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原标题：《中国医疗器械行业发展报告（2022）》我国器械行业2021年政策文件发布分析
【编 者 按】本文为《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2022）》报告B9《2021年我国医疗器械行业2021年度政策文件发布情况分析》部分节选。转载于此，供读者学习。
2021年，是我国“十四五规划”的开局之年，也是医疗、医药、医保向高质量快速发展的一年。2021年3月13日，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》授权发布。
医药领域，国家（以下简称“国家层面”）和各省、自治区、直辖市（以下简称“地方层面”）出台一系列相关政策文件及部署“十四五规划”宏观政策。
本报告对“十三五”期间和2021年，尤其2021年，医疗器械行业出台的政策文件进行搜集、整理、分类，将影响行业发展的政策主题和重点进行解构，并预判和展望未来的政策趋势。
据中国药招联盟不完全统计，2016年到2021年，国家和各省、自治区、直辖市发布的医药和医疗器械行业相关政策文件数量共9767件，其中：国家层面（含行业协会）发布1985件，占比20.3% ；地方层面发布7782件，占比79.7%。其中，直接与医疗器械行业相关的政策文件有1815件（间接涉及的不在统计范围），国家层面发布447件，占比24.6% ，地方层面发布的1368件,占比75.4%。
“十三五”以来，医疗器械行业相关文件出台数量逐年增多，见图1。如果对全部政策文件按照药、械和其他进行分类分析，医疗器械文件的比例数的增长趋势更加显著，从2016年到2021年药械文件数比例为100:17， 100:25；100:30；100:47；100:55；100:52。由此可见，医疗器械行业的政策环境与医药行业越来越接近。
药监部门发文数量排名第一，处于发布数量榜首,共计668件,占比36.8%,排名2~5位的依次为序招标部门、医保部门、卫健部门、人民政府,发布数量分别是391件、277件、174件、153件，占比分别为21.5%、15.3%、9.6%、8.4%。排名前五位的2021年发文数量与2020年比较，药监部门下降、招标部门上升、医保部门上升、卫健部门下降、人民政府上升。其他发文机构，如多部门联合、行业协会、司法部门、工信部门等，共发文152件，占比8.4%。
地方层面发文共1368件，其中前十省共发文573件，占比41.9%，发布数量前十的省份依次是广东64件、北京63件、山西63件、河北60件、四川58件、安徽55件、宁夏53件、陕西53件、辽宁52件、河南52件。
政策按照文件性质划分为通知类、细则类、公告、通告、宏观性文件、决定、年报等七大类（见表3）。文件数量通知类、细则类和公告，占比88.3%。
医疗器械产业链划分为研发、生产、流通及使用四个环节，2016-2021年覆盖全产业链的政策文件数量1067件，占比58.8%,研发环节政策发布数量305件、生产环节113件、流通环节189件、使用环节141件，占比分别为16.9%、6.2%、10.3%、7.8%。
中国药招联盟针对每件政策文件涉及的重点内容均做了关键词的标定，按照标定的关键词出现的频次进行统计，可以反映出阶段性的政策重点。据统计，前十的关键词分别为集中采购、注册管理、飞行检查、临床试验、医保政策、流通管理、器械标准、技术审查、发展规划、医疗改革，前十位关键词的政策文件数量占整体政策数量的94%以上。
2021年医疗器械行业相关政策发布共503件，其中国家层面发布71件，地方层面发布433件。
2021年度,主要发文部门按发文数量排序为招标部门、医保部门、药监部门、人民政府、多部门联合、卫健部门、价格部门、工信部门和行业协会，排名前五的发文数量分别是161件、110件、90件、57件、57件，占比依次为32.0%、21.9%、17.9%、11.3%、11.3%。
地方层面各省发文433件。排在前五的省份发文126件，占比29%。（见图2）。2021年度发文数量各省的次序与2016-2021年的不尽相同，说明了2021年各省政策环境的变化。
2021年国家核地方层面发布的医疗器械相关政策按文件性质进行统计，数量由多到少分别是通知类、细则类、公告、通告、宏观性文件、决定、年报。与2020年相比，通知类增加（293件）、细则类减少（98件）、公告减少（47件）、通告减少（25件）、宏观性文件增加（24件）、决定减少（15件）、年报减少（1件）。
2021年国家和地方层面发布的政策涉及全产业链数量374件，占比74.4%，与上一年相比有所上升。涉及不同环节的文件数量、占比及与2020年比较情况如下，研发环节45件，占比8.9%，与2020年相比有所下降；生产环节发布29件，占比5.9%，与2020年相比有所下降；流通和使用环节发布20件和35件，占比分别为4.0%（与2020年相比有所下降）和7.0%（与2020年相比有所上升）。
2021年国家和地方层面发布的政策文件标定关键词频次排名前五位的是：集中采购、医保政策、注册管理、技术奖励、十四五规划，其中集中采购政策389件，医保政策30件、注册管理25件、技术奖励18件、十四五规划17件。此顺序与2016-2021年全部政策文件统计的顺序不一样，说明了2021年工作重心的变化，其中十四五规划进入前五，与2021年十四五开局国家医药产业进行新的布局紧密相关。
从对2016-2021年政策文件标定的关键词出现频次数量可以看出，集中采购、十四五规划等将成为2022年医疗器械企业关注的重点。
