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一、国内的医疗器械产品研发大多是参考国外产品，以美国日本欧洲为主，因为大部分新型医疗器械，国外比国内要领先十年左右吧。
二、一般植入式医疗器械的研发过程是很艰辛的，至少要四五年的时间才能上市。
从市场调研，产品设计开发，试制到产品定型，除了技术问题，还要考虑法规，考虑专利，医生实际需求等等。
产品定型后，还要按照注册流程，有一系列流程。要经过注册检验，一些可能有委托检验，体系建立，临床评价，注册申报，审批后拿到注册证，再申请生产许可证。
然后才能开始考虑销售，销售还要做物价，招标，医保，联系代理商，进医院，宣传推广等等。
三、说说法规。做医疗器械的对法规很敏感，其实很多法规并不是特别完善，需要和药监局审评中心多沟通。其实国内很多新法规都是14年后发布的，因为实在容易乱，国家药监局前段时间还专门做了1998到2013年法规的清理工作。
还有一些很重要的技术指导原则，比如1月11号刚发布的接受境外临床试验数据指导原则。
四、医疗器械从业人员需要对手术很了解，和医生交流的很多，大多数研发和销售还需要跟台。不管是做医疗器械的研发还是销售，一定要非常熟悉产品和相关医学知识。
人员：学历要求较高，我们是一家不大的公司，研发部大部分硕士，少量本科，几个博士，现在招人至少是985/211的硕士。
产品：国产植入器械基本都是仿制国外的产品，技术水平全面落后于发达国家。药监局也倾向于注册FDA或欧盟已经有类似产品注册的产品，完全创新的产品较难得到认可。受制于加工能力仿制产品也有一定难度，很多原料国内买不到还得靠进口。
知识产权：由于国内知识产权管理混乱，大家你抄我我抄你，很多有价值的新产品一上市，马上会有很多企业跟进同类产品，甚至有的项目在研发过程中就被同行仿制了。很多企业申请技术专利都不敢写太详细，根本起不到保护的目的。近两年国家开始加强知识产权规范管理，未来也许会好很多。
企业投入：国家支持技术创新，医疗器械研发可以通过申报省市或国家创新项目得到一部分资金，这也是企业喜欢和高校合作的原因。企业还是要投入很多，临床投入最大，高端植入产品价格很高，购买对照样品就得几百万，还有研发过程中（至少两三年）设备、原料、人员、检验等各种费用。这样做出来的产品十个里有两个能卖的好就很不错了。
个人收入：在所有行业中算中等吧，胜在稳定，受经济形势影响不明显。这里讨论的是一般技术人员，毕竟企业高管或者行业大牛不管在哪都能赚大钱。
法规：答主@董不懂 的回答里介绍了政策法规的重要性，这个我也深有体会，我也有过项目因新法规被停掉的经历。调研、研发、临床、注册都要熟读相关法规，首先保证自己走在正确的路上，才能走得远。
临床：近两年临床入组困难，国家提高了对临床基地的要求和入组临床基地的数量，新产品临床试验更难开展了，原来本市或本省的医院就能满足的，现在要全国范围内找了。未来对临床监察人员的需求也会持续增加。
专业知识：医疗器械各项工作对专业的要求也是不同的，研发岗多是材料、化工相关专业，有源器械可能还需要电气机械的技术支持，临床监察多是医学专业，销售就什么专业都有没具体要求。但凡事无绝对，不论什么专业，只要努力总会有所作为。
不邀自来。波士顿科学始终活跃在医疗科技的最前沿，有众多创新的医疗解决方案，来回答这个问题再合适不过啦。今天有幸邀请到波士顿科学中国研发中心（已成立10年，由70多位医疗技术专家组成）医疗器械研发工程师徐峰，就他多年的研发经验积累和工作日常来谈谈入行多年的感受和体验。以下是回答原文：
