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体外细胞毒性试验具有通用性,广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。试验分成:浸提液试验、直接接触试验、间接接触试验三类。接触试验结束时,对细胞毒性作用和毒性程度进...
评定从医疗器械中释放出的化学物可能引起的接触性危害采用相关动物模型对材料在试验条件下产生皮肤刺激反应的潜能做出评定。 家兔为首选试验动物。包括单次接触试验和重复...
选择和实施能评价与医用材料和器械安全性相关的皮肤致敏反应的试验。目前有三种测定化学物潜在皮肤致敏性的动物试验,其中包括两个豚鼠试验和一个小鼠试验。迄 今为止,用...
用作植入物的医疗器械采用皮内反应试验。通过皮内注射材料浸提液,对材料在试验条件下产生 刺激反应的潜能做出评定。
许多医疗器械更常见的人体接触方式是重复或持续接触形式，重复或持续接触可能会由于化学物在组织内的积聚或其他机制产生反应,长期试验(亚急性、亚慢性、慢性)对于鉴别此...
直肠刺激试验应仅考虑用于预期与直肠组织接触的材料,并且只有在用其他方法不能得到安全性 数据的情况下才考虑进行。对材料在试验条件下产生直肠组织刺激反应的潜在性...
体外细胞毒性试验具有通用性,广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。试验分成:浸提液试验、直接接触试验、间接接触试验三类。接触试验结束时,对细胞毒性作用和毒性程度进...
试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物安全性,这些植入方法预期不用于评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能。GB/T16886的本部分可能也适用...
医用导管是连通人体内外的管腔制品的总称，主要由医用材料(比如医用塑料PVC、尼龙、聚氨酯和硅橡胶等)制作，在采血、传输血液、排液、灌流、投药、辅助导入其它医疗器...
医用敷料产品主要指伤口覆盖物，在伤口愈合过程中可替代受损皮肤起到暂时性屏障作用，避免或者控制伤口感染，有利于创面愈合。医用敷料既要有阻水性又要避免不透气材质令伤...
医用输注器具检测项目主要有外观指标、注射器标尺指标要求、标尺刻度容量线指标要求、标尺剂量数字指标要求、标尺印刷指标要求、外套指标要求、按手间距指标要求、活塞指标...
体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（...
医用导管是连通人体内外的管腔制品的总称，主要由医用材料(比如医用塑料PVC、尼龙、聚氨酯和硅橡胶等)制作，在采血、传输血液、排液、灌流、投药、辅助导入其它医疗器...
体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（...
医用敷料产品主要指伤口覆盖物，在伤口愈合过程中可替代受损皮肤起到暂时性屏障作用，避免或者控制伤口感染，有利于创面愈合。医用敷料既要有阻水性又要避免不透气材质令伤...
主要从事有源医疗器械产品性能、安全、电磁兼容、环境、可靠性寿命、软件测评等领域的检测评价业务，包括但不限于以下服务：全性能、安全、EMC检测，绝缘材料等级测试，...
威科检测集团有限公司大动物实验区面积2300m²，猪犬最大动物饲养量各350只，猴羊最大饲养量各120只，实验团队由大型三甲医院知名临床主任医生、专业的高级动物...
血管支架、药物洗脱支架、PTCA导管和球囊、心脏瓣膜(主动脉瓣置换)、植入式心脏起搏器、显微眼科等动物实验骨内 、金属螺钉、补片类器械、骨科/听力植入器械、人工...
a.代谢类疾病模型： 糖尿病、高血脂、动脉粥样硬化、高尿酸血症等动物模型 b.心血管及中枢神经疾病模型： 心肌缺血、脑缺血、血栓、高血压、心律失常、帕金森等动...
肿瘤药理学研究、心血管系统研究、中枢神经系统研究、内分泌系统研究、消化系统药物药效评价、呼吸系统药物药效评价、良性前列腺 增生药物药效评价、皮肤疾病药效学评价。
药物吸收、分布、代谢与排泄特性表征、药物体内过程及主要药动学参数、生物利用度、生物等效性。
a.代谢类疾病模型： 糖尿病、高血脂、动脉粥样硬化、高尿酸血症等动物模型 b.心血管及中枢神经疾病模型： 心肌缺血、脑缺血、血栓、高血压、心律失常、帕金森等动...
威科检测集团有限公司大动物实验区面积2300m²，猪犬最大动物饲养量各350只，猴羊最大饲养量各120只，实验团队由大型三甲医院知名临床主任医生、专业的高级动物...
