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医疗器械是直接或间接用于人体的仪器、设备、耗材及相关产品，主要用于诊断、治疗、维持支持生命等。医疗器械是电子、机械、计算机、材料学、医学等多学科交叉的行业，产品种类复杂，细分领域之间的差异性较大，可分为高值耗材、低值耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类，各大类中又可分为众多相互独立的子品类。
医疗器械的行业总体规模庞大，但细分品类规模普遍不大，例如市场规模较大的彩超和骨科耗材国内市场规模约80-100亿元，相比药品领域市场空间较小。
2017年，全球前20大医疗器械公司的销售收入为3420亿美元，市占率54.5%；国内的市场集中度要低很多，CR20仅为14.2%，可能原因是国内器械公司起步晚，还处于发展的初级阶段，产品线单一，多数从事技术壁垒低的产品，与海外同业相比，缺乏具备核心技术优势的平台化企业。
我国医疗器械行业规模从2006年的434亿元增至2018年的5000亿元，年复合增长率达23.5%，年增幅一直高于医药行业平均增幅，是医药行业的优质赛道。
放眼全球，医疗器械行业是诞生大市值牛股的好赛道。2019年，全球医疗器械龙头美敦力年收入289亿美元，市值高达1400亿美元，强生雅培位居第二三位，前十大器械公司收入规模均超过100亿美元。全球医疗器械细分领域中，体外诊断（13.5%）、心血管（11.7%）、医学影像（9.3%）、骨科（8.9%）和眼科（7%）为前五大领域，每个领域都诞生了大市值公司和优秀成长股。
医疗器械行业可分为平台型公司和专业型公司，平台型公司通过外延并购丰富现有产品线或补强原有业务；专业型公司聚焦某一细分领域，深耕产品获得稳固的行业地位或通过创新性产品实现业绩爆发。参考欧美市场发展历史，体外诊断、心血管、骨科、眼科、糖尿病等细分领域是诞生优质成长股的黄金赛道，医疗器械头部公司的估值绝大多数时间内显著高于制药头部企业，医疗耗材估值比医疗设备估值高。
我国监管机构（国家药品监督管理局NMPA）将医疗器械按照风险程度分为I、II、III类器械，其中III级属于具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理的器械。
医疗器械行业成长的稳定性较高，受经济周期波动影响相对较小，随着全球人口增长，人口老龄化，行业将保持稳健增长。市场调研公司弗若斯特沙利文预计2019-2024年，全球医疗器械市场规模将保持5%的增速，我国医疗器械市场正处于快速增长阶段，将以20%的增速增长，预计2024年市场规模达到1.2万亿。
医疗器械公司可通过外延并购+内生发展结合的方式打造平台型公司，推动持续增长，例如全球巨头美敦力、国内龙头迈瑞医疗。医疗器械产品痛点多，随着诊断和治疗技术的发展，产品可持续升级迭代，提升临床使用效果，产品将快速放量，技术升级使优秀公司兼具成长性和爆发性特征。
随着医疗器械上市公司数量持续增长，优质公司成长性良好，A股医疗器械板块市值近1.9万亿元，自2010年以来器械公司占医药公司总市值比例持续提升，目前占比已超过20%。国内器械板块已诞生了大市值公司迈瑞医疗，A+H上市公司超过百亿市值的公司超过50家，2019年以来共有超过50家公司市值翻倍。凸显出医疗器械作为一个成长性良好的板块具有较大的配置价值。
