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这个问题回答起来比较复杂，涉及到若干个不同的法规和国家政策，并非一条道路上有若干个关卡，而是一路上有不同的岔道可以选择。
根据2014年6月1日生效的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
对比2000年4月1日生效的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），可以发现医疗器械的范围扩大了，不再局限于传统的预防、诊断和治疗，而是扩大到以医疗为目的的直接或间接作用于人体的各种物品。
很多产品虽然有一些医疗上的用途，但是按照目前的定义，其实并不能算到医疗器械的范围内，比方说一些数字产品，可穿戴产品…… 数字医疗产品直接或间接接触人体，对人体样本进行检查，将归属于医疗器械。比方说可穿戴产品中，有收集人体血压、心率、血糖等指标，是医疗器械；如果只是帮你计算运动量、打电线，则不属于医疗器械。对于辅助疾病管理的APP和软件，如果只是储存和处理输入的数据（非直接从人体或人体样本获得），不属于医疗器械；但如果处理的数据直接来自于人体或人体样本，则是医疗器械。对于某些间接收集的数据，如果参与诊断过程也会被视为医疗器械，比如一些公司的CT/PET数据处理工作站，但如果只是存储备份传输就不算。
不要小看这个问题，你的产品归到哪一类，直接影响后面的上市许可。 我们国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
根据2014年10月1日生效的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号），第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。通常来说，第三类医疗器械由于风险较高，经常需要临床试验的数据来支持注册；第一类较简单，备案即可；第二类医疗器械，根据《医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》，需要收集相关的数据对产品进行论证。如果现有数据就能明确证明产品的有效性和安全性，可以不必做临床试验，反之则需要临床试验的数据来支持产品的有效性和安全性。
对于医疗器械风险程度的评价，主要考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。美国FDA采取类似的风险评估和管理方法。如果实在不知道自己的产品属于哪一类，可以在FDA的网站上递交申请，FDA会协助判断产品的类别，当然，这是要收费的。CFDA也可以对不明分类的产品进行分类界定，目前是免费的，就是时间比较长，半年左右。
看明白了吗？如果你的医疗器械属于I类器械，那么临床试验跟你一点关系都没有，备案就可以了。
目根据我们国家的法规大致是这样一个情况：如果是I类器械，不需要临床试验，备案；II类，大部分不需要临床试验：III类，绝大部分需要临床试验。以上只是简单初略的一个印象，并不绝对。
此外，CFDA还颁布了免于临床试验的豁免目录，以及需要进行临床试验的产品目录。如果你的产品处于豁免目录中，那么就不需要临床试验；如果在强制目录中，那就准备做临床试验吧。
那么对于两个目录都不在的产品如何处理？这个需要和CMDE协商，如果产品的有效性和安全性可以通过同品种对比的临床评价得到论证，那么就不需要临床试验；如果没有足够的数据可以论证，那就需要临床试验的数据了。
关于如何做临床评价，请参考《医疗器械临床评价技术指导原则》。这是很大一个话题，这里就不展开论述了。
2014年10月1日生效的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），这是关于产品如何备案和注册的
2014年10月1日生效的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
2014年10月1日生效的《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号），这是当一切备案或注册手续都完成后，产品正式投入生产和销售的规定。
回到你最初的问题：1、具体流程可以参照上面的叙述或者列出的注册管理办法，不同的器械都有具体规定，不同种类不同目录下的医疗器械，上市流程有可能相差很大的（备案，注册，豁免临床，强制临床，同品种评估等等）；2、不同产品的流程不一样，需要的时间也不同，一个针头和一台CT机器，虽然都属于医疗器械，但注册需要的时间相差非常大；3、临床试验不是每个产品都需要，通常是III类高风险器械才需要。
