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近日，省局制定印发了《2023年医疗器械生产监管工作要点和监督检查计划》，以全面贯彻落实党的二十大精神为指引，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，认真落实国家局医疗器械监管和全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议要求，服务疫情防控大局，加强质量安全监管，推进监管体系和监管能力建设，助力产业高质量发展，有效保障人民群众用械安全。
对新冠病毒检测试剂、医用口罩、ECMO、呼吸机、制氧机和血氧仪等疫情防控医疗器械注册人、受托生产企业进行全覆盖监督检查。加强对出口疫情防控产品的监管和指导，督促出口企业做好质量管理工作，加强售后管理并做好舆情监测和应对。
以疫情防控、集采中选、医疗美容、无菌和植入性医疗器械、特定人群使用器械、创新医疗器械为重点产品，以注册人委托生产、生产经营发生重大变化等为重点企业，开展医疗器械质量安全专项整治。各级监管部门制定重点检查清单，确定检查频次，对重点产品重点企业开展全覆盖检查或重点监督检查。
以疫情防控、集采中选、医疗美容、无菌和植入性医疗器械、特定人群使用器械、创新医疗器械为重点产品，以注册人委托生产、生产经营发生重大变化等为重点企业，开展医疗器械质量安全专项整治。各级监管部门制定重点检查清单，确定检查频次，对重点产品重点企业开展全覆盖检查或重点监督检查。
开展医疗器械警戒制度试点，以江苏省“十四五”不良事件重点监测品种为抓手，以哨点医院为龙头，开展风险的主动监测实践。加强不良事件专项检查，督促医疗器械注册人落实监测工作主体责任。
推进法规培训和标准执行，全面落实注册人备案人主体责任。出台《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》等制度文件，全面开展医疗器械分级分类监管工作。依靠医疗器械生产监管信息平台的信息收集，做好基础数据整理和应用，探索数字监管赋能研究。推动社会共治，加强行业自律。
深入贯彻落实党的二十大精神，将党风廉政建设与监管工作同部署、同推进、同落实，牢固树立为民监管、公正监管、依法监管、廉洁监管的工作理念，努力塑造风清气正的良好生态，切实保障公众用械安全。
省局对今年的全省医疗器械生产监督检查计划进行了部署，明确了检查依据、检查内容、检查方式及对象，要求相关单位要统筹好各方检查力量，明确好分级检查要求，开展好风险监测会商，督促好落实整改措施，实行好监管信息公开，切实把工作要点和计划要求执行到位，推进我省医疗生产监管质效双提升，聚力为人民群众用械安全保驾护航。
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