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杭州证标客医药技术咨询有限公司位于中国杭州，是医疗器械专业服务第三方。为广大客户提供医疗器械注册、医疗器械经营许可/备案、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械临床试验、CRC、医疗器械CE认证、FDA、医疗信息系统定制开发一站式服务，是国内极少数有医疗器械全流程服务能力的机构之一。
公司创始人团队来自于国际、国内巨头（强生制药、雅培中国、迪安诊断、艾康、省三甲医院、阿里巴巴集团等），技术服务团队均是业界资深从业者，有丰富一线实战经验。
考虑到第三方咨询行业普遍存在的痛点——专业服务人员离职导致向顾客提供的服务难以持续稳定。公司创始人高瞻远瞩，在公司治理层面，对标国内巨头公司华为、阿里巴巴，自始至终推行合伙人制度，全体员工持股。确保公司服务团队的专业、稳定及进取心，为我们的顾客提供专业、贴心、持续稳定的优质服务。
杭州证标客医药技术咨询有限公司位于中国杭州，是医疗器械专业服务第三方。为广大客户提供医疗器械注册、医疗器械经营许可/备案、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械临床试验、CRC、医疗器械CE认证、FDA、医疗信息系统定制开发一站式服务，是国内极少数有医疗器械全流程服务能力的机构之一。
公司创始人团队来自于国际、国内巨头（强生制药、雅培中国、迪安诊断、艾康、省三甲医院、阿里巴巴集团等），技术服务团队均是业界资深从业者，有丰富一线实战经验。考虑到第三方咨询行业普遍存在的痛点——专业服务人员离职导致向顾客提供的服务难以持续稳定。公司创始人高瞻远瞩，在公司治理层面，对标国内巨头公司华为、阿里巴巴，自始至终推行合伙人制度，全体员工持股。确保公司服务团队的专业、稳定及进取心，为我们的顾客提供专业、贴心、持续稳定的优质服务。
2023年5月11日，随着南京融晟医疗科技有限公司生产的创新产品“自膨式可载粒子胆道支架”医疗器械注册获批，国家药监局至今日累计批准200个创新医疗器械注册产品，这个具有里程碑意义的数字，标记着过往创新创业人的辉煌成果，也是对未来我国医疗器械创业创新的激励。我不清楚“创业、创新、创造”是否是企业家精神的一部分，多年前姚总为集团建立的文化，也在我心中播下了一颗种子，给了我创业的激情和持续的激励。
2023年5月11日，国家药监局发布《2023年4月进口第一类医疗器械产品备案信息》，2023年4月累计批准医用检查手套、牙科手术器械包、呼吸训练器等139项进口第一类医疗器械备案事项。详见正文。
医疗器械网络销售是医疗器械线下销售的延伸，网络并非法外之地，企业通过网络销售医疗器械需要办理医疗器械网络销售备案凭证。2023年5月8日，国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件，一起看正文。
产品技术要求是医疗器械注册申报资料中最重要资料之一，是医疗器械注册质量管理体系核心要素之一，亦是医疗器械设计开发及质量保证活动中最重要的成果和标准。本文从审评视角，带大家看看第二类医疗器械注册产品技术要求厂家审评发补项。
对于第二类医疗器械注册产品的临床评价，包括免于开展医疗器械临床试验目录内的产品的书面评价，及不在免临床目录内的产品的同品种比对临床评价，及医疗器械临床试验三种方式。本文从审评发补视角，来说说第二类医疗器械注册产品临床评价常见不符合项。
桐庐是浙江省杭州市辖县，位于浙江省西北部、杭州市中部低山丘陵区，分水江和富春江交汇之处，北宋名臣范仲淹感慨于这片土地的奇山异水，赞之为“潇洒桐庐”，素有“钟灵毓秀之地、潇洒文明之邦”的美誉。快递业和医疗器械产业是桐庐主要产业之二。本文来说说庐第一类医疗器械产品备案时间、流程和要求。
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