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党的二十大报告提出，“加快构建新发展格局，着力推动高质量发展”“高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务”。
发展好中医药产业是习对江西的殷殷嘱托。近年来，江西医疗产业、健康产业发展迅猛，特别是医疗器械产业发展规模位居全国前列。这是我省优化升级营商环境的生动体现和鲜活案例。从今日起，江南都市报与江西省药监局联合推出“江西医疗器械产业高质量发展报告”系列报道，由点及面，由表及里，从省级层面高位推动到行业快速发展，再到企业创新创造，充分展示我省医疗器械产业朝高附加值、先进技术高端方向高质量发展的生动实践。
通过政策引导企业强化自主研发、用“保姆式”营商环境服务企业、打造医疗器械产业科技创新联合体……近年来，按照省委、省政府关于全省生物医药产业链转型升级和高质量跨越式发展的决策部署，我省打出一系列组合拳，医疗器械产业朝着高质量发展目标阔步迈进，自动化、智能化程度大幅提升，高附加值医用耗材、高端大型有源类设备以及第三类体外诊断试剂产品等都得到长足发展。我省医疗器械产业转型升级发展迎来历史新时刻。
“公司成立至今已有26年，是我省医疗器械行业目前唯一的上市公司。近年来，作为本土企业，我们能明显感受到江西营商环境的改变。”江西三鑫医疗科技股份有限公司相关负责人刘炳荣介绍，公司依靠生产输液器、注射器起家后，产品往自主创新转型，“血液净化”如今已成为公司主营业务，专业领域的学术成果位居全国前三。
公司在转型过程中，享受到了政策红利。2011年12月，我省启动“困难尿毒症患者免费血透救治”工作，江西三鑫医疗科技股份有限公司成为中标企业。“此前，血透救治大多依靠国外医疗器械产品，价格昂贵，要近2000元一套。我们公司中标后，大力开展自主研发，把价格‘打’了下来，也因此解锁了全产业链生产。”刘炳荣回忆道，政策实施仅一年时间，就有上万名困难尿毒症患者享受到这项免费救治政策。
公司发展走上快速路，省药监局在政策解读方面提供了巨大帮助。刘炳荣告诉记者，省药监局工作人员经常到企业指导工作，帮助企业减少了研发风险。
刘炳荣的说法，也得到其他医疗器械公司的认同。明峰医疗看中了我省的营商环境，2021年正式落户江西。公司总经理江浩川告诉记者：“当地政府、省药监局等职能部门，一有新政策，就会第一时间告知我们的对接人，帮助企业了解并落地，还主动联系介绍省内医院帮助销售。省卫健委、省药监局还在各种场合为企业‘站台’，呼吁医院、单位多用国产医疗设备，支持本地企业。”
除了政策上的引导，职能部门的服务也让企业感受到“保姆式”的营商环境。“我们去省药监局办事，局里的工作人员经常会留我们在食堂吃饭。虽然是件小事，但从企业的角度出发，感觉很暖心。”刘炳荣表示，今年2月底，他们有个材料需要申报国家级项目，准备了PPT、答辩材料等，省药监局工作人员一遍遍帮他们过内容，还找来学术专家提供专业指导意见。“有点类似导师帮助学生过论文，这种耐心和细心都让我们感动。”刘炳荣感慨道，在一些关键节点，省药监局工作人员会直接入驻企业，帮助加快办事审批流程，原本需要半年的审批时间，仅一个月就能完成，流程一项不少，效率大大提高。
政府搭台，企业唱戏。二者结合，产生了更好的社会效应。江西明峰医学影像有限公司落户江西后，利用车载CT，在政府的安排下，跟随医院工作人员在省内一些地方做义诊，每年都查出很多肺癌病例，挽救了不少生命和家庭。江西明峰医学影像有限公司还启动本地产品注册生产申报，今年年底有两个产品就可以在江西生产了。这是我省第一个大型医疗器械（影像类）Ⅲ类产品的自主研发、生产。
实际上，我省是一个医疗器械大省，但不是强省。从企业数量来看，截至2022年，全国共33788家，其中江西有1187家，占全国的3.5%，排在第11位，增长速度排位却在15名开外。1187家企业中，一类医疗器械生产企业721家，占60.7%；二类生产企业426家，占35.9%；三类生产企业仅40家，仅占3.4%，排名居全国第14位，且还存在负增长态势。从产业营业收入来看，2022年全国医疗器械产业收入1.3万亿元，而我省仅399.77亿元，仅占3.1%；全国平均同比增速12.46%，我省同比增速仅7.79%。从产品创新角度来看，2014年至2022年，国家药监局共批准189项创新医疗器械，涉及15个省份的134家企业；进口创新医疗器械涉及两个国家的8家企业，但江西依然是空白。
“虽然江西的医疗器械环境吸引了很多公司来赣扎根，但多为数量上的暴发，大部分企业仍陷入同质化、低水平恶性竞争。此外，我省医疗器械行业仍然以低值医用耗材为主，产品结构较为单一。虽然形成了进贤医疗器械产业集群、南昌小蓝生物医药产业集群，在全国县域生产企业数量排名中分列第一和第四，但有源医疗器械、高值耗材、诊断试剂等高附加值产品发展较慢，高端市场核心竞争力还不足。与周边先进省份比较，我省仍存在总量偏小、区域发展不平衡的问题。”刘炳荣表示，为此，我省提出要促进医疗器械产业转型升级，首先就是要走高质量发展道路。企业要进行产品升级，在巩固已有优势的基础上，积极引进高端产品，坚持走创新道路；其次要加快产业结构调整。各地要发展和引入龙头企业、上市公司，积极走出去，注重培育“小巨人”企业，形成产业集群，摆脱当前医疗器械企业小、散、乱的状态。