血管支架、药物洗脱支架、PTCA导管和球囊、心脏瓣膜(主动脉瓣置换)、植入式心脏起搏器、显微眼科等动物实验骨内 、金属螺钉、补片类器械、骨科/听力植入器械、人工...
石蜡石切片、冰东切片 HE染色、特默染色( Masson、PAS、AB-PAS、VG、六胺银、抗酸、油红0等)、免疫组织化染色、免疫荧光染色等 医疗器械生物...
•非肿瘤性病变的组织病理学诊断 •肿瘤性病变的组织病理学诊断 •免疫组化、免疫荧光病理诊断与数据分析
•非肿瘤性病变的组织病理学诊断 •肿瘤性病变的组织病理学诊断 •免疫组化、免疫荧光病理诊断与数据分析
石蜡石切片、冰东切片 HE染色、特默染色( Masson、PAS、AB-PAS、VG、六胺银、抗酸、油红0等)、免疫组织化染色、免疫荧光染色等 医疗器械生物...
•经济动物营养研究的病理检测 •经济动物流行病的病理检测 •病理组织的测量与数据分析
药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、铝箔、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要...
乙醛 溶剂残留量、重金属含量 阻隔性能、理化性能 微生物限度、异常毒性 皮肤刺激、眼刺激
乙醛 溶剂残留量、重金属含量 阻隔性能、理化性能 微生物限度、异常毒性 皮肤刺激、眼刺激
药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、铝箔、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要...
肝癌、胃癌、肺癌、鼻咽癌、 宫颈癌、结肠癌、乳癌、白血病、 性T淋巴细胞白血病模型、急性髓系白血病
人源肿瘤细胞系异种移植（CDX），将体外传代培养的肿瘤细胞接种至免疫缺陷小鼠，是研究肿瘤细胞增殖以及体内筛选药物最常用的模型之一。威科建立以下CDX模型：乳腺癌...
人源肿瘤异种移植模型（Patient-Derived Tumor Xenograft，PDX）: 将病人的肿瘤组织直接移植到免疫缺陷鼠而建立的肿瘤模型。威科与各...
人源肿瘤细胞系异种移植（CDX），将体外传代培养的肿瘤细胞接种至免疫缺陷小鼠，是研究肿瘤细胞增殖以及体内筛选药物最常用的模型之一。威科建立以下CDX模型：乳腺癌...
人源肿瘤异种移植模型（Patient-Derived Tumor Xenograft，PDX）: 将病人的肿瘤组织直接移植到免疫缺陷鼠而建立的肿瘤模型。威科与各...
肝癌、胃癌、肺癌、鼻咽癌、 宫颈癌、结肠癌、乳癌、白血病、 性T淋巴细胞白血病模型、急性髓系白血病
电子工业洁净厂房的设计应满足需洁净环境的电子产品生产工艺要求，电子工业洁净厂房各项指标验收合格，可以保证产品质量，保障使用产品的安全。威科检测具备国家CMA和C...
动物房各项指标验收合格，可以保证动物健康，保证动物的品质和实验研究的准确可靠性。动物房的运行与验收需经过内部自检和第三方检测。威科检测具备国家CMA和CNAS资...
为了保证生物制品、毒性药品、、品以及放射性药品的生产和质量，医疗工业洁净厂房的各项指标需要验收合格。医疗工业洁净厂房的运行与验收需经过内部自检和第...
医疗器械洁净车间各项指标验收合格，可以保证产品质量，保障用械安全。医疗器械注册申报明确要求提交洁净车间检测报告。威科检测具备国家CMA和CNAS资质，检测设备大...
动物房各项指标验收合格，可以保证动物健康，保证动物的品质和实验研究的准确可靠性。动物房的运行与验收需经过内部自检和第三方检测。威科检测具备国家CMA和CNAS资...
医院手术部有着较高的洁净度要求，医院手术部洁净检测达标有利于各项手术的顺利开展。威科检测具备国家CMA和CNAS资质，检测设备大多为进口设备，致力于提供优质高效...
电子工业洁净厂房的设计应满足需洁净环境的电子产品生产工艺要求，电子工业洁净厂房各项指标验收合格，可以保证产品质量，保障使用产品的安全。威科检测具备国家CMA和C...
医疗器械洁净车间各项指标验收合格，可以保证产品质量，保障用械安全。医疗器械注册申报明确要求提交洁净车间检测报告。威科检测具备国家CMA和CNAS资质，检测设备大...
空调系统验证与确认 验证项目： 风速、自净时间、风量（换气次数）、温度和相对湿度、高效过滤器检漏、悬浮粒子数、臭氧浓度、浮游菌、紫外强度、 沉降菌、空气中细...
