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尽管目前仍有不少高端医疗器械被外资巨头垄断，但已有部分领域实现国产化替代
高端医疗器械被外资垄断、核心技术被“卡脖子”，因而加速实现国产替代，早已成为我国医疗器械行业发展的共识。
医疗器械技术复杂程度高、品种门类繁多，涵盖体外诊断、影像诊断、监护设备、高值耗材、低值耗材、家用医疗器械等，但整体可以归纳为低端、中端、高端三大类。
由于高端医疗器械具备高附加值、高技术含量、高竞争壁垒等极大优势，市场空间超过千亿，无疑成为器械企业的“兵家必争之地”。
具体来看，高端医疗器械主要分为影像设备、治疗设备、体外诊断产品和植入介入材料四大方向。
例如，超声设备、MRI（磁共振成像系统）、CT机、手术机器人、血液透析设备、基因测序仪、心脏瓣膜、心脏起搏器等都属于高端医疗器械产品。
归其原因，一方面在于我国医疗器械发展时间较短，与GPS（美国GE、荷兰飞利浦、德国西门子）、美敦力、强生、雅培等实力雄厚的欧美外资巨头差距极大，因而只能瞄准中低端领域，且呈现多而散的局面。
根据前瞻研究院此前的统计，美敦力、强生、雅培等排名行业前20的国际巨头，占据了全球近50%的市场份额。而我国至今还未有一家医疗器械企业进入全球前20强。
另一方面，许多核心零部件、原材料、高端医疗设备等我国仍要依赖进口，而且核心技术也被国外所掌握。
从市场格局来看，美欧主导了全球医疗器械市场，从2018年各国家地区医疗器械销售额来看，美国占比38.8%，西欧占比30.8%，占据绝大部分份额，而中国仅占比3.8%，规模尚小。
根据《2014-2018年中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告》显示，在我国医用器械领域，约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的高档生理记录仪以及60%的睡眠图仪市场，均被外资企业垄断。
此外，还有DSA（数字减影血管造影）、软镜、起搏器、人工晶体、超声刀等，也被外资企业占据大部分市场份额。
在高端超声市场方面，2019年飞利浦、GE、日立、佳能等外资企业合计占据我国78%的市场份额，国产企业迈瑞医疗仅占6%；被广泛应用于各种外科手术的超声切割止血刀（超声刀），也被强生旗下的Ethicon独家垄断（在中国的市场占有率达到93%）。
除此之外，美敦力、雅培（圣犹达）、百多力、波士顿科学等进口产品占据我国心脏起搏器95%的市场份额；爱尔康、强生、博士伦、蔡司等海外企业占据国内人工晶体约80%的市场份额（按销售数量计算）；卡尔史托斯、奥林巴斯、史赛克等海外巨头占据内窥镜硬镜的市场份额也超过90%。
实际上，除了高端医疗器械的关键核心技术被外资掌握以外，在非医疗器械的5G领域，也曾发生过中兴通讯和华为被制裁的事件。这些惨痛教训，无不告诫我们必须早日实现自主可控、国产化替代。
尤其是新冠疫情刚爆发时，许多急需的医疗设备，如“救命神器”ECMO（体外膜肺氧合）、呼吸机、CT机、X光机或者高端IVD器械等，由于核心部件均依赖进口，导致出现物资紧缺的现象，更加说明我国解决医疗器械“卡脖子”问题早已迫在眉睫。
基于我国超80%的高端医疗设备仍需依靠进口的背景，国产替代早已成为我国医疗器械发展的最大共识。
除了解决“卡脖子”问题、打破进口技术壁垒、缩小与国际龙头的差距以外，实现国产替代的背后还蕴含着其他的底层逻辑。
一是，我国眼下正处于医疗器械发展的“黄金时期”，必须想方设法抓住发展机遇。根据数据统计，2020年我国医疗器械市场规模已达到8000亿元，且一直处于稳健增长态势，预计不久后将突破万亿大关，市场空间和成长潜力极大。
二是，为了提高国产医疗企业的创新能力，近年来国家也出台了一系列利好政策。这在很大程度上加快了高端医疗设备的国产化进程，同时凭借渠道及售后服务优势，国产企业已有能力与外资同台竞争、一拼高下。