在省委、省政府出台围绕产业链布局创新链、打造高效协同创新体系部署的推动下，按照《江西省“十四五”医药产业高质量发展规划》，我省医疗器械产业朝着创新方向稳步发展。
为进一步推动医疗器械高质量成果转移转化，省委、省政府还成立了高性能医疗器械产业科技创新联合体，有效整合我省科研院所、医疗机构、大专院校、政府职能部门资源，涉及原材料研发、产品设计开发、上市后经营、医疗机构终端使用等医疗器械产业全链条，集中力量推动创新活动的开展，成为我省围绕产业链布局创新链、打造高效协同创新体系的又一重要行动。
联合体现有成员单位37家（省外4家、省内33家），包含高校、医院、科研机构等，覆盖上、中、下游产业链各环节。联合体以行业龙头骨干企业为牵头单位，联合产业链上下游各企业等参与单位，提出行业关键核心技术和共性技术选题项目清单。以高校、科研院所及新型研发机构等为主要力量，联合企业研发力量作为补充，结合创新联合体内成员单位提出的目标任务，着力解决产业链的痛点、难点、堵点问题。以政府及行业主管部门作为最终成果的重要检阅者，评估是否达到推动产业链高质量创新发展和增强经济社会发展动能的目标。
除此之外，江西还出台了不少政策红利。今年以来，我省医疗器械产业发展态势吸引更多企业关注，“拥抱江西就是拥抱希望，投资江西就是投资未来”也逐渐成为业界共识。这一切，并非偶然。早在去年8月，省药监局就制定印发了《优化营商环境促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》（以下简称“十三条”惠企政策）以及配套实施文件，建立健全创新、优先、应急特殊审批机制，鼓励医疗器械产品创新发展，为优质产品提供全过程的专班专业服务保障。优化审批流程，按照“四减一优化”要求，大力压缩审评审批时限，第二类医疗器械延续注册技术审评时限由60个工作日缩减至30个工作日，第二类医疗器械注册、生产许可办结时限由30个工作日缩减为20个工作日。简化部分注册资料，实现审评审批全程电子化，实现“一次不跑”和“最多跑一次”。此外，我省将继续实施对第二类医疗器械注册费用降低30%的优惠政策。
“十三条”惠企政策对周边省份形成了强大的政策吸附力。有关政策实施以来，众多业内知名优质企业（如上海透景、山东威高、浙江明峰等）到我省落户投产，带动产业整体水平提升。南昌大学、江西省中医药大学、南大一附院、南大二附院等院校及医疗机构也积极投身医疗器械研发领域，不断丰富临床试验资源，为我省医疗器械产业高质量发展注入新动能，推动一批专精特新医疗器械产品的上市。
在大健康产业蓬勃发展的持续推动下，医疗器械产业正逐步走到聚光灯下，成为各地实现社会经济高质量发展的重点突破方向。我省各地正在致力于产业化、集群化发展，医疗器械产业结构持续优化，逐步形成协同发展的有利局面。
我省除了进贤县这一传统医疗器械生产基地以外，新兴医疗器械产业园区在多地“开花”。南昌县、南昌高新区等地将医疗器械产业列入重点发展产业，加大招商力度，致力于高附加值医用耗材、高端体外诊断试剂以及大型有源设备的研发和生产，并积极培育了赛基生物、华安众辉、博恩锐尔生物、中科九峰智慧医疗等一批独角兽企业，涌现出数家潜在主板上市企业。赣江新区出台一系列医疗器械招商政策。江西省医疗器械检验检测平台项目也成功落户赣江新区，并将在今年正式开展检验检测业务，对周边医疗器械相关企业产生了强大的吸引力。目前，已有多家企业看中这块“宝地”，投资项目正在洽谈咨询中，产业发展形势喜人……
虽然我省医疗器械企业发展得如火如荼，但仍面临着产业整体科技水平较低、产品附加值不高、企业规模小等问题。下一步，我省还将继续深化医疗器械注册人制度，主动融入长三角朋友圈，积极对接粤港澳大湾区，加强产学研医联合，继续在鼓励创新上下功夫，有效整合各方力量，持续加大政策供给，引进来和走出去并举，纵深推进我省医疗器械产业高质量发展，打造“赣械智造”品牌。（康明 罗素静 记者许佳慧）
“江西省医疗器械高质量发展报告”是首个系统性展示江西医疗市场宏观环境和全省各设区市落地政策的报告，除了展示主管部门及各地在医疗器械高质量发展方面做出的一系列重点工作以及措施，还根据各地不一样的产业、规模和各种创新、创意细则，为国内药企了解江西重大政策提供参考。现特别征集各地营商环境措施，对这些新措施新政策进行整理推荐。征集热线：。
此次《江西省医疗器械高质量发展报告》策划，符合近期国家发改委等六部委联合印发的《关于以制造业为重点促进外资扩增量稳存量提质量的若干政策措施》精神，是江西医疗行业第一次就吸引海内外创新技术政策进行系统化的梳理和展示。
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