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3月26日，国新办举行《医疗器械监督管理条例》国务院政策例行吹风会。司法部立法三局局长王振江在回答记者提问时表示，《条例》修订过程中重点关注了三方面内容。
第一，鼓励创新，促进产业高质量发展。《条例》明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批。完善医疗器械创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面给予支持。同时加强知识产权保护，提高自主创新能力。
在具体制度措施上，《条例》优化了注册程序、提高了注册效率，实施告知性备案制度，科学设置临床评价要求，允许开展拓展性临床试验，鼓励医疗机构开展临床试验，加强医疗器械监管信息化建设。
第二，科学监管，推进监管体系和监管能力现代化。在队伍建设方面，规定国家建立职业化、专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。在监管手段方面，规定了延伸检查措施，在必要时可对相关单位进行检查；规定了分步实施医疗器械唯一标识制度，为医疗器械赋予“电子身份证”；在以往监察手段基础上，规定了告诫、责任约谈、责令限期整改等多元化监管手段。在协同监管方面，进一步明确了药品监管、卫生健康等部门职责分工和信息共享协作机制。
第三，提高违法成本，严惩违法行为。《条例》按“四个最严”要求加大对涉医疗器械违法行为的处罚力度。同时，根据违法行为的社会危害程度设定不同力度的处罚。
一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，最高可处货值金额30倍罚款。二是加大行业和市场禁入处罚力度，对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚。三是增加“处罚到人”措施。
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