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是医疗器械行业面临的一个重要法律风险。医疗器械的质量问题可能对人体健康产生严重的影响，因此企业需要承担相应的产品责任。在发生医疗器械损害纠纷时，根据医疗损害鉴定和医疗器械产品质量鉴定情况可以分为
在这种情况下，医疗器械产品的缺陷和该缺陷与损害后果之间的因果关系，以及医疗机构的过错和患者损害后果之间的因果关系、原因力大小均相对明晰，患方、医方和医疗器械公司的责任分担相对清楚。此种情况下，法院能够直接根据产品责任和医疗损害责任两份鉴定意见书的结论对医疗机构、医疗器械公司的责任分担进行判定。
这种情况下，只能明确医疗机构的过错以及该过错与患者的损害后果之间的因果关系、原因力大小。此时，法院会综合考虑合理使用年限、外力等因素对涉案医疗器械的产品质量进行判定，推定医疗器械是否存在产品缺陷。
另外，根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第3条，患者因缺陷医疗产品受到损害，起诉部分或者全部医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人和医疗机构的，应予受理。实务中，患者可以选择只起诉医疗机构，而不起诉医疗器械公司或销售者。此时，法院或将依申请追加医疗器械注册人、备案人为共同被告，如果没有追加的，在医疗机构承担赔偿责任后，可以向医疗器械公司或销售者进行追偿。
在法院推定医疗器械存在质量缺陷时，根据《民法典》第1223条和《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第7条的规定，医疗器械公司主张不承担产品责任的，需要就涉案医疗器械不存在产品缺陷承担举证责任。司法判例中，需要司法鉴定机构的鉴定结论证明医疗器械不存在质量缺陷，法院通常不会将《医疗器械注册证》、《检验报告》作为医疗器械不存在质量缺陷的证据。
此时，法院会根据涉案医疗器械的合理使用期限、外力等因素对涉案医疗器械的产品质量进行判定，并最终确定医疗器械公司是否承担赔偿责任，以及根据举证责任分配原则，认定医疗机构是否需要承担赔偿责任。
因此，对于医疗器械企业来说，为了降低产品责任风险，企业需要建立完善的质量管理体系，确保产品的质量符合标准要求。同时，企业还需要及时回应消费者的投诉和索赔要求，妥善处理相关纠纷，以维护企业的声誉和利益。
一旦发生产品责任纠纷，不仅应有效区分医疗器械产品质量鉴定和医疗损害鉴定，明确各方主体责任，了解相关法律规定以及法院对相关证据的认定标准，还应了解鉴定机构的鉴定能力，对是否能够做出鉴定结论，可能的判决结果做出更准确的预测，以便制定更切实有效的诉讼策略。
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