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1月8日，国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息，记者梳理发现，广州一家美容仪器有限公司因生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械被通报。
国家药监局表示，2023年，各级药品监督管理部门扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。
公布的8起医疗器械违法案件典型案例信息中，包括生产不符合产品技术要求医疗器械、生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械、未经许可经营第三类医疗器械、经营无合格证明文件第二类医疗器械、使用未依法注册第三类医疗器械、未依法注册第二类医疗器械案等。
公开信息称，2023年3月30日，广东省广州市白云区市场监督管理局对广州市富太医疗美容仪器有限公司进行日常检查。经查，当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“塑拉提”和“面部女王”，涉案货值金额29600元，违法所得17600元。当事人生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款规定。
2023年7月12日，广州市白云区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定，对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得17600元、罚款490000元的行政处罚。
根据公开信息，富太医美仪器公司所生产的“塑拉提”和“面部女王”美容仪，其机身上没有产品名称、医疗器械产品注册证、生产企业等信息。富太医美仪器公司的相关人员也无法提供这些产品相应医疗器械产品注册证，并表示这些产品还未进行医疗器械产品注册。广州市白云区市场监管局执法人员认定“塑拉提”和“面部女王”为未依法注册的医疗器械。
白云区市场监管局表示，富太医美仪器公司在2022年12月至2023年3月30日期间，存在生产没有依法注册的第三类医疗器械的行为，涉案产品“塑拉提”和“面部女王”没有标注生产厂家，产品名称等信息，其产品货值共计2.96万元，富太医美仪器公司已经销售一部分违规产品，违法所得共1.76万元。
白云区市场监管局认为，富太医美仪器公司生产未依法注册的第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定；所涉案的“塑拉提”和“面部女王”医疗器械没有标注生产厂家，产品名称等信息的行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二项的规定。2023年7月12日，广州市白云区市场监管局对富太医美仪器作出行政处罚，没收其违法生产的医疗器械“塑拉提”3台和“面部女王”1台，没收违法所得1.76万元，并处罚款49万元，罚没款共50.76万元。
天眼查显示，广州市富太医疗美容仪器有限公司成立于2015年，是一家以从事专用设备制造业为主的企业。公开信息显示，该公司曾于2019年1月4日因涉嫌销售假冒伪劣产品，被广州市白云区食品药品监督管理局没收违法所得600元，以及罚款3600元。
2022年5月26日，浙江省药品稽查局根据投诉举报线索，组织绍兴市市场监督管理局和绍兴市柯桥区市场监督管理局对绍兴颜诺医疗科技有限公司进行现场检查，并对当事人生产的第一类医疗器械“液体伤口敷料”抽样检验。经检验，在产品中检出备案产品技术要求以外成分。经查，当事人生产不符合经备案产品技术要求的医疗器械“液体伤口敷料”，涉案货值金额838899.6元。当事人生产不符合产品技术要求医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定。2023年5月17日，绍兴市柯桥区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以罚款4200000元的行政处罚。
二、广州市富太医疗美容仪器有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案
2023年3月30日，广东省广州市白云区市场监督管理局对广州市富太医疗美容仪器有限公司进行日常检查。经查，当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“塑拉提”和“面部女王”，涉案货值金额29600元，违法所得17600元。当事人生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款规定。2023年7月12日，广州市白云区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定，对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得17600元、罚款490000元的行政处罚。
2023年1月16日，江西省南昌市市场监督管理局根据投诉举报线索，对南昌优禾电子商务有限公司进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，销售第三类医疗器械“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒”，涉案货值金额71085元，违法所得36152元。当事人未经许可经营第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定。2023年3月27日，南昌市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定，对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得36152元、罚款1137360元的行政处罚。
2023年6月14日，山东省滨州市惠民县市场监督管理局对惠民施尔明医学视光科技有限公司进行日常检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，销售第三类医疗器械“硬性角膜接触镜护理液”和“透气角膜接触镜润滑液”，涉案货值金额76044元，违法所得76044元。当事人未经许可经营第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定。2023年8月17日，惠民县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定，对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得76044元、罚款1140660元的行政处罚。
2023年1月20日，上海市闵行区市场监督管理局根据协查线索，对上海费丹贸易有限公司进行现场检查。经查，当事人于2021年7月至2022年1月期间，经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械“FX80 classix空心纤维血液透析滤过器”，涉案货值金额120960元，违法所得18719.81元。当事人经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2023年11月21日，上海市闵行区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定，对当事人处以没收违法所得18719.81元、罚款967680元的行政处罚。
2022年1月27日，河北省石家庄市市场监督管理局根据投诉举报线索，对河北美沃医疗器械贸易有限公司进行现场检查。经查，当事人经营无合格证明文件第二类医疗器械“子午流注低频治疗仪”，涉案货值金额135000元。当事人经营无合格证明文件第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2022年6月27日，石家庄市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以罚款675000元的行政处罚。
2023年1月11日，重庆市大渡口区市场监督管理局对重庆世代美医疗美容门诊部有限公司进行专项检查。经查，当事人使用未依法注册第三类医疗器械“调QNd:YAG激光治疗机”，涉案货值金额75000元。当事人使用未依法注册第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2023年 4月20日，重庆市大渡口区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、罚款300000元的行政处罚。
2022年10月12日，广西壮族自治区贺州市市场监督管理局根据投诉举报线索，对贺州市中医医院进行现场检查。经查，当事人使用未依法注册第二类医疗器械“语言认知康复系统”，涉案货值金额98500元。当事人使用未依法注册第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2023年2月15日，贺州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、罚款502350元的行政处罚。
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