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为更好地助力全省医疗器械产业创新发展、高质量发展，并向公众普及医疗器械安全使用知识，根据国家药监局部署，江苏省“医疗器械安全宣传周”活动于19日下午在南京江北新区正式启动。江苏省药品监督管理局陈和平副局长参加启动仪式并致辞，江北新区有关部门负责人和省市医疗器械行业协会代表260多人参加会议。
今年宣传周的主题为“安全用械，创新发展”。宣传周期间，专家还将对今年6月开始实施的新修订的《医疗器械监督管理条例》进行解读。部分企业代表发出落实主体责任、确保质量安全的倡议；发放安全用械科普宣传资料，帮助公众进一步了解医疗器械，防范医疗器械使用风险，提升公众安全用械意识。
江苏省是医疗器械研发、生产、销售大省，门类齐全，产品众多。目前全省有各级各类医疗器械企业3550多家，数量排全国第二位，年产值近1000亿元，占了全国1/4；有器械经营销售企业4万多家，二类和三类医疗器械注册证书大概有1.3万多张；年出口器械量占全国的20%。
宣传周活动期间，江苏省药品监督管理局将先后组织开展“安全用械进社区”、“医疗器械科普知识广场宣传”、“助力行业监管，服务产业发展”等活动。同时，举办医疗器械注册人制度研讨会、医疗器械不良事件监测工作座谈会、医疗器械创新发展座谈会、医疗器械检查员队伍能力建设推进工作会等。
为进一步提高行业发展水平，江苏省药品监督管理局还将组织医疗器械注册人、备案人、监管人员参加国家药监局《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法规培训，举办医疗器械生产质量管理规范企业经验交流会。同时，将在“江苏药品监管”微信公众号上开展全省医疗器械安全使用知识有奖答题活动，推广和普及医疗器械安全使用知识。
今年6月1日正式实施的新修订的《医疗器械监督管理条例》，进一步健全医疗器械监管机制制度。将注册人制度确立为医疗器械监管法规体系中的基础性制度；新增责任约谈、延伸检查、职业化专业化检查员制度，完善医疗器械再评价、复检制度等，大大丰富了监管手段，促进了监管的科学性、有效性和规范性，以高质量的监管推动产业的高质量发展。
据江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处张兴华处长介绍，新修订的《医疗器械监督管理条例》有4个方面的特点：一是“新”，主要是鼓励产品创新，包括有很多鼓励创新的举措。二是“全”，突出对医疗器械产品的全生命周期的质量监管。三是“严”，处罚的措施非常严厉。“比如，过去对于无证生产的企业，处罚的额度原来只有10-20倍，现在是20-30倍，而且还首次引入了资格法。”张兴华说，企业法人违规了以后，今后5年、10年或者终身禁止再入此行业。四是“优”，就是优化审批制度的改革，鼓励创新。
据陈和平副局长介绍，江苏省高度重视药品安全监管和产业发展，明确把生物医药和医疗器械产业作为实施突破的重点领域。“十三五”期间，全省医疗器械生产企业数量、产值规模、注册产品等均居全国前列。同时，注重为具有自主知识产权、国际国内领先的创新成果转化提供帮扶，率先成立了国家医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站（全国共6家），截至目前，累计通过创新审查40件，获准上市20件，位列第一方阵。
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