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随着欧盟MDR法规的实施推进，风险管理流程与医疗器械的其他基本流程（如设计和开发、临床评估、上市后监督等）之间的相互联系正变得日益紧密，而
本期将深入探讨ISO/TR 24971，重点介绍有效的风险管理流程实施的关键要求和方法，该流程符合质量管理体系法规（如ISO 13485、21 CFR 820）和相关的适用的法规要求（如欧盟MDR）。
误用被定义为“以非制造商预期的方式使用医疗器械，但可能由易预测的人类行为导致”，其可能与使用错误、特定误用或故意将医疗器械用于其他医疗目的有关，例如：超出预期用途。
为帮助制造商识别危险情况下的设备特征，ISO/TR 24971 在附件A中提供完整的问题列表，以支持识别可能影响安全的设备特征。
识别危险是风险分析过程的第一步。危险是潜在的伤害源，可能与医疗器械的使用或产品本身（设计）有关。
但当未发生故障，或可能与医疗器械相关特定疗法具有内在关联时，也可能出现危险情况。
1.每个已被识别的风险，都需要根据特定风险的排名进行评估，评估内容如下：
2.对发生概率的估计，可使用2种不同的方法：定量和定性。当具备充足的数据、具备充足的可信度，用于估计伤害发生的概率时，应使用定量方法。否则，定性方法的估计结果比具有高度不确定性的定量方法更为可信。
1.对整体剩余风险的评估是风险管理过程的重要时刻，包括总体剩余风险评估，即实行风险控制措施后的风险。
2.ISO/TR 24971 提供不同的输入，可用作评估剩余风险的起点(包括但不限于以下情况)：
·不同的事件序列可能导致不同的危险情况和风险，每种都会导致整体剩余风险；
注意：将所有单个剩余风险相加的方式，不可能用于总体剩余风险评估。评估总体剩余风险并无首选方法，应当由制造商负责确定适当的方法。
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