更好满足公众健康需求。
企业研发创新支持力度有望加大。业内人士表示，将进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序，保证药品审评工作做到科学严谨、规范高效。同时，继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移，完善研审联动的工作机制，进一步加大制定技术指导原则的力度，强化对企业产品研发的指导和服务。进一步鼓励放射性药品研发和申报。改革完善放射性药品审评审批工作，充分发挥放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断和治疗方面的作用，从而提升我国放射性药品研发和应用水平。
在医疗器械产品审查中，国家药监局建立了医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移的工作机制，重点围绕可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权的产品，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，以点带面助推我国高端医疗器械重大突破。国产“脑起搏器”、5.0T磁共振成像系统、第三代人工心脏等产品不断上市，实现高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况。
徐景和介绍，目前，我国已经形成以《医疗器械监督管理条例》为统领，13份相关配套规章、140余份规范性文件、500余项注册技术审查指导原则为支撑的医疗器械全生命周期管理法规体系;发布医疗器械标准1937项，与国际标准一致性程度超过90%;与多部门合作，建立人工智能医疗器械和生物材料2个创新合作平台;建立长三角、大湾区两个医疗器械审评检查分中心和7个医疗器械创新服务站，不断激发产业创新高质量发展活力。
中国应及早发现行业市场的空白点，机会点，增长点和盈利点……，前瞻性的把握行业未被满足的市场需求和趋势，请点击中研研究院出版的《2023-2028年医疗器械行业市场深度分析及发展策略研究报告》。
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