业内人士都知道，国内医疗器械领域最重要的参考法律是《医疗器械监督管理条例》。不管从事医疗器械的研发、注册、临床、经营、生产等等都有相应的法律法规作出比较详细的规定。其中有几个关键点就是产品检测、临床试验以及体系考核以及最后的注册申报审批这几个步骤。
首先器械的注册有不同的类别，我们国家分为三类：一类、二类、三类。一类产品只需要在药监局备案而不需要经过审批。二类和三类的产品需要经过注册审批过程。现在主要介绍二类和三类产品的注册流程。
在产品基本定型以后进行产品技术要求编写，编写后内部再进行自测。内部自测达到技术要求规定以后（有的企业不具备自测能力，可以初步判断技术指标符合性，自行评估是否达到送检标准），送到第三方的检测机构进行注册检测。检测机构出具的检测报告就是后续启动临床试验和注册申报必须的报告，大多情况下市场招投标过程也会用到。
注册检测后进行临床试验。与研究者共同确定临床试验方案后送到医院进行伦理审批。临床试验完成后将前期的注册检测报告、临床试验报告以及临床前的研究资料一起递交到药监局进行申报
药监局受理处收到注册文件以后会进行初步的审查，随后送到技术审核员手上进行技术审评工作。在此期间，需要在企业所在省药监局申请注册体系现场考核，考核结束以后拿到考核报告的同时会收到药监局第一轮的发补意见。这个过程大概需要2~5个月的时间。具体视产品类别难度和是否开展专家会。
根据药监局提出的对产品安全有效性方面的问题进行针对性的整改，这需要在一年时间内回复递交到药监局，然后药监局用2~3个月时间对整改的内容进行审核。需要注意的是目前国家药监局规定只能进行一次审核，所以审核结果要么通过要么就不通过。若通过技术审核就继续下一轮行政审核，再需要2~3个月时间可以拿到注册证。
相信现在大家对注册的流程已经有初步的了解。接下来给大家拓展介绍几个详细过程包括：检测、临床试验以及体系考核。
检测包括检测项目、检测方法以及接收指标，不同的产品有不同的标准要求。比如说电气安全、电磁兼容、生物相容性、产品性能、包装、灭菌、货架寿命、运输要求等等。
注册检测，检测方案（即产品的技术要求）制定完成以后，需要在取得资质认证的检测机构进行送检。检测机构对技术要求进行预评价，即产品检测项目、方法初步判断是否充分。
产品的技术要求非常重要。不管是注册审批，还是后续招投标、上市后药监局的抽检都是法律文件。产品的技术要求定的太高或太低都有可能给企业带来不必要的麻烦。
为什么这么说呢？技术指标过高生产成本增加、后续变更困难、上市后抽样有可能无法保持稳定性而不合格。指标定的太低或不足，注册阶段审核员会要求补充，重做或增加检测项目从而影响注册周期，特别是长期的检测项目一定要把握好。
在检测机构完成对产品的注册检测后，企业就可以用检测报告递交开展临床试验。值得注意的是，目前法规规定检测报告必须在一年内启动临床试验！医疗器械的临床试验，特别是高风险器械往往占据整个开发成本的60%-80%，临床试验要经过严格的病人招募、长期的随访、数据管理及统计报告等，往往需要三到五年的时间才能完成临床试验。所以临床试验的结果直接影响到产品是否能够得到审批、间接的所有投入是否能够取得回报。
哪些产品需要做临床试验呢？一类产品不需要进行临床试验；不在免临床目录范围内的二类三类产品通常需要进行临床试验；若新产品与已上市的产品在安全有效性方面没有差异，即已上市产品的临床试验结果能代表申报产品的结果，那么也不需要进行临床试验，但这往往需要取得同类器械企业的授权生产、使用临床数据方可。
临床试验资料包括医生签署的合同，伦理批件，知情同意书，临床试验方案和临床试验报告，这些资料需要递交给药监局进行审核。
在递交药监局进行审核时，就可以申请体系考核。体系考核一般会有三种结果：一是直接通过检查；二是整改后通过检查；三是体系考核发现严重安全隐患不通过检查。
大多数情况是整改后复查，这需要在规定期限内完成，注册过程的体系考核需要在六个月内完成整改。
经过检测、试验以及体系考核后递交注册，然后经过一轮的整改答复，就可以拿到注册证了。注册证是产品能够上市销售的必备工具。
讲了这么多，大家应该对注册的流程和周期有个基本的概念。所谓注册证就是经过相应的药监部门或者授权机构进行风险评估，允许产品进入相应的国家的一个证书。
