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创新医疗器械“髋关节置换手术导航定位系统”获药监局批准上市

点击数:660      更新时间:2023-08-17

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州柳叶刀机器人有限公司生产的“髋关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。

  据国家药监局官网公布的信息显示,该“髋关节置换手术导航定位系统”由机械臂台车、主控操作台车、光学追踪台车、脚踏开关、医用电动骨钻和手术工具组成,与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用,可以在髋关节置换手术中辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作。该产品具有自主知识产权,各项性能指标达到国际同品种器械水平。

  据卫健委发布的《髋膝关节置换术操作规范》显示,髋关节置换术是终末期髋部相关疾病的主要治疗手段之一。据相关文献统计,截至2019年全国髋、膝关节置换年手术总量超过90万例。

  据了解,与传统人工髋关节置换术相比,此次获批的“髋关节置换手术导航定位系统”可以提升手术定位精度,减轻不良事件和并发症的发生概率,降低X射线对医生和患者的辐射损伤。

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