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尼龙缝线用于心血管、神经外科、眼科手术中一般软组织的缝合与结扎。据柯惠报告,可能导致涉事缝线拉伸强度受到影响。在标签的有效期内,这些缝线拉伸强度的预期影响将随着时间推移逐渐显现。
此次召回涉及批次为一级召回,即最为严重的召回级别,表示可能引起严重健康危害。
药监局公告显示,此次召回涉及美国、中国。所涉产品在中国的销售数量为188盒。不过,截至2023年12月6日,美敦力尚未收到与此问题相关的投诉或患者严重伤害的报告。
资料显示,2015年2月,美敦力以429亿美元的价格完成了对柯惠医疗的收购,成为当时医疗器械史上最受瞩目的并购案。去年1月,美敦力对36万根血液透析导管实施一级召回,涉及产品同样来自柯惠医疗。