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科技巨头苹果公司已经不再满足于智能手机市场了。因为在天量的医疗健康市场面前，手机市场显得太小了。在几番试水之后，苹果公司似乎找到了在医疗市场充当颠覆者的杀手锏。
全球医疗健康领域约7万多亿美元的市场（接近全球GDP的10%），为苹果这样的科技巨头带来了巨大的机会，苹果公司将医疗和健康视为其应用、服务与可穿戴设备战略的核心部分。
目前，苹果公司的目标是通过其产品广覆盖的用户，记录他们的个人健康数据，更加深入到医学研究、医疗设备和其他更多的领域。
这份报告分析了苹果公司对临床研究的持续影响，建立个人健康记录的策略，以及该公司在医疗保健领域的下一步以服务为核心的各大发展方向。
苹果进入高度监管的医疗领域有几个主要原因。科技巨头之间的竞争越来越激烈，它们正在蚕食苹果历来占据主导地位的领域，例如，谷歌（Google）正在生产手机；亚马逊（Amazon）专注于家庭硬件；可穿戴设备市场已经饱和等。
随着科技巨头持续侵占苹果领地，该公司发现医疗保健可以帮助其区分产品，进一步实现核心目标，包括：
将用户留在苹果的生态系统中，是苹果在其应用程序商店中成功创建一个有吸引力的第三方开发者生态系统的目的。现有第三方医疗数据开发生态系统的缺乏对苹果来说是一个开放的机遇。
由于FHIR（快速医疗互操作性资源）技术的普及，这一点变得更加容易理解。FHIR旨在提高医院、医生和其他相关方之间的互操作性。
FHIR为不同的数据元素创建标准，这样开发人员就可以构建应用程序编程接口（API）访问来自不同系统的数据集。苹果也成为了正在努力实现这一目标的公司之一。
此外，苹果可以将医疗保健作为一种手段，将其产品分销到传统上难以渗透的人群中，如低收入和老年人群。考虑到这些群体患病的可能性更大，苹果可以将自己定位为一种改善医疗结果的工具，并通过家庭成员或保险公司进行分销。
尽管苹果的专业领域不是医疗保健，但它在这一领域有许多优势，其品牌就是最大的优势之一。
随着医疗行业转向更加积极主动的模式，医疗保健提供方与患者的接触也越来越多，拥有强大的品牌是其中一个重要组成部分。尤其是与进入医疗保健领域的其他科技巨头相比，苹果对用户隐私的关注是值得注意的，这也是苹果在2019年CES大会举行时，所刊登的广告影射的重点。
苹果强大的品牌效益使其与iPhone用户建立了直接关系，为苹果带来了分销和规模优势。当苹果发布Health应用程序后，用户下载量节节攀升，与不具有相同规模的医疗行业初创公司相比，巨大的用户基数也让苹果拥有了与医疗行业现有参与者进行谈判的优势。
截至2016年12月，仅在美国就有8580万年龄超过13岁的iPhone用户。相比之下，美国最大的健康集团UnitedHealthcare的医疗注册人数仅仅约5000万。
苹果品牌包括一个彼此协作无间的产品生态系统，使得消费者将更多的时间、数据和偏好投入到苹果产品中，成为了他们生活中不可或缺的一部分。
例如，如果购买苹果产品能让用户体验更顺畅，并能将用户苹果账户上的其他现有数据连接起来，那么用户购买苹果产品的动机就会更强烈。很少有医疗保健企业能够利用类似的生态系统效应。
苹果公司对软件和硬件的控制最终为其带来了强大的品牌和消费者体验。通过对数家人工智能公司的收购，苹果增强了其软件产品的整体实力。
随着更大更复杂的数据集进入医疗领域，机器学习模型和人工智能将成为医疗行业参与者们的新赌注，他们也必须找到高效使用这些技术的方法。
尽管苹果的人工智能技术水平可能不及其他科技巨头，但它知道如何将硬件和软件捆绑在一起。在医疗行业，访问结构化数据流非常困难，但苹果在硬件和软件打包方面的专长意味着，它可以创建、构造和解释数据本身。
该公司的硬件组件也在改进。苹果将芯片制造业务迁入了公司内部，其新的A12芯片专注于运行人工智能应用程序。该公司还在寻求开发更好的医疗专用传感器。
此外，iPhone的摄像头质量可以识别更多的细节，新的灯光类型正在启用新的机器视觉用例，如环境光传感器、点投影仪等。