我国医疗器械公司的发展路径较为相似，一般经历代理海外大品牌、仿制、创新、替代等过程。2000年前，国内公司弱小，迈瑞医疗安图生物微创医疗等均成立于1990年代，2010年后，国产企业开始加速创新，从中低端向中高端发展，2015年以来，国产企业在多个领域实现强势崛起。目前，我国医疗器械行业迎来了黄金发展阶段，诸多企业在加速国产替代进程，并具备全球竞争能力。
需求+产品+政策，推动国产医疗器械快速发展。人口老龄化使医疗器械市场持续扩容。多数疾病如骨科、心血管、糖尿病等均和年龄有强相关性，相关领域诊疗市场将长期保持高景气度。中国医疗器械消费水平显著低于发达国家，随着中国经济水平的提升，预计我国医疗器械消费水平有望接近甚至达到欧美发达国家水平。技术崛起加快国产替代进程。国产企业在多个领域仍有较大的替代空间，国产CT、彩超的国产化水平30%，内窥镜不足20%，除心脏支架等少数领域占比超70%，PCI手术介入耗材、人工关节、化学发光试剂等国产化比例不足30%。国家出台了一些列政策扶持国产医疗器械的发展，包括优秀国产医疗设备遴选、医疗器械科技创新规划及创新医疗器械特别审批程序等，2015年启动的推进分级诊疗制度建设，基层医疗建设发展加速，国产企业凭借产品的高性价比、营销能力和售后服务等优势，将加速国产医疗器械市场扩容。我国医疗耗材以经销模式为主，中间流通环节加价幅度巨大，出厂价大幅低于进院价，集采将推动行业加速整合，短期对终端价影响较大，对生产企业影响温和，中长期看，将净化流通环节，国产头部企业有望借助集采实现份额持续提升。
国内医学影像设备人均保有率显著低于欧美发达国家，随着经济水平提升和医疗基础设施建设的加强，国内医疗设备行业仍有较大成长空间。海外巨头GE、飞利浦西门子佳能等企业凭借技术优势长期占据国内市场绝大部分市场份额，国产企业替代空间大，但进展决定于技术突破情况。目前，CT、MR、DR等大型设备暂未达到进口替代的拐点，彩超设备以迈瑞医疗为代表，已经具备一定的竞争力。CT、MR等影像设备可选标的万东医疗，彩超可选标的迈瑞医疗、开立医疗祥生医疗理邦仪器。
微创手术是外科手术的发展趋势，将持续推动硬式内窥镜的增长；中国作为消化系统疾病高发国家，目前诊疗率较低，胃肠镜市场潜力巨大，软式内窥镜在国内市场有望保持长时间高景气度。奥林巴斯、卡尔史托斯、富士、宾得等海外企业技术领先，长期占据国内市场，国产化比例在医疗器械中最低不足5%，国产替代空间巨大。硬镜可选标的迈瑞医疗，软镜可选标的开立医疗。
IVD（体外诊断）是全球及中国医用耗材第一大细分领域，海外诞生了诸多大市值公司，全球市场年均增速约6-7%，中国市场2015-2019年复合增速达24%，预计未来仍将保持20%左右的增速，整体处于快速发展阶段，国产化率低+新临床应用有望催生多个大市值公司。IVD可进一步细分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。
全球和中国IVD市场结构演变特点都是：生化诊断份额持续缩小、免疫诊断份额相对稳定、分子诊断和POCT份额有明显增长。2018年，中国IVD市场主要由罗氏、雅培丹纳赫西门子等外资占据约55%份额，国产龙头迈瑞医疗安图生物仅占7%和3%份额，国产份额提升空间广阔。化学发光领域，四大外资品牌合计占80%市场份额，但新产业、迈瑞、安图等近年实现技术突破，国产替代加速，收入高速增长，但市占率均低于5%，发展潜力巨大。分子诊断是IVD未来发展的主要方向，应用领域广泛，可选标的为华大基因贝瑞基因艾德生物凯普生物。POCT细分领域景气度高，可选标的万孚生物理邦仪器三诺生物等。
