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作为一路在医疗器械专业读到顶、毕业后从事医疗器械设计多年的科班生,直到我真正进入这个行业,才逐渐在工作中领悟到——医疗器械的设计,与医疗技术、监管法规等因素息息相关。近年来,医疗技术发展、监管法规完善,医疗器械设计也迎来诸多挑战。尤其是设计方案中的组装工艺模块,不仅要求标准与高精工业生产领域相近,而且相关工艺及产品必须通过大量测试和验证才能投入应用,甚至在粘接部位使用的瞬干胶哪种好,也是设计方案中要求比较高的部分。今天,我以近两年来行业对医疗器械组装工艺的新要求为切入点,和大家分享在一次性医疗器械设计中常用到的连接解决方案和粘接时使用瞬干胶哪种好。
一次性医疗器械是损耗率、使用率最高的一类医疗器械,事关每一位患者的身体健康,不容许有一点点失误,哪怕是在选择瞬干胶哪种好时,都尤为谨慎。而设计师在注重品质的同时,还要兼顾医疗器械厂商的生产要求,所以我从这两方面来分析行业的新要求。
(1)良好的空隙填充特性:出于物理因素,医疗器械不同部件之间的空隙难以避免,因此要求工艺能够填充空隙,才能防止渗漏、缓慢开裂等情况;
(2)适用基材多:目前医疗器械主要由热固性塑料、热塑性塑料、非聚合物等基材组成,连接工艺需要适用多类基材。
(3)有刚性或柔性可选择:医疗器械对不同部件的活动空间及固定性要求不一样,硅胶、塑料、金属等不同基材,对连接工艺的要求可能也不同。
(4)连接处应力分布均匀:多数一次性医疗器械要求应力分布均匀,才能均衡地发挥器械功效。
(5)基板之间能够形成密闭密封:这一点在介入性医疗器械中尤为重要,能够有效避免人体被侵害或器械被污染。
(1)符合法规要求:医疗器械行业有近乎严苛的生产法规,连接方式也必须符合法规要求;
(2)简化生产工艺:一次性医疗器械的市场需求量极大,许多企业希望能够实现自动化生产,因此简化工艺、提高生产率也是要求之一。
一次性医疗器械的传统组装主要有溶剂连接、超声焊接等方式,但都存在一定的局限性。
·溶剂连接:通常指溶解塑料表面,使塑料表面间材料混合的连接方式。溶剂挥发后,基板就会自动形成连接面。
·超声波焊接:把超声波能量传送到焊区,在交界面形成声阻,让基板产生局部高温而融合。
与溶剂连接、超声波焊接等传统组装方式相比,胶粘剂凭借施工方便、安全环保等诸多优势成为使用率最高的一种医疗器械组装方式,同时还能实现大规模的自动化生产,进一步降低成本。
之前,我曾供职于一家专注生产注射器材的医用耗材生产企业,其中有一款用于胰岛素注射的产品,针头由PVC针座、不锈钢针管、内外护套及密封贴膜组成。企业想通过将不锈钢针管更换为超细针管的方式,降低注射痛感。更换针管的同时,也要更换针管与针座之间的连接方式。
因为针管细达0.2mm,所以除了符合ISO 10993生物相容性、快速固化等行业基础要求之外,还要求针管与针座之间的拉拔力不低于30N,这样才能有效避免针管脱落。
综合这些因素,在瞬干胶哪种好的选择上,我最后使用了乐泰4311光固化粘合剂。这是一款专门用于一次性医疗器械的瞬干胶,不仅能最大程度上减少白化现象,而且能够控制固化的时间点,为生产方案提供了较大的调整空间。
之所以在瞬干胶哪种好的问题上选择汉高乐泰的产品,主要是因为乐泰这个品牌与医疗器械行业有着相辅相成的良性联结关系——乐泰具备了齐全的产品系列和高品质的产品,在医疗器械行业发挥了重要作用,也为医疗器械设计工作提供了高效、可靠的可选产品。而医疗器械行业标准和要求的不断提升,也推动乐泰持续研发具有创新力的产品。
对医疗器械设计师来说,一次性医疗器械连接时使用瞬干胶哪种好尤为重要。汉高乐泰不仅意味着可靠的产品,也代表着行业的未来。相信对于医疗器械行业来说,乐泰也会积极履行品牌理念,不断推出优质可靠的解决方案。
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