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器械现行有效标准共1671项，我国标准与国际标准一致性程度达到90．4％。随着国家政策和下游需求的共同驱动，我国医疗器械行业的企业数量和市场规模也呈总体增长态势。2018年，我国医疗器械行业企业数量达1．87万家、市场规模达5304亿元。2020年，考虑到医疗器械行业良好的发展前景，根据其复合增长率15％测算，我国医疗器械行业市场规模或将突破7000亿元。
医疗器械是国际公认的高新技术产业，为此我国政府为推进医疗器械行业的健康有序发展，相关政策频发、行业标准体系也进一步健全。2019年，国家药监局下达108项标准制修订项目，其中国家标准15项、行业标准93项。发布行业标准72项。截止2019年底，医疗器械现行有效标准共1671项，其中国家标准220项，行业标准1451项，我国标准与国际标准一致性程度达到90．4％。
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