医用耗材是诊断或治疗过程中使用的医用材料，由于一次性使用，消耗频率高，可分为高值耗材如冠脉支架和低值耗材如输液器等。长期的发展空间是一款产品能否取得成功的基本因素。骨科、支架等成熟领域，丰富的产品线是持续盈利的重要因素，尤其在集采时代，销售能力对于同质化较严重的领域提升市场份额有重要作用。对于新产品，商业化能力（定价策略、市场推广等）至关重要，能否有效解决临床痛点是长期取胜的保证。医用耗材可按使用领域分类：骨科、神经介入、消化介入、血液净化、眼科、口腔等。
心血管领域是全球诞生大收入、大市值公司最多的细分领域。中国目前心血管疾病患者达2.9人，人群庞大，随着老龄化趋势和生活水平提升，潜在治疗需求十分旺盛，行业发展仍具广阔空间。冠脉介入领域，冠脉支架植入量2010-2018年复合增速19%，行业发展相对成熟，国产企业合计占70%以上份额。中国PCI渗透率低于发达国家，仍有成长空间，可降解支架、药物球囊等新产品的应用使市场进一步打开，可选标的微创医疗乐普医疗康德莱。
中国潜在心脏瓣膜疾病患者庞大，2018年，主动脉瓣狭窄和主动脉瓣返流患者人数为420万和380万例，且随人口老龄化人数持续上升。全球主动脉瓣介入治疗从2014年开始快速增长，年复合增速22.5%，我国2017年获批该疗法，市场处于快速发展的初期，国产企业占据领先地位，在此专业化赛道上有望诞生优质公司，可选标的微创医疗沛嘉医疗启明医疗佰仁医疗。
主动脉及外周血管介入领域，主动脉疾病主要包括动脉夹层、动脉瘤等，介入治疗具有创伤小、并发症小、安全性高、患者痛苦少等优点，临床应用越来越广泛，未来成长空间较大，2017年我国主动脉腔内介入手术2.6万例，市场规模10.3亿元，预计2022年手术量可达5.1万例，市场规模达19.5亿元。外周血管疾病主要包括外周动脉和静脉疾病，介入治疗是重要发展方向，市场空间广阔。2017年，我国外周动脉介入治疗是产规模21.2亿元，预计2022年可达40.2亿元，静脉介入治疗处于发展早期，2017年规模为8.9亿元，但考虑到庞大的患者群体和缺乏其他好的治疗手段，市场空间和增速都具想象力，预计2022年可达31亿元规模，年复合增速28.4%。可选标的心脉医疗先健科技。
骨科是典型的老龄化疾病，发病率与年龄相关度极高，60年代第一波婴儿潮出生的人群陆续进入60岁阶段，成为骨科疾病高发人群，骨科治疗需求有望持续十年的高景气度。2018年，全球骨科医疗器械中，关节类占比最大为37%，脊柱和创伤类为18%和14%，运动医学为11%。中国的市场结构与国际不同，最大细分领域为创伤类，占比30%，脊柱和关节类分别占比28%，这与脊柱和关节疾病治疗刚性较弱有关。中国骨科市场集中度不高，2019年，强生美敦力、捷迈、史赛克四大外资企业合计占38%，国内龙头威高仅占4.6%，国内骨科企业超过300家。骨科全产品线布局的企业有威高股份大博医疗。创伤产品的行业集中度低，国产头部企业有望受益，可选标的大博和威高。脊柱产品的国产化比例较低，国产具有规模优势，可选威高股份、大博医疗、三友医疗，脊柱微创景气度高，可选凯利泰。关节产品行业景气度高，国产替代空间大，可选爱康医疗春立医疗、威高股份。运动医学是骨科增速最快的细分领域，可选凯利泰。
国内眼科在整个器械中占比仅为1%，天花板可谓最高，复合增速高达20%，国产处于初级阶段，标的稀缺。眼科行业（器械、连锁、用药）具有一定消费属性，可谓钻石级赛道，估值直接打在最上限。眼科产业已有专文论述，可选爱博医疗、欧普康视、昊海生科。
