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医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、充满挑战与竞争的高科技产业，是国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。
根据国家《医疗器械监督管理条例》第一章第5条规定，国家对医疗器械实行分类管理。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
中国医疗器械行业是在1949年以后逐步发展起来的，期间经历了从无到有、有小到大的发展过程，建国初期医疗器械生产值很低，约为192万元。经过30年发展，1978年已达到17.8亿元，到2010年突破千亿大关，截止今年上半年，我国医疗器械行业市场规模约4000亿元，并以每年20%的速度递增，我国有生产类的医疗器械公司1.5万家、营销类的30万家。
当今医疗器械市场主要有美国、日本、德国等发达国家垄断，与之相比，我国还没有完全告别“以一火车的注射器换一台核磁共振仪”的历史，进口高端装备，出口低端产品。但随着近几年来的努力，我国医疗器械工业也取得了不错的成绩，2005年，我国成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场，2006年，我国医疗器械进出口额首超百亿大关，2011年，我国医疗器械就出口额约为266亿元。2012年一季度，行业累计实现工业总产值
319.68亿元，同比增长24.75%，销售收入316.49亿元，同比增长24.53%，医疗器械累计进口额度大14.72亿元，同比增长25.2%；出口额度达15亿元，同比增长10.9。
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