最后，苹果还有很多非医疗收入，这意味着它不需要担心传统的营收方式，也不需要在医疗产品上赚取高额利润。如果该公司希望深入医疗保健领域，凭借其庞大而多样化的收入来源，它能够经受得起与医疗保健相关的监管不确定性和漫长的回报时间。
个人健康记录是苹果医疗战略的核心支柱。这一点在2013年的一项健康注册专利中首次得到证实。2016年苹果收购个人健康记录初创公司Gliimpse，使其个人健康记录业务取得了更大进展。
苹果正在努力将健康和医疗保健领域融合在一起，以创造一种能够使人们频繁参与的产品。
以Apple Health为例，Apple Health应用程序的第一页是步骤和日历，人们可以定期查看这些活动，这就为人们使用这款应用创造了一个理由。
健康数据的第二页跟踪和量化健康指标，包括身体活动、专注力、营养和睡眠。在上述每一个领域，苹果都建议使用能够帮助监控这些活动的应用程序，比如专为专注力设计的Headspace。
在生命类别中，用户可以选择与其他传感器和连接，以监控特定的生物标志物。这些指标包括血液酒精含量、葡萄糖水平以及吸入器的使用。
2018年，苹果宣布将把EMR数据纳入手机健康记录。它还宣布将通过一个名为HealthKit的软件开发工具包（SDKs）向第三方开放其健康记录API。在FHIR的支持下，患者可以通过登录自己的患者门户，将健康记录数据导入自己的手机，然后向自己选择的应用程序提供数据访问。
某些应用程序开始使用来自苹果个人健康记录的数据。Pokemon Go和Oscar使用步骤（step tracker）。快速休闲沙拉连锁店Sweetgreen集成了HealthKit，将通过应用程序订购的餐点记录到患者的健康记录中。
超过120家医疗机构成为苹果健康记录测试版的合作机构，包括Adventist医疗系统、西奈山、克利夫兰诊所、Intermountain healthcare、LabCorp等。
据报道，该公司还与初创公司Health Gorilla合作，后者帮助医生订购和消化实验室测试数据。
苹果正在将iPhone和苹果生态系统在研究或病人护理中的使用变得更加容易。ResearchKit和CareKit软件开发工具包提供了快速构建自己的应用程序的模板，这是苹果迈向医疗平台的关键一步。
2015年，苹果公司推出了ResearchKit，作为让医学研究人员使用iPhone进行研究的工具。该工具具有以下优点:
1.让招聘研究人员变得更容易。通过iPhone与消费者直接建立联系，可以使苹果减少注册研究的阻碍，还可以利用消费者的健康记录来识别合格的研究候选人。并且，ResearchKit研究的参与者不受地域限制，可以来自世界各地。
2.使大规模研究更加可行。通过简化招募流程，可以使ResearchKit上的研究规模远远大于传统研究的研究规模。苹果心脏研究在一年内招募了40多万人。一项名为mPower的移动帕金森症研究吸引了1万多名参与者。
3.简化参加学习的过程。ResearchKit正在简化研究的流程，使用可定制的模板引入研究、理解合格标准、获得知情同意和数据访问权限。对于患者来说，带有yes/no问题、视频和患者小测验的知情同意书更容易帮助其理解他们正在注册什么。
但是，尽管将临床医生从流程中移除会提高研究效率，但它也提出了一些疑问，即患者的声明是否真实，以及临床医生是否应该回答相关问题。
总体而言，ResearchKit给了参与者更多的控制权，让他们选择在哪里提供数据，包括为未来的研究提供数据。例如，mPower公司发现超过75%的参与研究的人选择捐赠他们的数据，这使得该公司能够对外开放数据来源。
4.启用远程监视和诊断。参与者可以利用iPhone上的传感器或连接到iPhone上（如Apple Watch、联网呼吸器等）来更连续地监测自己的健康状况，而不是前往某一个护理点。
采集的患者数据也可以用来帮助预测未来的疾病发作风险（如心率、震颤、皮肤电活动等）。某些健康诱因可能是环境因素导致，手机也可以捕捉到这些情况下的相关数据，例如哮喘发作高峰时的位置数据。
