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上海沙格医疗科技

点击数:793      更新时间:2023-12-18

  中国目前拥有全球第二大化妆品市场,并且在世界所有主要经济体中,中国的化妆品行业发展最快。据统计,由于中国经济发展以及个人消费开支增加,中国的化妆品市场于2017年至2021年呈现快速增长。 数据显示,2021年中国化妆品行业市场规模达4553亿元,预计2022年将达4858亿元。化妆品消费在一定程度上受到疫情反复的影响,但随着多地有序复工,国民经济平稳复苏,中国化妆品市场规模将保持稳定增长预计2023年化妆品将市场规模突破5000亿元。 从进出口贸易情况来看,由于我国化妆品高端领域长期被国际品牌所占据,需要从国外大量进口,而出口的产品主要为低附加值的中低端领域产品,使得我国化妆品进口金额远高于出口金额。 据资料显示,2021年我国美容化妆品及洗护用品进口量为47.38万吨,进口金额为249.25亿美元;出口量为96.84万吨,出口金额为48.52亿美元。

  在医疗器械法规上,瑞士的监管法规框架和欧盟的要求十分接近,并且在很多领域是可以互认的。但是直到2021年5月26日,瑞士决定终止与欧盟进行的、长达7年的双边框架协议谈判。协议未达成,也造成了之前互认的领域不再维持。具体到医疗器械领域,例如对于公告机构的互认,对于授权代表的互认,统一数据库的使用权限都被终止。

  英国脱欧起源于2016年6月23日的脱欧公投,并于2017年3月29日触发了条款50,该条款规定英国在2年内完成脱欧。期间经历了3次延期,最后英国脱欧的时间确定在了2020年1月31日。同时,英国脱欧后获得截止2020年12月31日的过渡期。

  由于COVID-19疫情的影响,MDR实施日期推迟到2021年5月27日。 从2021.5.26开始,任何公告机构不能再签署MDD、AIMD的CE证书;在MDR生效前获得MDD 和AIMD CE证书,在其5年有效期内继续有效。2017.5.26至2021.5.25期间,仍可申请MDD证书,有效期5年,但不能超过2024.5.27(MDD附录IV路径和AIMD附录4路径获得的证书最迟在2022.5.27日失效)但上条所述日期之前已投放到欧盟市场的产品,可继续销售和使用到2025.5.27。从2024.5.27开始,产品不能再持有MDD证书清关投放市场,但在此之前已投放市场的产品,可继续销售和在客户端使用至2025.5.27日

  IVDR合规时间表: IVDR生效日期2017年5月25日; IVDR实施日期2022年5月26日; 在2022年5月26日之前,原有IVDD的公告机构证书仍然可以申请再认证,但是有效期只能到2024年5月26日; 从2022年5月26日开始,将不能再签发任何IVDD的公告机构的CE证书; 从2024年5月26日开始,任何持有IVDD公告机构CE证书的IVD产品不能进入欧洲市场。

  唯一器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。

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  尊敬的客户您好: 感谢您选择我们为贵公司提供美国 FDA注册服务。 美国食品和药物管理局(FDA) 已于 2023年3月27日停止接受化妆品自愿注册计划(VCRP)的提交。 根据 2022年12月29 日颁布的《化妆品监管现代化法案》(MoCRA), FDA正在创建一个新的注册系统用于化妆品企业注册和产品列名。FDA 要求化妆品公司等到 FDA 宣布新系统可用后再向 FDA注册。

  自MDR和IVDR发布以来已经过去六年,这两个法规的实施正在推进。 该法规的过渡性条款已修订,以便制造商和公告机构有更多时间进行必要的合格评定程序,同时避免欧盟医疗保健系统所需的设备短缺。

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