“医疗器械研发工程师”的职业范围很广，医疗器械相对来说是一个比较综合的门类，小到输液管，大到CT都算“医疗器械”，涉及领域非常广泛，涵盖硬件、软件、工程、电子、数据处理等技术门类。医疗器械的研发需要各方面的人才，有人专注于机械领域，也有专注于整个电路设计，同样也有负责某些设备仪器中的人机交互和算法，以及App开发、云端数据处理等。总而言之，“医疗器械工程师”是一个非常综合性的概念。
医疗器械研发工程师与大家印象中的“工程师”还是有很大的区别，既然是“器械”，更多地会涉及工程学，利用一些材料帮助病人进行物理性的治疗。对比而言，医疗器械研发工程师有以下几个职业特点：
医疗器械的研发是医学和工程学的结合，行业壁垒相对较高。以心脏起搏器的为例，起搏器需要产生一个恒定的脉冲对心脏进行物理性刺激，因此在设计过程中，也需要对心脏解剖结构有很深入和系统的了解，目前研发这一品类的全球大公司也就三家，可想而知，掌握医工结合技能的人才其实并不多。就现实情况而言，很多医疗器械研发工程师并不是从医疗行业起步，有些研发工程师最开始是做汽车电子的、也有做娱乐系统和信息系统的，后来才“转行”进入医疗器械研发领域。对于医疗器械研发工程师来说，这是一种挑战，也会逐渐成为自身发展的优势。
。医疗器械的研发需要严格按照既定的步骤、一步一步、条理清晰，按照法律法规来做，每个环节都特别强调输出和验证，需要符合法规规定，这也是与其他行业不同的地方。不管是开发还是测试，医疗器械研发工程师的工作颗粒度非常细，长期在这样的工作范围内进行训练，做事的思维和方法就会非常注重细节和质量。
医疗器械工程师在研发产品过程中，会接触到医院里的医生和病人，会听取医生的建议和病人的反馈。对工程师来说，能够用自己的产品去帮助他们，能够收获很大的自豪感和成就感，这也是这一行稳定性很好的原因。拿我自己的团队来说，八年间二十多人的队伍只有一两个人离开，这种稳定性可能在其他行业是不可想象的，因为研发产品带来的价值和成就感让我们持续走下去。
“如何创新”是医疗器械工程师日常工作中一个重要主题。医疗领域的创新不像其他行业那样极具“颠覆性”，毕竟医疗器械是医工结合的行业，在医学+技术的相互弥合中，机会就在这种原本谁都不碰的地方。这也是为什么美国存在很多致力于创新的小公司，它们往往抓住一两个点去进行创新和迭代产品。
以心脏起搏器产品举例，其最核心的功能一直是非常稳定的，也就是提供最基本的起搏信号。在此基础之上，技术发展本身在不断演进革新，现在有很多新的技术在不断融入到传统的起搏器之中，使它不仅具备最传统的治疗功能，同时还具备预测的功能。以前是救治病人，现在则是通过起搏器采集大量身体数据，比如呼吸、运动、心跳、血压等来预测疾病的发生。此外在通讯方面，心脏起搏器也越来越先进：以前要用医疗器械专用的射频频段来进行无线操控，而现在的起搏器都会具备低功耗蓝牙功能，用手机进行通讯。
植入式的心脏起搏器已经有五六十年的历史，是医疗器械中的“皇冠”，该领域研发工程师也在随着技术的变化不断革新，将新技术与传统医疗器械相结合，不断地增加其外延和内涵。
医疗器械产品研发创新过程中困难很多，最大的挑战在于——医疗器械不像一般的软件或电子产品有一个实际的测试对象，比如软件可以编程，然后跑一跑代码看看是否通畅，或者看看网页的效果如何，医疗器械的测试对象比较复杂：首先需要做快速原型，可能有一些软件或者硬件工程的工具进行仿真。对于心脏起搏器来说，要先做出一个类似于心脏的结构，通过3D打印打印出心脏结构，并在其中装上电机进行测试。这一环节测试通过后再进行开发。此后研发还会涉及动物实验，在真实动物身上进行数据采集，通过这些数据，我们再去修正产品设计。从原型测试、动物实验，到最后定版之后，有些产品要进行临床试验，来验证产品是否真正的安全有效。
