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三鑫医疗（300453.SZ）12月5日晚间发布公告，公司于近日取得了国家药品监督管理局颁发的两项《医疗器械注册证》，包括“连续性血液净化管路及附件”、“一次性使用无菌防针刺注射器带针”。
根据公告，“连续性血液净化管路及附件”主要用于连续肾脏替代疗法（CRRT）治疗过程，与连续性血液净化治疗设备配套使用。CRRT与血液透析都属于血液净化治疗模式，但CRRT的临床应用范围不局限于肾脏病领域，其主要用于治疗急慢性肾衰、尿毒症、重症胰腺炎、脓毒症、多脏器衰竭、重症肝炎、败血症、急性心衰等病症以及各类食物药物中毒，适用于各级医院的重症加强护理病房（ICU）、急诊科、肾内科及血液净化中心等，能够满足临床更丰富的血液净化治疗需求。
“一次性使用无菌防针刺注射器带针”主要用于皮下、皮内、静脉或肌肉注射，该产品由外套、芯杆、活塞和防针刺注射针组成。一次性使用无菌防针刺注射器在注射完成后,盖上防针刺保护套即可将针头包覆在内,减少因针头刺伤导致的交叉感染，提高注射安全性。
公司研发完成的“连续性血液净化管路及附件”与“一次性使用无菌防针刺注射器带针”产品顺利取得注册证，进一步丰富了公司产品种类，符合公司血液净化产业平台运营商和医用耗材领域一流制造商的战略定位要求，有利于提高公司综合竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。
三鑫医疗近期利好不断，11月30日晚公司发布公告，全资子公司江西圣丹康获得医疗器械经营许可证，该子公司专业从事慢性肾病医疗装备、中药结肠透析、中药与器械结合等相关产品的研发及医疗器械产品的销售和服务，取得许可证后有利于延伸公司肾脏病管理产业链，完善公司业务布局，进一步提升公司综合竞争力，对公司持续发展起到积极的推动作用。
三鑫医疗第三季度盈利高速增长，三季报显示，第三季度单季实现归母净利润0.52亿元，同比增长37.42%，创上市以来同期最好成绩。公司在投资者问答平台上表示，血液净化类占比最高，该类业务的增长是第三季度业绩增长的主要因素。
公司血液净化类业务快速增长，根据财报，公司血液净化类业务由2015年的0.63亿元，增长到2022年的8.82亿元，复合增长率达到45.79%。公司血液净化类业务深度布局，公告显示，公司血液透析产品已累计为国内外4000余家医院及透析中心提供了超过2亿人次的血液透析服务，是挽救患者生命、维持终末期肾病患者生存所必须的重要医疗器械产品。
近年来，我国慢性肾病及终末期肾病的患者人数巨大，且呈不断增长趋势。根据弗若斯特沙利文分析，2017年到2021年，中国终末期肾病患者人数从250万增长至360万，占全球比例超三分之一，显著高于人口占比。根据国家肾脏病医疗质量控制中心统计的数据，2022年在透析人群84.4万，渗透率约为23%，未来随着渗透率提升，透析耗材市场潜在空间有望超过300亿元。
公司是国内较早从事血液净化产品研发、制造的企业，是国内率先完成血液透析设备+耗材全产品链布局的头部企业。公司掌握制造血液透析设备的核心关键技术，并在技术上实现了与发达国家的同步和接轨，在部分关键性能参数上，公司生产的血液透析设备性能指标甚至优于进口产品。
目前国内血液透析设备和透析器以进口产品为主。根据蛋壳研究院统计的数据，2020年费森尤斯以30%的市场份额位居国内血液透析机销量榜首，进口透析机占国内血液透析机市场80%-90%左右的市场份额，国产自主品牌的血液透析机市场占有率仅在10%-20%左右。透析器国产品牌在国内市场份额约45%，进口透析器仍占据超过一半的市场份额。
国联证券研报认为，2021年国家财政部及工信部明确提出，建议在血液透析机的采购中，国产产品比重达75%。随着国产替代政策持续推进，拥有性能优良的透析机国产企业有望实现快速放量。
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