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中国食品药品网讯 5月11日，国家药品监督管理局批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的创新产品“自膨式可载粒子胆道支架”注册。截至目前，国家药监局已批准200个创新医疗器械产品。
自膨式可载粒子胆道支架由内、外支架组成，各带有一个一次性使用置入器，外支架带有粒子囊（不含粒子）。该产品将放射性粒子与支架技术结合运用于胆道恶性梗阻治疗，采用内、外双支架结构设计，降低置入器的外管直径，实现微创介入治疗，在扩张支架的同时为三维立体空腔脏器内放射治疗提供载体。
该产品适用于因恶性肿瘤导致的无法手术或者不愿手术切除的胆道狭窄/梗阻的扩张及治疗。自膨式可载粒子胆道支架植入后，能起到扩张胆道狭窄的作用，支架上携带的放射粒子对肿瘤组织进行近距离放射治疗，抑制肿瘤生长，预期延长胆管有效通畅时间，提高患者生存时间和生活质量。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。
近年来，一大批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品先后获批上市。这些创新医疗器械填补了我国相关领域的空白，更好地满足了人民群众的健康需求，是我国医疗器械审评审批制度改革惠及临床需求、助推产业高质量发展的重要成果。（闫若瑜）
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