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一次性医疗器械最大的优点在于，与那些反复消毒后使用的传统医疗器械产品相比，其可彻底消除病人之间发生交叉感染的隐患，防止因消毒不严而造成病人感染病毒性肝炎或艾滋病等意外医疗事故的发生。
20世纪70年代末一次性灭菌医疗器械传入中国，1987年卫生部颁发“关于推广使用一次性塑料输液器、输血器及注射器通知”后，推动了我国一次性灭菌医疗器械产业的发展。目前已发展形成四大类产品：一次性使用无菌输注器械、一次性使用无菌介入器械、一次性使用无菌体外循环器械、敷料。它们约占整个医疗器械产业产值的12%左右。
目前，除发达国家和亚太地区国家为世界主要一次性医疗器械产品市场外，一些从前被忽视的国家和地区也已逐渐成为一次性医疗器械新市场，其中包括西非和东南亚国家。如过去几年来，联合国卫生署已加大了对包括尼日利亚等国在内的一些西非国家医疗器械的支援力度。
受经济快速增长、人口老龄化加剧、生活方式转变的影响，公共卫生投资持续加大，全国医疗保险覆盖面持续增广，中国一次性医疗器械行业未来市场规模巨大。随着中国整体经济的持续增长和人民收入水平的不断提升，人民群众对优质医疗服务的需求保持快速增长态势，这将带动一次性医疗器械消费的持续增长。
2022年中国一次性医疗器械市场规模达到3560亿元，同比增长20.11%。
医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。2022年10月10日，修订后的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》由国家药监局发布，适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。2023年6月29日，国家卫生健康委发布《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》，根据《配置规划》，“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台，其中甲类117台，乙类3528台。
2023年7月19日，国家药监局发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》，其中提出，强化分类技术研究；紧盯国际前沿技术发展，重点关注产业创新发展的“卡脖子”问题，加强新兴技术领域分类管理政策的前瞻性研究，有针对性地开展分类管理相关课题研究，就分类管理涉及的热点、难点问题和共性问题及时研究并发布解读，进一步强化相关领域医疗器械分类工作指导。
本研究报告数据主要来自于国家统计局、海关总署、商务部、财政部、中投产业研究院、中投产业研究院市场调查中心、中国医疗器械行业协会以及国内外重点刊物等渠道，数据权威、详实、丰富，同时通过专业的分析预测模型，对行业核心发展指标进行科学地预测。您或贵单位若想对一次性医疗器械行业有个系统深入的了解、或者想投资一次性医疗器械行业，本报告将是您不可或缺的重要参考工具。
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