但是，虽然简化注册流程和增加可访问性在理论上意味着更广泛的人群可以参与试验，但这仍然仅限于iPhone用户群，因为他们往往更富裕。
这款手机还使用了诸如人工智能和面部识别等尖端技术，用于早期自闭症检测等新型测试。
ResearchKit 2.0更新后发布了新的工具，重点关注音频，包括语音到文本的翻译、分贝记录、语音健康等。它还有助于将Airpods纳入研究（包括声音校准）。
随着ResearchKit的普及和能力的增强，越来越多的制药巨头正在利用这项技术开展研究。制药企业希望直接接触患者，这样既可以更容易地招募临床试验人员，也可以获取有关其药物性能的真实数据。这些数据正在成为加快FDA审批过程的一个极其重要的组成部分。
ResearchKit有可能帮助这些公司与不同疾病患者建立更密切的关系。葛兰素史克（GlaxoSmithKline）在2016年开始使用ResearchKit对类风湿关节炎进行研究；诺华（Novartis）也使用ResearchKit对多发性硬化症（MS）患者进行了研究；辉瑞（Pfizer）则开发了一种狼疮症状追踪器。
诺华在FocalView上更进一步地进行研究，FocalView应用允许研究人员通过手机上的自我报告和工具实时监控眼疾进展。第一步是评估应用程序判断视觉功能的能力，如视力和对比敏感度。
下一步是通过ResearchKit远程验证将数据采集到常规临床环境中的传统测试。这为使用ResearchKit进行远程临床试验奠定了基础。
考虑到运营和维护网站的高成本，以及对试验人员招聘的严格限制，ResearchKit可能会在试验中发挥重要作用，尤其是在数字疗法和导致行动不便的疾病方面。
制药企业希望直接接触患者，这样既可以更容易地招募临床试验人员，也可以获取有关其药物性能的真实数据，这些数据正成为加快FDA审批过程中一个更重要的组成部分。
ResearchKit取得成功后，2016年，苹果推出了CareKit。它允许医护人员和医疗机构开发应用程序，利用手机中的传感器和工具实时监控患者，类似于研究人员使用ResearchKit的方式。
CareKit的网站集成了对慢性疾病的管理和手术（术前和术后）发作的关注。它也属于开源应用，CareKit平台发布后，有一些初创公司立即在该平台上建立了自己的平台，包括Glow，Iodine和One Drop。
第三方服务可以接入CareKit平台。医疗运输、依从性监测工具、健康产品交付、数字治疗等公司都可以潜在地接入这些CareKit应用程序进行分发。
这使得医院不仅将服务外包给其他公司变得更容易，还可以将这些服务打包成针对特定疾病或事件的服务包。由此看来，苹果正在慢慢构建一个“服务即API”的生态系统。
医疗设备将能够使用有关患者的数据填充Apple Health记录。之前尝试个人健康记录的失败部分是由于他们严重依赖用户自己输入数据。医疗设备可以被动地做到这一点。
苹果最初的策略似乎是关注那些不是以医疗保健功能为起点的硬件，而是最终找到医疗用例。
随着硬件，传感器和计算能力的提高，我们可能会看到苹果创建更多自己的设备，并使第三方设备制造商能够在其基础上进行构建。
在iPhone的一代代更新中，我们看到了新组件的推出，这些组件可以提高处理能力、传感器、新型照明能力等。
早在2017年8月，苹果就获得了其“计算健康数据的电子设备”的专利申请，但专利效果图中描述的技术不是新的可穿戴健康追踪器或医疗设备，而是一部iphone。
该专利文件描述了苹果设备如何结合了相机，环境光传感器和接近传感器，以检测血流的变化；并使用血量来计算用户脉搏率，灌注指数等的健康数据 - 使用户能够跟踪心脏功能，体脂肪和血压等区域的信息。
这项功能不仅能够通过手指接触iphone完成，利用耳朵、手掌或其他身体部位均可实现这些功能。苹果公司在2016年第3季度收购个人健康数据平台Gliiimpse之后，这项专利再次彰显了苹果公司将iPhone（或其任何消费设备）转变为健康设备的雄心壮志。
现有的医疗设备制造商已经开始构建专门设计用于Apple产品的设备。这些公司专注于用户体验，且借助苹果的品牌，通过iPhone、Apple Watch等进行数据捕获。
