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近日，国家药监局发布《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》（以下简称《通知》）。
《通知》明确，此次专项整治工作围绕十个方面重点任务推进，重点突出，手段多样，方向明确。
涵盖疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点产品
医疗器械注册人委托生产、创新医疗器械企业、生产经营重大变化企业等重点企业
特定人群使用医疗器械、网络销售等重点环节和医疗美容医疗器械以及严查违法违规行为等重点领域
值得注意的是，2023年的专项整治，在去年专项整治的基础上，整治范围进一步扩大，整治重点更加突出。对于各项重点任务明确了生产、经营、使用各环节重点关注情形和检查重点等具体要求。
1、在生产环节重点检查新冠病毒检测试剂、医用口罩、ECMO、呼吸机、制氧机和血氧仪等疫情防控医疗器械生产企业，特别是跨界转产、增线扩产、停产后复产等企业的质量管理体系运行情况；
2、新增了对疫情防控医疗器械经营环节的检查：经营环节重点检查承担防疫物资储备、配送任务的经营企业。
相比较去年的专项整治，今年重点检查的疫情防控医疗器械种类发生变化，不仅仅聚焦在新冠试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计，ECMO、制氧机和血氧仪等新冠治疗等相关的医疗器械也被纳入其中。
自去年12月至今，国家市场监督管理总局已经发布了5期《公开查处涉疫药品和医疗用品违法典型案例》，其中14起是疫情防控医疗器械违法案例，查处品种从医用口罩、抗原试剂逐步扩大至血氧仪。
其中，今年1月6日鱼跃医疗就被点名通报。公司血氧仪销售价格上涨幅度明显高于成本增长幅度，推高了鱼跃牌血氧仪市场销售价格。被镇江市市场监管局作出行政处罚决定，责令改正违法行为，罚款270万元。
无论是小型经营企业，还是医疗器械上市企业，只要触碰国家疫情防控的红线，必定会被一查到底。这也给想躬身入局或者已在其中的医疗器械企业提个醒，必须时刻绷紧“产品质量”和“合规经营”两根弦。
2023年医疗器械质量专项整治，在集采中选产品检查种类和范围方面全面扩围。
不仅要对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查，还要求将地方集采中选品种和企业纳入重点监管。
目前医用耗材带量采购大范围扩容，国家集采仅涉及冠脉支架、人工关节和骨科脊柱三类，但是省级和地市级集采品种则非常多。
整个2022年，全国高值医用耗材带量采购共涉及11个大类，24个品种，主要聚焦在血管介入治疗和骨科两大领域。低值耗材带量采购共涉及3个大类，7个品种，主要涉及基础卫生材料、体外诊断试剂和注输穿刺类材料。
而针对医用耗材带量采购中选品种的检查，不仅仅局限于生产企业产品生产，还包括经营、使用等全流程的监管。
去年7月，海南省药监局就发布正式文件，对集采中选产品植入式心脏起搏器、腔镜吻合器、静脉留置针的监督管理，将中选品种作为监测重点，密切关注相关产品的预警信号和风险信息。做好医疗器械集中带量采购中选产品抽检工作，发现不合格产品依法严肃查处，并通报同级医保局、卫健委。
并且突出强调集采中选相关产品风险隐患主要集中在经营和使用环节。其中对中选品种配送单位实施重点监管，每年检查不少于一次。
可以见得，目前带量采购所涉及的医用耗材，如果都纳入集采后中选产品监管，这意味着大量的医用耗材生产企业、经营企业，以及终端医院，都将接受更为严格全面的产品检查。
一旦发现问题，生产配送企业轻则被违规处罚，重则被通报取消挂网资格禁入市场，终端医院可能面临行政处罚、取消医保支付资格的风险！
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