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根据现行我国医疗器械监管的相关法律规定，笔者认为，医疗器械有三种分类方法。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
所谓有源医疗器械，是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
与之相对应的是无源医疗器械，指任何直接由人体或重力产生的能源，而不是依靠电能或其它能源来发挥其功能的医疗器械。
有源医疗器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
无源医疗器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
所谓医疗器械的使用状态，是指医疗器械使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响。按此分类法，医疗器械分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。
(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
非接触器械是指不直接或间接接触患者的器械，其对医疗效果的影响程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
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