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日前，重庆星荣整形外科医院成功备案国家药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构。
“GCP临床试验项目已纳入国家三级公立医院学科建设考核指标，作为一项国考指标，是三甲医院发展的必然趋势，也是提高医疗、科研学术水平的重要手段。”星荣整形外科医院总院长助理、医疗院长吴燕表示，GCP的成功备案，是医院临床科研的新起点，也是医院综合救治能力、专科诊疗水平、临床科研能力进一步提升的综合体现。
GCP是指Good Clinical Practice，即临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。临床试验的范围包括药物、医疗器械、诊断试剂等。
2022年6月29日，重庆星荣整形外科医院全面启动了GCP建设，成立GCP建设办公室，并组建了GCP管理团队、专业研究团队、伦理团队。经过近1年的扎实建设，今年3月完成了国家药监局药物、医疗器械临床试验机构备案，并于4月19日和5月16日分别接受并顺利通过了重庆市药监局组织的药物及医疗器械备案后首次现场监督检查，标志着医院已具备开展药物以及医疗器械临床试验的资质与能力。
“GCP不仅是药物和医疗器械的临床研究平台，还是医美科创研发的重要路径。”吴燕表示，接下来，星荣整形美容外科医院将构建临床试验绿色便捷通道，引入最前沿、最热门、最优质的临床试验资源，实现临床试验同质化服务，为患者提供更加安全、更加规范的获益可能。
同时，紧跟国内外GCP管理和临床试验研究技术的最新进展，持续优化研发策略、研究设计、保障受试者安全，降低研究成本、提高临床试验的安全性和可靠性，以此打造优质的药物和医疗器械临床试验研究平台，助力医美行业技术发展和科研创新。
“行业的发展和创新需要新的药物和医疗器械的研发，而临床试验是新药、医疗器械研发的必经阶段，其研究资料和质量是药品监督管理部门进行审批的重要内容和关键依据。近年来，国家多部委密集发布了一系列法规和通知以促进医美行业健康规范地发展，表明医美严监管时代已经来临，这将驱动合规化医美器械的研发加大，从而增加厂商对GCP机构的需求。”吴燕介绍，星荣整形美容外科医院将依托GCP平台，充分发挥人才优势，积极开展合作研发、成果转化、临床治疗技术标准化平台建设，促进医美行业的科研创新、人才培养和技术提升。
在保证药物和医疗器械临床试验工作合规、安全方面，吴燕表示，星荣整形美容外科医院将以保障受试者权益、安全和健康为核心，抓好临床试验项目的管理。严格遵循国家《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》，确保临床试验结果真实、科学可靠。同时，客观公正发挥伦理委员会的作用，最大限度保护受试者权益、安全和健康。
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