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国家药品监督管理局副局长徐景和在26日国新办举行的政策例行吹风会上介绍，《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《条例》。新《条例》共8章107条，将于今年6月1日起施行。
徐景和表示，《条例》修订的总体思路为以下四个方面：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，进一步夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械实行优先审批，释放市场创新活力，进一步减轻企业负担。三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。
徐景和说：“新《条例》的最大特点，可以概括为四个字：一是新，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；二是优，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；三是全，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；四是严，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。”
司法部立法三局局长王振江表示，本次修订过程中重点关注了三个方面的内容：第一，鼓励创新，促进产业高质量发展。第二，科学监管，推进监管体系和监管能力现代化。第三，提高违法成本，严惩违法行为。
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