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中国质量新闻网讯 近期，为进一步加强第一类医疗器械备案管理，福建省漳州市市场监管局根据国家药监局、福建省药监局统一部署，全面提升监管效能，在前期第一类医疗器械清理规范工作成效的基础上，从备案环节自查整改延伸至流通环节风险隐患排查，全力强化第一类医疗器械全生命周期质量监管，确保产品合法、安全、有效、质量可控，保障公众用械安全。
开展自查，压实责任。该局组织全市18家第一类医疗器械生产企业开展备案信息全面自查工作。强化企业落实主体责任意识，确保备案资料合法、真实、准确、完整和可追溯，保障公众用械安全。
全面梳理，规范备案。该局坚持“界定合法、备案有据”原则，系统梳理本辖区第一类医疗器械有效备案产品142个，对备案资料进行回顾性检查。同时对新增备案产品进行严格把关，指导企业按要求填报，切实提高备案质量，持续推进备案管理工作常态化、长效化运行。
突出重点，加强监管。该局强化生产备案后三个月内现场检查，重点核实企业备案信息与实际生产产品的一致性，截至目前，已督促1家不符合《医疗器械生产质量管理规范》的企业主动进行注销。同时，聚焦跨区域委托生产新业态，对辖区委托生产备案人及其受托生产企业开展全覆盖专项监督检查。在日常监督检查工作中发现第一类医疗器械产品备案问题，及时督促企业整改落实，实现备案全过程闭环监管。
强化协作，防范风险。该局将第一类医疗器械备案监管工作拓宽至全市流通领域，探索建立健全生产流通联动工作机制，构建省市县上下贯通、联动共进、协同高效的“一体化”监管工作格局。对于流通检查过程中发现实际产品与备案信息不一致的及时督促经营企业退回厂家，并发函至生产企业所在地监管单位进一步处理。
去年，漳州市共受理第一类医疗器械产品备案89件次，其中新办65件次、变更13件次，注销11件次。共检查第一类医疗器械生产企业15家次，医疗器械经营企业1929家次，限期整改65家次。
下一步，漳州市市场监管局将继续高标准、严要求、提效率、保质量，切实加强和规范第一类医疗器械备案及监督检查工作，确保产品合法、安全、有效、质量可控，保障公众用械安全。（陈永）
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