2022年1月，九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称《十四五规划》），医疗器械创新、唯一标识、智慧医疗、康复产业、构建公共卫生体系、耗材集中带量采购、优先审评审批等关键词，为中国医疗器械的发展指明了方向。
2020年，国家药品监督管理局，通过建立医疗器械唯一标识系统，加强医疗器械全生命周期管理。2021年1月1日，医疗器械唯一标识正式实施，首批实施UDI的产品覆盖心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等9大类69个品种。
对医疗器械的全生命周期统一数据标准是维护政府、患者、企业相关利益的基础。医疗器械唯一标识的使用将促进我国医疗器械行业发展。
2020年新冠疫情突发，对我国的疫情防控体系带来极大挑战，口罩、额温枪、检测试剂及防护设施等，一度出现了紧缺反应我们公共卫生体系还需要进一步完善，《十四五规划》强调将提升疫情检测防控能力
。在传染病救治网络建立分级分层分流方式，国家公共卫生应急物质的储备体系健全统一，改造大型公共建筑预顶平疫结合接口。康复医疗、高端医疗设备、优先审评审批都将是十四五期间医疗器械全面发展的方向。
2020年11月，国家组织了针对冠脉支架的首批高值耗材带量采购，2021年6月，国家医保局联合八部委印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》2021年9月，按照文件要求，国家组织开展了人工髋关节、膝关节的带量集采。两次高值医用耗材的带量采购试点，产品价格大幅下降，产品供应平稳。
2022年1月10日，总理，在主持召开国务院常务会议时，对加快推进“十四五”规划《纲要》以及专项规划确定的重大项目做部署，决定 常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购， 逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面 ，在国家和省级层面开展针对群众关注的骨科医用耗材、药物球囊、以及种植牙等开展集中带量采购。
据中国药招联盟通过对2021年医疗器械集中采购政策文件标定的关键词分析，频次数量排前五的是依次：第一，地方耗材VBP，数量165个，占比42.4%;第二，采购结果数，数量59个，占比15.2%；第三，国家耗材联采，数量46个，占比11.8；第四，采购规范23个，占比5.9%；第五，采购通知，数量22个，占比5.7%。出现这五个关键词的文件数量占81.0%，可见地方层面医疗器械集中采购在加速。
图3 2021年医疗器械集中采购政策文件数量按标定的关键词统计（单位：件）
新修订《医疗器械监督管理条例》，要求多部门加强协作，支持基础研究和应用研究，促进新技术的推广和应用，在科技项目立项、资金筹集、信用贷款、招标与采购、医疗保险等多方面给予支持。2021年9月，国家药监局发布《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，要求各省级药品监管主管部门组织对本辖区内人工关节国家集采中选企业 开展专项检查，对中选品种展开专项抽检。
2022年1月15日，全国医保工作会议，将集中采购作为2022年9个医保工作重点之一，提出不断减轻群众医药费用负担，常态化制度化开展药品集采，力争年内国家和省级集采药品总数累计达到350个以上，扎实开展脊柱高值医用耗材集采，推动地方积极开展药耗集采，提升医药价格治理能力，实现在化学药、生物药、中成药领域全方位推进集采的格局，进一步压缩带金销售空间。
2月8日，国家医保局招标主管部门向各地下发通知，要求月底前上报2022年省级（省际联盟）集中采购带量工作重点及有关考虑的函，函告要求结合本省实际情况形成2022年药品和医用耗材的意向品种及数量，确定采购形式，采购方式包括独立开展、牵头跨省联盟和参加联盟的形式，医用耗材集中采购与药品一同推进。
创新是第一发展驱动力。在国家 鼓励政策和医疗机构诊疗需要日益增长、家庭医疗健康护理亟待满足等各要素驱动下，医疗器械产业的创新将会进一步加速。国家药监局公布的两批重点实验室名单中，与医疗器械相关的有29家，涉及人工智能、医用生物防护器械、医用增材制造（3D打印）器械、创新生物材料、口腔、眼科等多个领域。国家规划建设北京、上海、粤港澳大湾区形成国际科技创新中心目前，我国自主生产的高端医疗器械国内市场占有率开始逐步提高， 将打破国外及跨国的高端医疗器械产品的主导地位。
2020年12月21日，国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，国家将医疗器械创新纳入发展重点，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展；《十四五规划》重点任务指出“加快产品创新和产业化技术突破，促进医药工业发展向创新驱动转型”。国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道开题，目前超过100个创新医疗器械已经获批上市。
“十四五规划”的蓝图已经清晰，医疗器械行业各细分领域全面启航，创新驱动向实现高质量发展，机遇大于挑战，将大幅提高产业链现代化水平，进一步健全 医疗器械供应保障体系，全面向高端迈进。
（二）本文仅代表皮书报告作者（或课题组）观点，不代表作者（或课题组）所在单位立场。
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