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根据《医疗器械监督管理条例》，本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
医疗机构购买、使用的医疗器械必须具有合法性，不合法而购买使用即为有过错。过失购买、使用不合法的医疗器械造成患者人身明显损害的，构成医疗事故。合法与否的认定标准有：
1.生产厂家是否有有效的《医疗器械生产企业许可证》，该证有效期间为发证起5年；经营者是否有效的《医疗器械经营企业许可证》，有效期自发证起5年。
4.二、三类医疗器械的临床试用或临床验证是否经审批，使用的医疗机构是否有指定资格。
5.医疗机构因临床需要，在本单位使用其研制的二、三类医疗器械是否经审批。
（1）非法购买医药器材。这包括从不具有法定资格的生产、经营企业购进医药器材；购买的医药器材没有批准注册文号、合格证明，超过标明的有效期等。只要系非法购买的医疗器材存在质量缺陷，就可能构成医疗事故。
（2）未经许可，擅自配制制剂。只要因该制剂的质量缺陷造成患者人身损害，就可能构成医疗事故。
（3）医方违反保管规范，未采取必要的冷藏防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，致使药品变质；或对医用器材违反通风防潮、定期检验、流消毒灭菌等措施，致使其变质或失去效能而不知的，纵使使用时尽其注意义务而不能查知，亦可能构成医疗事故。
（4）医方违反医药器材使用规程和技术规范，过失使用有质量缺陷的医药器材造成患者人身明显损害的，纵使医方在购买和保管中无过失，亦可构成医疗事故。
（1）医方对有质量缺陷的医疗器材的使用有过失的，方才能构成医疗事故。医方明知有缺陷而购买使用的，应认定为医疗故意损害，应依民法通则、消费者权益保护法等主张权利和确定赔偿额度。
（2）医方无过失的，不构成医疗事故，但其有义务先予赔偿受害人。行政法上规定医方“不得使用”有质量缺陷的医药器材，医方事实上违反的，自应负行政责任。但医疗事故不仅要求医方违反相关法规，而且要求主观上是过失违反。故，因医药器材产、供方原因致使供货有质量问题且医方无过失使用的，不应认定为医疗事故。
（3）医方的无过失先予赔偿责任，由于药品、医疗器械等是“产品”，而血液不是“产品”，所以对前者可适用民法通则、合同法、产品质量法和消费者权益保障法的规定；对后者宜适用民法通则和合同法的规定。
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