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1月19日，2024年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开，会议部署了五项重点任务，旨在加强医疗器械监管工作。其中包括加快高端医疗器械产品上市，深化审评审批制度改革，加强审评能力建设，全面加强注册备案管理，严查大案要案，深化巩固提升行动，严控安全风险，强化全生命周期质量安全监管，加快推进医疗器械管理法起草，加快完善监管基础支撑体系。
会议强调，高端医疗器械产品的研发和上市是医疗器械产业发展的重要方向。为此，将持续深化审评审批制度改革，优化审评流程，缩短审评周期，提高审评效率。同时，加强审评能力建设，提升审评人员的专业素质和技能水平，确保审评结果的科学性和公正性。
会议还提出全面加强注册备案管理的要求。通过建立健全注册备案管理制度，规范注册备案程序，加强对注册备案资料的审核和把关，确保医疗器械产品的安全性和有效性。
在严查大案要案方面，会议要求各级监管部门要切实履行职责，加大对违法违规行为的查处力度，形成高压态势。同时，深化巩固提升行动，对已经查处的案件进行回头看，确保问题整改到位。
针对全生命周期质量安全监管的要求，会议强调要严控安全风险。通过建立完善的风险监测和预警机制，及时发现和处置潜在的安全隐患。同时，强化企业的主体责任意识，推动企业建立健全质量管理体系，确保医疗器械产品的质量安全。
最后，会议提出加快推进医疗器械管理法起草的要求。通过完善监管基础支撑体系，为医疗器械产业的健康发展提供有力的法制保障。
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