不同国家的审批侧重点也不一样。对于中国药监局优先考虑的是法规风险，其次才是临床风险。什么叫法规风险，类似“检测报告一年内必须启动临床试验”就是法规要求，不满足就无法进行批准。临床风险顾名思义就是最终医生使用，患者接受可能产生的风险。
不管在哪个工作岗位上，不管从事的是研发、生产、法规、质量亦或临床，从事医疗健康工作，都需要怀着对生命、对法规的敬畏之心来完成岗位的使命。因为我们生产的产品，下一秒甚至可能决定病人的生与死。
械子孵化器集团依托国家医疗器械注册人持有制度，创建的全产业链、全生命周期的医疗器械孵化服务平台。
平台旨在重点培育与孵化高端创新医疗器械项目，致力于为广大医疗大健康领域创客提供从“产品出生证”到“企业全生命周期”的服务。探索全新的产业培育模式，推进高性能医疗器械产业发展，创新生产组织方式，改变产业发展格局，打造“医疗器械产业创新工厂”。
该问题非常大。医疗器械在我国国内，从获得注册证的角度，分为有源无源医疗器械与体外诊断试剂。对于体外诊断试剂，从获得注册证的角度，又分为一类、二类与三类产品。对于二类/三类体外诊断试剂产品，其从发明到上市销售要走的流程，详见『顾搏士』在知乎发表的以下文章：
一类产品由于该类产品风险较低，我国药监局对其采取备案管理，流程和资料要求相对简单，在此不作详述。
二类产品①注册申报：申请企业编写申报资料，递交至省药监局，受理窗口在5个工作日内决定受理或补正。②技术审评：受理之日起3日内，申请资料被转交至技术审评机构进行审评。第二类审评时限为60个工作日，如果出现发补，补正资料应在1年内提交，申请资料补正后的技术审评时限为60个工作日。医疗器械注册申请受理后，审评中心应当同步通知相关省药监局启动体系核查，并在接到核查通知后30日内完成核查，且核查情况将被反馈至审评中心。③注册证颁发：受理注册申请的管理部门应当自收到审评意见之日起20日内作出决定，并于10个工作日内颁发、送达注册证。④生产许可证颁发：获得注册证后，医疗器械生产资料被递交至省药监局，并在30个工作日内完成审核，并于10个工作日之内颁发生产许可证。
三类产品基本流程内容与二类产品近似，主要区别在于审核机构（三类为国家药监局）和技术审评时限（三类为90个工作日）。
以下为笔者整理统计的国家局和各省局收费标准，费用并非一成不变，因此仅作参考，省份之间存在费用差异，具体收费需同各地方省局确认。
根据2021年第121号《医疗器械注册申报资料要求》 中的申报资料目录，本文按照目录顺序，重点讲解较容易发生问题的部分注册资料（注意事项）：
住所填写案例分享：某进口注册企业，其实际的办公地址并非营业执照的地址，营业执照所填地址根本无人收件，证件邮寄时联系人当时在国外、未收到邮政快递通知，因此邮政就被直接寄回到寄件地址。之后联系药监局修改收件地址，还需办理地址修改的申请流程，颇费周折之后又恰逢上海封控，总共耽误了4个月才收到注册证书。1.6 申报前与监管机构的联系情况和沟通记录(1) 列出监管机构回复的申报前沟通情况；(2) 既往注册申报产品的受理号；(3) 既往申报前沟通的相关资料，如:既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件；(4) 既往申报(如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等)中监管机构已明确的相关问题；(5) 在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议；(6) 说明在本次申报中如何解决上述问题。概括：主要为注册申报资料，包括注册前咨询、技术审评补正意见的咨询等沟通情况，发补的情况说明、发补提出的问题、问题对应的解决办法等。建议：由于审评机构需同时处理许多项目，无法确保对所有项目沟通情况都做到记录详实，因此注册企业在上传沟通记录时应尽力做到详细，避免信息差。如果申报产品与既往注册申报产品相关，则需要提供既往注册申报产品的受理号。 未完待续，下期再见！
2. 成立一家公司，要建立健全的质量管理体系。在这家公司对你的产品进行研究验证。上市前的所有工作都要以这家公司的名义进行。
3.试产你的产品。将你的产品提交给符合资质的机构（CFDA）对你的产品进行注册检测，看看是否符合你申明的性能参数（注意不是功效）。同时还会审查你的声明是否符合法规要求，是否完整而合理。
4. 进行临床试验。将你的研发资料、试生产记录、注册检测报告、临床试验报告提交给CFDA申请注册。在此过程中CFDA会对你的前述工作进行线.
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