除此之外，医疗器械的设计也不太一样，会有很多“冗余性”的设计。不管是软件还是硬件上，一般来说都是两套系统来降低风险，一旦A系统发生故障，产品能够很快切换到B系统，保障产品核心功能能够实施。
基于安全性和风险分析，医疗器械工程师往往比较“敏感”，甚至行业中会有一个专门的岗位就叫做“风险管理”，这个职位会由工作多年，对系统和产品非常熟悉的工程师来担任，来分析产品的风险是什么，是否对病人造成伤害，来指导研发工程师通过设计来降低或者分解这些风险。
在研发产品之外，身为医疗器械工程师，持续学习是必备的能力，终身学习才能紧跟行业发展趋势，实现自我价值。
平时的工作中，公司会设立技术调研团队，专门搜集最新技术动态，定期向全公司输出全球最新技术动态。例如在美国的明尼苏达，我们大概有四五十个人的小组，会定期举办各类活动，邀请业内大咖分享机器学习等前沿知识；同时我们还会结合我们自己的一些应用，跟第三方的公司进行合作，这种学习机制为我们提供了很好的第三方视角。
学习氛围也很重要，团队内部不提倡加班文化，而是按照产品上市计划有步骤地学习、吸纳新知识，再融会贯通地运用于工作和产品设计中。平时我们也会参加各种各样的展会和行业活动，借此了解行业动态。
我国医疗器械创新开始了“星星之火”，目前国内的医疗器械应用也开始逐渐走向国际市场。实际上，由于我国国情、人口基数等便利性因素，新技术在我国市场发展很快，接纳和普及程度很高，由此具备的后发优势加上行业政策的利好，例如医疗器械注册人制度开始试点推进，会让这个行业门槛逐渐不是那么高，整个行业会越来越活跃，也陆陆续续会有很多创新的产品出来，对推动我们整个国家的医疗器械，或者医疗产品的创新，会有非常大的好处。
从职业前景来讲，从整个产业来看，从互联网、大数据到物联网，这些新技术发展到一定成熟程度之后，医疗行业也会向着智能医疗、数字医疗、等方向去发展。包括现在医疗器械产品主要是以辅助诊断为主，未来将不只是诊断，会增加更多可穿戴、预防医疗类产品。未来整个行业会对医疗器械工程师的需求会放大，医疗器械研发工程师这一职业的就业前景空间还是很大的。
如果是一名新人想要进入医疗器械研发行业，我的建议是，首先要想清楚职业的价值在哪里，我认为不在于技术，而是医疗领域的知识，并将医学与技术相结合。例如要学会看心电图、看心脏的解剖结构；其次要关注新技术的发展，不要被现有技术所拘泥，需要不时跳出现有的圈子，看看外面的世界正在发生什么。还有一点很重要：要熟知行业规范和规则。
总得来说，医疗器械研发工程师是一个需要将医学与技术相结合，通过产品帮助诊疗疾病的综合性职业，在这一过程中，我不仅获得了职业荣誉感，也因为间接救治了生命而感到无比自豪。
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销售岗位最重要的就是完成销售任务和指标，与之而来的必然是为了达标而产生的压力。当然，这种压力也具有两面性。
首先来看，公司不养闲人，没有业绩就没有盈利，更谈不上持续发展了，个人工作也不能空谈理想与情怀，达成指标意味着能够获得相应的奖金。
其次是，有压力才有动力，提醒自己每天都要有进步，来应对市场上的不确定性，提高自己的职场竞争力。
“有时去治愈，常常去帮助，总是去安慰”——长眠于纽约撒拉纳克湖畔的特鲁多医生的墓志铭，道出了医学的真谛。
从事医疗行业，面对的是医生，在日常的拜访和市场活动中，经常会提醒自己能够尽一小份力去为其提供一些价值，帮助提高手术术式的水平、基础技能，搭建学术交流的平台，提高区域影响力等等......
