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根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第七十六条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
根据《医疗器械监督管理条例》第四条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
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