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对制造商而言，历经数年的开发和测试后，医疗器械产品终于被推向市场是值得为之兴奋的里程碑事件。然而革命尚未成功,同志仍需努力，别高兴得太早，因为工作远未完成！一旦产品交到公众手中，厂商仍需要确保：产品持续满足患者和医疗保健提供者的需求，这也正是上市后监督PMS的意义所在。上市后监督是产品监管的重要组成部分，本期将详细介绍上市后监督的概念、重要性及建议。
上市后监督，是医疗器械投放市场后监控和收集其安全性和性能数据的持续过程。这些数据包含：投诉和不良事件，但它也可能以新的方式影响患者。上市后监督包括：从用户处收集数据、分析该数据并在必要时采取措施。上市后监督有助于确保医疗设备对患者的安全有效。在发布前，医疗设备需要经过严格的测试和临床研究，但仅使用有限数量的测试完成。而上市后监督能够评估“真实世界”中设备的安全性，并且制定流程以获取来自更多人群的反馈。
上市后监督在美国由食品和药物管理局FDA监管，在欧盟由欧盟委员会EC监管。多年来，法规转向更加重视上市后监督活动，并且可能会在更多国家的市场上实施。
概述美国医疗器械制造商的上市后监督要求，参考《联邦食品、药品和化妆品法案》第522 条，FDA指出：某些可能对健康构成严重风险的设备需要进行上市后监督。
首先，上市后监督有助于确保医疗器械上市后的安全性和有效性。其次，它允许制造商在“真实世界”设置中收集用户的反馈，并对其设备进行必要的改进。最后，它有利于制造商满足当地管理机构制定的监管要求。返回搜狐，查看更多
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