所以当做的事情真正帮助到了客户，获得了他们的认可时，也就会有一些成就感。
因为所在行业的特殊性，手术器械和设备都是最终使用在患者身上，因此会在像手术跟台的时候会集中所有注意力，保证设备及器械的正常使用，会经常想，一台台的手术背后都是一个个担正在为此担心的家庭。也会出现当医院遇到设备和器械周转不过来，或是临时安排，或是紧急而重要的手术需要，去帮助医院协调处理好相关问题，保证手术等正常的进行。
最后要说是，在医疗器械行业的工作中，会不知不觉地锻炼出更好的抗压、沟通，共情，站在他人的角度思考能力等等，也是在不断自我成长。
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临床医生，整外，给人民打过工，给人打过工，现在给自己打工。整外接触的耗材厂商可以说是所有临床科室中最多的。水是真深，深到医生、医院都在里面扑腾，很多医疗器械厂商不仅忽悠患者，还忽悠医生。
当前射频和激光紧肤治疗仪的技术背景：就拿现在市面上炒得很火的某激光仪器和某射频仪器来说，实际上它的作用就是很久以前的某射频级别，一代一代换皮不换瓤。这些仪器的效果，用很久以前的那一款射频治疗仪就可以达到，无论是舒适感还是效果。（射频仪器整体上我是不推荐的，除非未来某厂可以研发出突破当前只加热导致收缩远期胶原流失现状的仪器）
然而厂家们每年在研发上的投入少之又少，某厂最擅长的就是照猫画虎。然而画虎不成反类犬。
那患者可能会好奇，仪器为什么那么贵。我给你的答案是：营销成本、开拓市场。
目前厂家们懂了一个道理，年轻患者喜欢在网上做功课，所以他们就给一些做测评的博主广告费，看似清水，不推荐医生医院，实则用另一种方式圈患者的钱，这样圈反而更高效低风险。因为患者在大量功课之后几乎不会记博主名，留在脑子里的印象只有“我要做xx仪器”然后找上整容医院的门，问有没有，没有就下一家，医生的专业方案他们不听，只信博主们看似有理有据的测评。然后医院被逼着买仪器。清水博主很多并非真清水，而是换一种你不熟悉的方式圈钱罢了。
然后我们说厂商如何忽悠医生，（截图我以后再爆，刚下手术好困，写完这篇我睡一会觉，晚上陪我对象）
在我回国后的这几年，陆陆续续有很多医美仪器厂家代表找到我，想利用我的学术地位，给我出钱做“科研经费”给他们的仪器“临床试验”写数据，做专家背书。我接过两个厂家的生意，是因为我认为他们的东西自己用着确实好用，推广好产品不坑患者不坑业内同仁，也能捞几百万。其余的我全都拒绝了，还有的厂家代表以为我是个“年轻气盛的小伙子，不折不扣的世家子弟，学三代。这货不贪财就一定好色”然后派一身风尘气的女代表等晚上快下班的时候跟我谈事情，约我去ktv。我在圈子里把它们的肮脏的事情爆了一下，到现在我们圈子里的医院没几个进他们家的仪器，这梁子后来就结下了。
如果真帮你写文章了，我在业内同仁面前往哪搁？某业内著名人士在核心期刊写软文推荐垃圾仪器坑同行？您不要脸，我要。
无论是我的知乎等自媒体平台，还是我带领的临床医疗、科研团队，医学的神圣均不容玷污。我们一直保持着廉洁从医的决心，坚持从患者角度出发，为患者解决问题为核心工作，不赚黑钱。
请各位厂家谨言慎行，无论是作为一个医生还是一个小V，我都不能用欺骗的手段赚我患者、粉丝、同行们的钱。所以如果我们未能保持真实有效的合作关系，未经真实客观的临床试验，我们不会为你们的仪器进行在同行、患者等各层面的任何宣传，请你们保持医疗行业从业者最根本的底线，可以赚钱谋生，可以发家致富，但不能以牺牲他人利益为代价。日久见人心，在医疗行业这种疯狂广告不做实事的从业者终将信誉扫地不能立足。
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