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本报讯 （记者 胡锡丰）近日，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2023年度）》（以下简称《年报》），对我国医疗器械标准化工作进行了系统总结。《年报》透露，2023年，国家标准委批准发布医疗器械国家标准28项；国家药监局批准发布医疗器械行业标准131项，发布医疗器械行业标准修改单14项。截至2023年12月31日，现行有效医疗器械标准共计1974项，其中国家标准271项，行业标准1703项。
《年报》显示，2019年至2023年，国家标准和行业标准数量呈稳定上升趋势。按标准规范对象统计，在现行有效的医疗器械标准中，基础标准330项，占比16.7%；管理标准51项，占比2.6%；方法标准480项，占比24.3%；产品标准1113项，占比56.4%。其中，2023年发布基础标准25项，占比15.7%；管理标准7项，占比4.4%；方法标准36项，占比22.6%；产品标准91项，占比57.3%。
按《中国标准文献分类法》分类统计，现行有效的医疗器械标准全面覆盖了医疗器械各技术领域，主要集中在医用化验设备C44（占比14.3%），医疗器械综合C30（占比11.3%），矫形外科、骨科器械C35（占比10.8%），一般与显微外科器械C31（占比10.4%）。2023年发布标准覆盖医疗器械综合C30、口腔科器械、设备与材料C33等16个标准类别，医疗器械综合类标准发布数量最多，占比达到当年发布标准总数的20.9%。
值得注意的是，2023年，国家标准委成立全国医用防护器械标准化工作组（SAC/SWG30），国家药监局批准成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位（SMD/TU009）和口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位（SMD/TU010），批准筹建医疗器械包装标准化技术归口单位。截至2023年12月31日，医疗器械标准技术组织共计38个，包括13个总标委会（TC）、13个分标委会（SC）、两个标准化工作组和10个技术归口单位。
《年报》显示，2023年，我国医疗器械标准国际化进程加快。我国主导制定的国际标准《输液器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法》发布，国际标准提案《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》立项，6项国际标准制修订和9项医疗器械外文版标准转化工作稳步推进，推荐两名中国专家当选IEC SC 62B主席和IEC TC62副主席，组织参加国际标准会议共52次，代表我国参与对口国际标准化组织的国际标准投票129次，新增国际标准化组织注册专家8人，医疗器械标准国际化从融入走向融合。
此外，我国正在构建与国际标准快速联动的标准更新机制。我国医疗器械标准化工作始终坚持“立足国情、面向国际、对标先进”的工作目标，对符合我国国情适合转化的国际标准，密切跟踪，提前研究，同步转化，原则上国际标准发布两年内转化。2023年已发布医疗器械国家、行业标准中采用国际标准的共66项，86项医疗器械国际标准转化为我国国家标准或行业标准的立项计划已批准下达，医疗器械国际标准一致性程度达90%以上。
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