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医疗器械企业注意!医疗器械管理法首次被列入立法规划

点击数:655      更新时间:2023-09-20

  9月8日,十四届全国人大常委会立法规划发布,包括了三类立法项目。其中,第一类项目为“条件比较成熟、任期内拟提请审议的法律草案”等79件,第二类项目为“需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”等51件,第三类项目为“立法条件尚不完全具备、需要继续研究论证的立法项目”。在第二类“需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”项目中,医疗器械管理法首次被列入立法规划。

  9月8日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海捍宇医疗科技股份有限公司生产的“二尖瓣夹系统”创新产品注册。该产品由二尖瓣夹、输送系统和跨瓣器组成。使用该产品,在手术中无需心脏停跳和体外循环,创口小,手术入路短,定位直接;且单纯超声引导介入,使得医生和患者不会受到X射线影响。其二尖瓣夹捕获范围较大,有利于操作;采用了闭合环设计,夹臂之间不易分开,保证夹合稳固。该产品采用经心尖手术方式,适用于经专业心脏团队评估后认为存在外科手术高风险,且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。

  9月11日,深圳公共资源交易中心正式发布了《深圳阳光平台圈套器等九类医用耗材价格谈判公告》,确认新增9大类医用耗材品种,开始价格谈判活动。本次确认价格谈判耗材的品种包括:圈套器、套扎器、注射针、组织切开刀、消化道导丝、胆道支架、切开刀、消化介入用止血夹、一氧化氮检测传感器。

  广东:10月1日起,国家统一招采平台上线日,广东省医疗保障局发布消息,广东省医疗保障局关于做好医用耗材上线新招采子系统相关工作的通知。要求2023年10月1日正式上线个以上的省份启动了新招采子系统上线工作。

  9月13日,国家医保局发布《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》,要求到2023年底前全部统筹地区上线智能监管子系统,智能审核和监控数据准确上传国家医保信息平台,全面开展经办智能审核,规范定点医药机构服务行为,加强协议处理与行政监管、经办核查与行政执法的衔接,初步实现全国智能监控“一张网”。

  9月14日,国家组织医用耗材联合采购平台发布了《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告(第1号)》,标志着第四批高值医用耗材国采正式开跑。眼科(人工晶体)、骨科(运动医学)两类产品被纳入第四批耗材国采。其中,对比征求意见稿,人工晶体从5类扩展至11类,主要进行了更为细致的分类,比如将双焦点、三焦点等大的类别细分为焦点和非焦点两类;运动医学从22类变成20类,减少了过线器、骨科重建物中的骨形成蛋白两类产品。

  9月6日,波士顿科学公司宣布,其下一代 Watchman FLX Pro 获得了 FDA 的批准。WATCHMANTM 左心耳封堵器(LAAC)设备是通过微创手术植入,用于封堵心脏的左心耳 (LAA)。WATCHMAN LAAC 设备于 2009 年首次引入欧洲市场。2015 年,这款产品成为获得美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一个用于左心耳的设备,可以降低非瓣膜性 AFib 患者的中风风险。

  9月8日,在2023腾讯全球数字生态大会上,迈瑞医疗与腾讯健康达成战略合作。双方将依托云计算、医疗大模型等数字技术,携手推进医疗器械产业的数智化升级。本次合作升级,双方将在腾讯擅长的大语言模型以及云计算等方面开展更深入的合作,不仅局限于体外诊断,还将拓展到重症、急诊、麻醉等临床科室,输出更多有临床价值的成果。

  9月11日,专注于心脏手术创新解决方案的医疗器械公司 S4 Medical 宣布,其用于房颤消融手术的食道偏转装置 esolution® 通过 De Novo 途径获得了 FDA 的批准。S4 Medical 致力于提高心房颤动消融手术的安全性,esolution 装置是一项专利技术, 专为双边和可变偏转而设计,旨在适应每位患者的肺静脉解剖结构,这种灵活性旨在让电生理学医生能够自信地完成消融手术。

  9月13日,全球医疗科技巨头荷兰皇家飞利浦公司 宣布,推出公司移动 C 臂系列的最新产品 Zenition 30。Zenition 30 是飞利浦图像引导治疗移动 C 臂系统,为外科医生在 C 型臂操作和图像采集方面提供了更大的灵活性和控制力,也更加个性化,减少了对各种微创手术技术人员支持的依赖。此外,先进的成像算法有助于实现出色的图像质量和辐射剂量效率。

  9月14日,强生宣布品牌焕新,将旗下医疗科技和制药两大业务整合至强生(Johnson & Johnson)名下,彰显公司在医疗健康领域的跨业务综合实力,持续促进医疗健康创新,解决最严峻的健康挑战,推动全球健康事业发展。

  9月14日,GE医疗(GE HealthCare)宣布了与梅奥诊所(Mayo Clinic)达成一项战略合作。这项新合作将梅奥诊所的世界级临床和研究专业知识与GE医疗深厚的研究、工程和产品开发专业知识相结合,希望能够打造一个综合创新引擎,以推进全球患者的放射学和护理实践。这是GE医疗本月与一家大型医院的第二次合作,上周,该公司宣布了与Mass General Brigham合作开发人工智能的伙伴关系。

  9月14日,史赛克(Stryker)宣布推出下一代1788手术摄像平台。这款一体化手术摄像平台提供了更生动的图像,具有均衡的照明。它还具有更广泛的色彩范围和更清晰的荧光信号轮廓。该公司表示,这款摄像机改善了血流和关键解剖结构的可视化,并可以对多个光学成像剂进行可视化操作。

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