值得注意的是，最近发布了一项关于Zimmer Biomet和苹果正在合作进行研究的声明，以了解导致膝关节和髋关节置换患者获得更好的护理体验的改进因素。
研究人员将患者报告的反馈与Apple Watch的持续健康和活动数据相结合，为Zimmer Biomet mymobility应用程序提供新的见解，以影响这些常见手术的护理标准。对于Zimmer Biomet来说，这项研究使公司更好地在髋关节和膝关节置换市场立足。
医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）于2016年推出了一项名为“综合关怀替代模型综合护理”的捆绑式支付计划，为医疗服务提供者提供了髋关节或膝关节置换的“目标价格”。如果Zimmer Biomet设法提供低于该目标价格的护理服务，它将获得节省的份额。
通过这种合作关系，Zimmer Biomet获得了苹果在消费者体验方面的专业知识，以及用于捕获和分析更多相关患者数据的硬件和软件。
随着越来越多的医疗设备制造商转向这些基于患者体验的商业模式，“以患者为中心”的理念将成为关键。这项研究将是苹果在患者体验方面证明其价值的好方法。
在2018年9月，苹果宣布Apple Watch 4系列的单个导联心电图（ECG）已经通过FDA批准，并且搭载摔倒监测和即时报警的功能。这有助于将智能手表变成必不可少的产品，尤其是对于老年人而言，2018年秋季发布的新Apple Watch也完成了苹果将智能手表从消费电子转变为健康产品、临床可用设备的过渡。
在研究方面，苹果公司与斯坦福大学的数字健康中心和UNC等大学建立了几个合作伙伴关系，专注于其他方面的健康能力研究。苹果正在为这些大学的研究人员提供数千款Apple Watch，用于以下方面：
这些研究项目可能有助于苹果找到Apple Watch未来的使用案例。据《华尔街日报》报道，苹果也在研究其他生物标志物的检测，在心电图上取得成功后，可以将监测扩展到其他领域，包括血液氧合、皮肤传导性等。
从专利文件来看，葡萄糖监测和血压监测也许是该公司关注的两个领域。苹果的一项专利涉及使用吸收光谱法测量样品中物质的浓度，并可能应用于葡萄糖监测。
据外媒报道，苹果公司组建了一个团队专注于非侵入性葡萄糖监测，此功能可以作为Apple Watch或独立设备使用，而另一个专利则是一种用于手腕处的血压袖带。
苹果的专利揭示了其在生理指标监测方面的想法（来源：CBinsights）
在真正的生态系统方式中，苹果可能正在寻求开发一套监测设备，这些设备旨在协同工作并提供例如心率，身体活动等生理指标数据，以找到可能的相关性。
除了iphone和Apple Watch外，Airpod被认为是苹果公司下一个将应用于健康领域的硬件。苹果已探索其Airpods是否能够捕获生物识别数据。通过将Airpod压在内耳上，一项专利表明该设备可能捕获内部温度、心率和VO2（氧气消耗量）。
“场外助听器法案”允许制造商在没有医生的情况下直接向消费者销售医疗级助听器。随着它的推出，苹果公司在具有强大品牌和用户体验的设备中创建自己通过FDA认证的助听器的时机恰到好处。
在家庭健康监测领域，2017年，苹果收购了睡眠跟踪企业beddit。该公司使用硬件来监控睡眠时间和效率、心率、呼吸、温度、运动、打鼾、室温和室内湿度等指标。睡眠追踪可以补足消费者在睡眠健康和睡眠疾病（睡眠呼吸暂停，不安腿综合症等）之间的差距。
但近期，苹果停止了对该公司的云支持，这一举动暗示了beddit要么被折叠到苹果生态系统中，要么将可能停产。
随着公司通过HomePod智能扬声器进一步拓展智能家居领域，HomePod可以通过添加健康/健康监控智能硬件来提高整个生态系统的价值。
随着苹果继续朝医疗方向的发展，监管环境已经成熟，公司可以开发更直接面向消费者的医疗设备。前面提到的场外助听器法案可能成为其他低风险设备的领先指标，可以看到直接面向消费者的渠道，这需要苹果公司提供的品牌和用户体验专业知识。