验证项目： 安装确认、功能确认、噪声确认、互锁确认、照度确认、计时确认、风速确认、气流流型、高效过滤器捡漏、悬粒子数确认
验证项目： 空载温度分布 、负载温度分布 、断电挑战试验、开门挑战试验 、冻干机板层温度分布验证
老化试验主要是指针对橡胶、塑料产品、电器绝缘材料及其他材料进行的热氧老化试验；医疗行业是目前国内各行业中初次有相关项目规定要求进行包装运输实验的行业，因为很多产...
可重复使用医疗器械灭菌过程有效性试验可证明已清洗的可重复使用医疗器械经特定过程后，其所有可接触表面和内部管腔均可达到无菌水平
可重复使用医疗器械灭菌过程有效性试验可证明已清洗的可重复使用医疗器械经特定过程后，其所有可接触表面和内部管腔均可达到无菌水平
老化试验主要是指针对橡胶、塑料产品、电器绝缘材料及其他材料进行的热氧老化试验；医疗行业是目前国内各行业中初次有相关项目规定要求进行包装运输实验的行业，因为很多产...
化学检测是将被测样浸提规定时间后进行化学性能测试，环氧乙烷残留量测试按照要求使用极限浸提法或模拟使用浸提法进行测试，确保样品制造完成后的可靠性、安全性。威科检测...
一次性使用无菌采样拭子： 检测项目：外观、尺寸、气味、采样头牢固度、采样头脱毛量、采样头吸水量、连接强度、折断力、形变弯曲强度。 一次性使用静脉血样采集管：...
化学检测是将被测样浸提规定时间后进行化学性能测试，环氧乙烷残留量测试按照要求使用极限浸提法或模拟使用浸提法进行测试，确保样品制造完成后的可靠性、安全性。威科检测...
一次性使用无菌采样拭子： 检测项目：外观、尺寸、气味、采样头牢固度、采样头脱毛量、采样头吸水量、连接强度、折断力、形变弯曲强度。 一次性使用静脉血样采集管：...
•设计•材料•硬度•颜色•表面质量•固定义齿结构•金瓷结合性能•耐急冷急热性•金属内部质量•孔隙度•邻接关系•边缘密合性•咬合关系•形态匹配性•氧化锆-烤瓷体系...
•设计•材料•牙色•表面质量•基托包裹性•就位和适合性•咬合关系•局部义齿连接体和卡环•基托厚度•色稳定性•局部义齿金属部分内部质量•耐腐蚀性能
•设计•材料•外观结构•就位和适合性•钢丝尺寸•金属内部质量•耐腐蚀性能（金属部分）•吸水值和溶解值（牙胶片保持器）•耐磨耗性能（牙胶片保持器）•耐撕裂性能（牙...
•设计•材料•外观结构•贴合度•气味•边缘厚度•密度•吸水值和溶解值•耐磨耗性能•夹持力•挠曲弹性模量•耐撕裂性能•热稳定性•色稳定性•酸碱度•重金属总含量•还...
•设计•材料•牙色•表面质量•基托包裹性•就位和适合性•咬合关系•局部义齿连接体和卡环•基托厚度•色稳定性•局部义齿金属部分内部质量•耐腐蚀性能
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•设计•材料•外观结构•就位和适合性•钢丝尺寸•金属内部质量•耐腐蚀性能（金属部分）•吸水值和溶解值（牙胶片保持器）•耐磨耗性能（牙胶片保持器）•耐撕裂性能（牙...
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威科检测（苏州）有限公司依据CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》及相关认可应用准则、《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、《检验检测机构资质认定能力评价 医疗器械检验机构要求》建立质量管理体系，依照GLP准则管理要求运行动物实验室，取得CNAS实验室认可资质，国家CMA资质，广东省CMA资质和动物使用许可证资质。威科检测具有专业的检验技术团队和业...[更多介绍]
2020年1月11日至2020年1月12日，中国合格评定国家认可委员会委派专家组对我司实验室资质认可首次现场评审，专家组根据 CNAS-CL01:2018《检测...
国庆华诞，万象更新。金秋送爽，万里河山披锦绣。丹桂飘香，全族人民庆辉煌！威科检测集团与您共祝伟大祖国繁荣昌盛，民族富强！主营业务全国咨询热线
1、问：临时账户能使用到什么时候？ 答：按照《国家药监局关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》（药监综妆函〔2021〕264号...
《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部...
为鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展，2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》；2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也提出对创新...
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