选择比努力重要。医疗器械行业从2017年开始上市公司逐渐增多，已经形成一个可以配置的行业板块。医疗器械是中国人擅长的领域，在国际竞争中具有优势和发展潜力，医疗器械属于高端制造业，可循序模仿和迭代改进，竞争的是性价比。器械研发相比创新药，支出要低得多。器械注重经验积累，过往可为现在赋能，技术演进有连续性，龙头器械公司具有显著的先发优势；而创新药的技术跃进，可能出现断层，一切重头开始。医疗器械行业发展天花板高，未来一段时期的平均增速较快，行业内公司普遍市值不大，典型的“大行业，小公司”特征，具有长期配置价值。
逻辑一，国内市场的进口替代。除了骨科创伤、冠脉支架少数领域外，高值耗材领域，进口与国产的比例大致是七比三，所以，国产替代是重要的增量逻辑。
逻辑二，渗透率提升。美国作为成熟的医疗市场，药械比约2:1，而我国目前仅为3:1，从结构上，医疗器械也有占比提升的必然趋势。部分医疗器械也具有消费属性，随着支付能力、个体意识的变强，改善生存体验的产品需求会日渐放量。
逻辑三，国际化发展。我国在器械制造领域具有国际比较优势，相比创新药领域，医疗器械更有可能实现国际化发展，中国通过“成本杀手”的高性价比和迭代创新的高效率，在实现国产替代后有望进军国际市场抢占大量市场份额。
近期冠脉支架全国集采后的惨烈降价吸引了市场关注，板块迎来一波下跌。事实证明，医保局的KPI是控费，医保支付方职责在于满足基本需求，鼓励创新不在其考虑之内，高端产品属于消费升级范畴，患者要追求更好更安全的体验，可以自费；医疗器械的非标属性不是障碍，随着集采向其他高值耗材蔓延，非标壁垒将进一步瓦解，进而影响到对整个医疗器械板块的预期和估值。
冠脉支架、骨科创伤是少数国产替代基本完成的细分领域，经此一役冠脉支架市场容量将急剧萎缩，成长性降低，想象空间消失，难以再获得较大的估值溢价。全国集采预计将向骨科、白内障人工晶体、体外诊断试剂、微创、血液净化领域蔓延，市场规模大、标准化程度高、竞争充分、国产替代程度较高的领域都可能会纳入。竞争不充分、国产替代程度较低的领域，暂时不会集采，但也只是时间问题。偏消费属性的器械，属于自选消费范畴，比如角膜塑形镜、ICL晶状体、家用康复器械。
医疗器械公司分为平台型公司和专业型公司。平台型企业的优点是低风险、有韧性，强者恒强，能够平滑经济周期和政策冲击，财报非常平稳，容易打开市值天花板。“数星星不如数月亮”，应优先长期配置平台型龙头器械公司，如迈瑞医疗。迈瑞医疗的扣非ROE常年保持在24%以上，证明其优秀的投资回报能力和经济护城河；经营性现金流净额逐年快速增长，净现比持续高于1，赚的都是真金白银；营业收入常年保持在20%以上增速，不曾失速，随着渠道的共享和内部固定成本的分摊，营业利润和扣非净利润则以高于营收的速度增长；公司完全利用经营性现金流进行投资扩产和分红，现金流形成良性循环，自由现金流稳定增长。迈瑞是A股不可多得的长期成长标的，财报无瑕疵，逻辑无硬伤，对标海外的美敦力等器械龙头，成长空间巨大！
专业型公司应优选竞争赛道天花板高、国产替代逻辑强、受集采等政策影响小的领域和标的，可选：欧普康视、爱博医疗、心脉医疗、新产业、安图生物、鱼跃医疗、迪瑞医疗、伟思医疗等。
一、行业概览医疗器械是直接或间接用于人体的仪器、设备、耗材及相关产品，主要用于诊断、治疗、维持支持生命等。医疗器械是电子、机械、计算机、材料学、医学等多学科交叉的行业，产品种类复杂，细分领域之间的差异性较大，可分为高值耗材、低值耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类，各大...
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