FDA专员Scott Gottlieb认为：“新的医疗设备赋予消费者权力，使他们能够更好地了解自己的健康状况，并更好地管理自己的医疗保健。“Scott Gottlieb强调了这样一种信念，即消费者手中的医疗设备将帮助他们做出更好的选择，并继续通过更多直接面向消费者的医疗保健立法。
将苹果的产品作为医疗设备多数是直接向消费者提供。但在这之中，消费者能否负担是一个大问题。
随着这些设备的医疗应用，我们可能会看到Apple使用类似的补贴策略来增加硬件产品是使用。如苹果不是通过与电信运营商合作的方式，而是使用保险公司和付款人来补贴其医疗设备的成本。在健康管理服务的过程中，将这些设备交到不良健康事件风险较高的低收入患者手中尤其重要。
UnitedHealthcare，Aetna，John Hancock等大的保险公司已经开始使用Apple Watch作为科技手段介入，给予其成员补贴Apple Watch或将其纳入奖励计划，促进用户的健康行为，以达到保持用户健康和控费的目的。
种种迹象表明，苹果公司似乎也希望转向初级保健服务。通过初级保健服务，苹果将在患者进入大型医院系统之前在价值链的众多环节提前布局，Apple可以成为管理医院外患者健康的主要手段。
在苹果的心脏研究中，用户下载Apple Heart Study程序后，通过Apple Watch实现对房颤事件的监控，如果手表发现异常的心率表现，则可通过远程医疗公司American Well与提供商联系。
这项研究要求Apple Watch的准确性升级到黄金标准或通过更高的特异性测试。在确定需要进行医院就诊之前，这种远程医疗外展可以帮助患者指导相关选择。
2.如果有异常情况，护理选项将伸出援助之手，并通过测试、咨询确认是否有必要去医院；
在连接患者和医生方面，Apple通过在远程医疗方面的专利将二者连接。该专利允许用户使用设备发起远程医疗会话并授权向医生使用某些数据，同时会显示主治医生的后续行动。
2018年Apple传出为其员工推出“AC Wellness”诊所后，关于Apple探索传统实体诊所的猜想此起彼伏。Apple还通过领英招聘营养师、护理指导、睡眠和运动专家、护士执业者等职位。
外媒猜想，该项目可能在内部进行测试，然后作为自己的产品推出，为公众提供更全面的初级保健体验。
虽然Apple似乎正致力于为医院外的患者提供所有的护理导航器，但目前较为短板的一个领域是使用聊天的能力。异步聊天可以为患者提供另一层分类，并且可以主动产生通信协议而不会产生干扰，该功能通常通过全人工智能的自动化或与医生交流实现循环。
目前的医疗保健聊天机器人包括Babylon Health，K Health，Buoy，Your.MD等。苹果可以为检测到可能有异常的客户或者在看到医生后需要遵守某些治疗方案的患者提供此类服务。
苹果正在模糊健康和医疗之间的界限，利用其产品在人们口袋中的位置来连接两者。如果它可以打破个人健康记录和患者数据平台的“数据孤岛”，它将使患者能够做出决策并向他们选择的任何人提供数据访问，这是一种非常不同的医疗保健模式，患者在决策中拥有越来越多的杠杆、信息和代理。
通过近年来的一系列行为，苹果在慢慢接近医疗保健，该公司通过垂直整合其经验和产品取得了成功，并且似乎通过将用户体验的不同部分（设备，健康记录，平台和远程医疗等潜在服务）连接在一起，从类似的角度接近医疗保健。
一些老牌企业将包括医疗IT和电子医疗记录公司，以及医疗设备制造商开始构建面向消费者的商品设备，这些是历史上没有优先考虑用户体验的这部分企业，如果人们开始期望在他们的医疗护理中获得更好的用户体验，这些企业有可能会输给苹果。
随着苹果继续进一步重塑医学研究行业，临床研究组织（CRO）也可能面临风险。
苹果拥有较为完善的设备生态系统，内置用户群、品牌和激励结构，使医疗保健真正以患者为中心。随着生态系统的连接，苹果开始进入医疗保健市场，现有的行业巨头将不得不弄清楚如何应对。
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