身处一个战略性市场中，面对外资巨头环伺，国产企业该在哪些发展方向突出重围？一直深受关注。
为了解决“卡脖子”的问题，近年来国产医疗器械企业在产品线、研发能力等方面，已经有了极大的提升，国产替代的步伐正在加速实现。
所谓“国产替代”，实际上就是替代被垄断的产品。一个普遍的观点是，市场占有率超过50%就能被视为实现了国产替代。
目前，我国已经实现国产替代的医疗器械产品，包括医用手套、冠脉支架、监护仪、DR、心血管瓣膜、创伤类骨科植入、生化诊断（包括仪器%）、一次性钳子、玻璃瓶、灯床塔、输注泵等。
早在1992年，迈瑞医疗就发明了国产第一台监护仪，并成功打入国内基层医疗市场。之后，理邦仪器等国产企业也陆续成功研发推出了多款监护仪，抢占市场份额。
如今，监护仪已经成功实现了国产化替代。根据《中国医疗设备》数据显示，2018年迈瑞医疗、理邦仪器、宝莱特等国产企业合计占据我国监护仪市场份额超过70%。其中，迈瑞医疗2020年实现销售28万台，近五年来CAGR为20.7%，已经发展成为国内第一，全球市占率第三，美国市场市占率第三的监护仪龙头。
凭借强有力的市场和价格优势，以及经过多年的研发、不断突破核心技术，国内企业近年来打破了外资产品对冠脉支架的垄断，而且国产替代率也处于较高水平。
根据米内网数据，按植入量计算，2017年微创医疗市场占有率最高，为23.31%，乐普医疗次之，达20.25%，吉威医疗(蓝帆医疗收购)和赛诺医疗分别为14.90%和11.62%，其余29.92%市场份额为其他厂家。根据数量计算，国产心脏支架的市场份额近80%，其中四家国产龙头企业占据大部分市场，且占比相对稳定。
此外，根据2020年国家冠脉支架集采结果显示，价格均从1.3万元左右降至700元左右。其中，国内企业微创医疗中选两个产品，合计拿到接近四分之一（24.2%）的采购量；乐普医疗中标一个产品，获得11.2%的采购量；吉威医疗则拿到9.4%的采购量。
DR是医院放射科主流X光拍片诊断必备的“武器”之一。国内DR已经成为保有量仅次于超声的医学影像设备。
根据2020年医招采数据，国内常规DR及移动DR的国产化率超过80%，国内头部厂商除迈瑞、安健外都已跟建立合作，包含联影、万东、蓝韵、普爱在内的公司客户国内份额超40%，部分实现了对万睿视和佳能等进口探测器的替代。
骨科医疗的产品分类以植入耗材为主，骨科植入耗材主要包含三大类：创伤、脊柱、关节。其中，创伤类骨科植入耗材产品用于成人及儿童病理性、创伤性修复及矫形外科治疗。
根据Eshare医械汇数据显示，从细分市场产品的进口以及国产情况来看，2019年创伤类的国产产品比例达到67.85%，国产化率远超其他品类；其次是脊柱类产品国产化产品份额为40.23%；而关节类的国产化产品仅为27.56%。
此前，各省市骨科集采已经陆续开展。截至2021年6月9日，各省及地市级平台带量采购已开展15批。采购范围持续拓宽，涉及品类涵盖创伤类、脊柱类、关节类、人工合成骨、运动医学等产品。根据各省市骨科集采相关结果显示，集采产品平均降幅范围为32%-82%，最高降幅范围为61%-95%，采购量范围70%-80%不等。
2021年6月21日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工关节集中带量采购公告（第1号）》，公示人工关节国采规则，带量采购产品为初次置换人工全髋关节、人工置换人工全膝关节，骨科关节植入物国采正式开始。
总结来看，尽管目前仍有不少高端医疗器械被外资巨头垄断，但已有部分领域实现国产化替代。
展望未来，随着国内企业不断掌握核心技术、发挥巨大的市场优势，这让我们有理由相信，在未来的很长时间内，将有更多的器械领域实现国产替代。
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